Comprobadores de integridad
Varias directrices normativas exigen pruebas de integridad de los filtros de esterilización utilizados en el procesamiento de soluciones estériles, como parenterales de gran volumen (LVP) y parenterales de pequeño volumen (SVP).* Ahora que muchos fabricantes biofarmacéuticos prueban los filtros antes y después de su uso, existe la necesidad de métodos de prueba no destructivos que sean rápidos, fiables y repetibles. El instrumento de pruebas automatizado Integritest® 5 satisface esta necesidad al permitir la realización de pruebas de integridad no destructivas en línea o fuera de línea en dispositivos de filtración, con la flexibilidad de añadir una unidad de pruebas acuosa Exact-Air™ II emparejada para filtros hidrófobos.
*EMA Anexo 1; Guía cGMP de procesamiento aséptico de la FDA (2004)
Products
Instrumento de ensayo automatizado Integritest® 5
El Integritest® 5, nuestro último modelo desde la introducción de los primeros instrumentos comerciales automatizados para pruebas de integridad hace más de 25 años, utiliza mediciones de caída de presión para determinar la integridad del filtro. Junto con una medición del volumen del sistema, se toma una medición de caída de presión para determinar el caudal relevante para las pruebas de difusión e HydroCorr™. El método tangente se utiliza para determinar el punto de burbuja del filtro a partir de una serie de caídas de presión realizadas a presiones transmembrana crecientes. Las presiones óptimas a las que realizar las mediciones se basan en los parámetros de la prueba y en las lecturas en curso, lo que reduce el número de mediciones necesarias para trazar de forma fiable el perfil del filtro y devolver un resultado preciso.
Las características clave incluyen:
- Algoritmo de prueba mejorado para pruebas más rápidas y sencillas
- Software intuitivo con pantallas de ayuda para cada paso
- Pantallas flexibles, información de ejecución y colecciones de pruebas para adaptarse a su proceso
- Funciones de red como la gestión y sincronización de varias unidades
Unidad de prueba automática de base acuosa para filtros hidrófobos Exact-Air™ II
Basado en la tecnología de volumen remoto, el sistema Exact-Air™ II es una unidad de prueba de integridad automática con un volumen intermedio situado entre el filtro que se va a probar y el dispositivo de prueba. Emparejado con el comprobador Integritest® 5, mejora la precisión y la reproducibilidad de las pruebas en condiciones de temperatura extremadamente críticas.
Al utilizar el método de prueba HydroCorr™, una prueba de integridad muy sensible basada en agua para filtros de membrana hidrófobos, el sistema Exact-Air™ II ofrece a los usuarios una oportunidad única de mejorar la fiabilidad, la precisión, la reproducibilidad y la frecuencia de las pruebas de filtros de aire, incluso en condiciones de funcionamiento difíciles.
Las características clave incluyen:
- User-friendly software with touch screen display
- Control of filling, testing, draining, and cleaning-in-place operations
- Ease of validation
- Bubble point and diffusion testing on hydrophilic filters
Recursos de productos relacionados
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
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Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
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Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
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