Homogeneización de partículas con sílice mesoporosa
Los ingredientes farmacéuticos activos (API) pueden existir en múltiples formas cristalinas, conocidas como polimorfos, que son químicamente idénticas pero que dan lugar a desviaciones entre lotes que afectan a la estabilidad, las propiedades de tableteado, la fluidez, la solubilidad y la cinética de liberación, y que en última instancia pueden dar lugar a un cambio en la procesabilidad y el rendimiento del fármaco (producto). Estos cambios deben identificarse y abordarse, ya que pueden tener un impacto significativo en el éxito del programa, los plazos del proyecto, la inversión de recursos y la seguridad y eficacia del producto.
La sílice porosa como tecnología de formulación de portadores porosos puede utilizarse para:
- Estabilizar polimorfos inestables a través de la nanoconfinación de la forma amorfa del API en su estructura porosa única
- Optimizar las propiedades en estado sólido, proporcionando consistencia en el tamaño de partícula, la fluidez, la dureza del comprimido y la friabilidad independientemente del API
La estrategia se puede utilizar en una amplia gama de API y, por lo tanto, puede servir como una tecnología de plataforma de talla única para propiedades de partículas consistentes que conducen a procesos de desarrollo de formulación más eficientes y a la eliminación del riesgo de variación del estado sólido durante el desarrollo de fármacos.
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Una innovadora tecnología de plataforma para una formulación fiable y procesos de tableteado más eficientes. Benefíciese de un perfil de estado sólido consistente, un riesgo reducido de polimorfismo inestable y una mejora de la fluidez, compresibilidad y homogeneidad de partículas del API. Adecuado para la compresión directa y la fabricación continua.
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