Nanopartículas lipídicas CDMO

Trabajador de laboratorio sosteniendo un vial de vidrio

Nuestro servicio CDMO de nanopartículas lipídicas ayuda a los pioneros a llevar su API (ARNm, ARNsi, ARNcas9, etc.) a los pacientes. Desde la fabricación preclínica hasta la clínica y comercial, utilizamos 20 años de experiencia en fabricación para que su proyecto tenga éxito.

Resumen de la sección

Nuestra oferta preclínica.
Nuestra oferta de fabricación clínica a comercial

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Nuestra oferta preclínica

Como parte de nuestras capacidades CDMO de ARNm-LNP integradas globalmente, el Servicio de Detección Temprana de Formulaciones abarca un equipo de expertos de primera clase que se dedica a la detección y optimización de formulaciones de nanopartículas lipídicas (LNP) para sus cargas útiles de ácidos nucleicos.

Las LNP son esenciales para garantizar la entrega segura y eficiente de ácidos nucleicos a las células. Estas partículas, compuestas normalmente de cuatro lípidos diferentes, proporcionan una burbuja protectora para las delicadas moléculas de ARN. El tipo de lípido, la identificación de la composición adecuada que proporcione resultados eficaces, el proceso óptimo de fabricación de las LNP, el desarrollo de técnicas avanzadas de caracterización, o la estabilización a largo plazo, son sólo algunos ejemplos de los retos técnicos que, como expertos en la materia, abordamos para usted.

Las LNP son esenciales para garantizar un suministro seguro y eficaz de ácidos nucleicos a las células.

Selección de fórmulas

Los lípidos ionizables se consideran excipientes clave que impulsan el éxito de los sistemas de administración LNP. Nuestra cartera de productos de última generación tiene un historial probado de éxito en diferentes aplicaciones. Identificamos los lípidos líderes más prometedores para sus cargas útiles de ácidos nucleicos y ofrecemos una caracterización analítica exhaustiva que incluye pruebas in vitro.

Optimización de la formulación

Refinamos la composición de la formulación y perfeccionamos la mezcla de plomo para una eficacia máxima/óptima. Proporcionamos caracterización analítica avanzada, incluidos estudios in vitro ampliados para permitir la predicción del comportamiento biológico.

Escalado preclínico

Para respaldar los estudios de estabilidad y toxicología BPL, nos centramos en encontrar las mejores condiciones de fabricación para su formulación y en la transición de las operaciones unitarias a escala de banco a sus homólogas escalables. Le proporcionamos los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo. Cuando la formulación optimizada está lista para avanzar hacia la fase clínica, nuestros expertos garantizan la transferencia de tecnología a nuestro centro de fabricación GMP interno.

Nuestra oferta de fabricación clínica a comercial

Nos hemos situado estratégicamente como empresa farmacéutica especializada, proporcionando un servicio integral a los pioneros que operan en este mercado. Nuestra sede de Indianápolis (Indiana) goza de una reputación mundial en la fabricación y el suministro por contrato para clientes farmacéuticos de pequeño y gran tamaño. No sólo apoyamos a los clientes en la fase preclínica, sino también con la fabricación y el cumplimiento durante el proceso de ensayo clínico. Fabricamos una amplia gama de productos estériles, con especialización en productos biológicos complejos, concretamente nanopartículas lipídicas, liposomas y formulaciones PEGiladas. Además, podemos personalizar un proceso de fabricación farmacéutica según sus especificaciones exactas, ofreciendo fabricación aséptica de productos en un sistema cerrado, así como filtración estéril de punto final.

Larga experiencia con API y formulaciones versátiles: Nanopartículas lipídicas (LNP), complejos liposomales, moléculas pEGiladas, suspensiones, moléculas pequeñas, oligonucleótidos (ARNm, ARNsi, ARNi, ARNsa, ADN, dúplex), proteínas, preparaciones asépticas, proteínas
Equipos y experiencia en pruebas analíticas avanzadas.
Una transición fluida desde el desarrollo preclínico hasta el escalado del proceso, el lote clínico y la fabricación cGMP.
Múltiples líneas de fabricación y capacidades de llenado yamp; acabado (sistema RABS cerrado y sistema de aislador)
Servicios de apoyo completos que incluyen envasado e inspección, control de calidad, cadena de suministro y distribución

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