Servicios de contratación de nanopartículas lipídicas
Servicios de formulación, fabricación y llenado y acabado de LNP
Nuestro servicio CDMO de nanopartículas lipídicas (LNP) ayuda a los pioneros a hacer llegar a los pacientes sus diversos principios activos, como ácidos nucleicos (p. ej., ARNm, ARNip, ADN), péptidos/proteínas o moléculas pequeñas. Con más de 30 años de experiencia en el apoyo a proyectos, desde la fase preclínica hasta la clínica y la producción comercial conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), somos su socio CDMO de confianza.
Nuestra trayectoria
Más de 1000
Se han evaluado estructuras en diversas bibliotecas para seleccionar los mejores lípidos ionizables
Más de 30
Proyectos de cribado exitosos en diversas aplicaciones llevados a cabo por nuestro equipo del Servicio de Cribado de Formulaciones Iniciales
Más de 30
Más de 30 años de experiencia en fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) en nuestras instalaciones de Indianápolis
Más de 35
Programas LNP y liposomales respaldados por nuestro equipo de Indianápolis desde 2015
7
Medicamentos comerciales fabricados en nuestro Centro de Excelencia de Indianápolis
Nuestra oferta en fase preclínica
Las LNP son esenciales para garantizar una administración segura y eficaz de ácidos nucleicos a las células. Estas partículas, compuestas normalmente por cuatro lípidos diferentes, proporcionan una burbuja protectora para las delicadas moléculas de ácido nucleico. Como parte de nuestras capacidades de servicios de CDMO de LNP, el Servicio de Cribado Temprano de Formulaciones cuenta con un equipo de expertos de primer nivel dedicado al cribado y la optimización de formulaciones de LNP para sus cargas útiles de ácidos nucleicos.
La selección de lípidos ionizables y de composiciones lipídicas adecuadas que proporcionen resultados eficaces, la funcionalización de las LNP con ligandos de direccionamiento, la ampliación de la escala de los candidatos principales, el desarrollo de técnicas avanzadas de caracterización o la estabilización a largo plazo son solo algunos ejemplos de los retos técnicos que, como expertos en la materia, abordamos por usted.
Selección de formulaciones
Los lípidos ionizables son excipientes esenciales que determinan el éxito de los sistemas de administración LNP. Nuestra gama de lípidos ionizables, cuidadosamente seleccionada de múltiples bibliotecas independientes, abarca un amplio abanico de diseños químicos y cuenta con un historial probado de éxito en diversas aplicaciones. Identificamos los lípidos candidatos más prometedores para sus cargas útiles, complementados con una caracterización analítica exhaustiva que incluye ensayos avanzados in vitro.
Optimización de la formulación
Perfeccionamos la composición de la formulación y optimizamos la mezcla del compuesto principal para lograr una eficacia máxima u óptima y un tropismo in vivo. Nuestra caracterización analítica avanzada incluye estudios exhaustivos in vitro e in vivo, así como análisis lipídicos, lo que permite realizar predicciones precisas del comportamiento biológico.
Ampliación a escala preclínica
Para preparar su formulación para el desarrollo clínico, nos centramos en encontrar las condiciones de fabricación óptimas y en trasladar las operaciones unitarias a escala de laboratorio a sus equivalentes escalables. Además, ofrecemos estudios de estabilidad a largo plazo y desarrollo de liofilización. Cuando la formulación está lista para pasar a la fase clínica, nuestros expertos garantizan una transferencia tecnológica fluida a nuestras instalaciones de fabricación internas que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Como socio CDMO con amplia experiencia, puede confiar en nosotros para facilitar transferencias tecnológicas fluidas, una optimización sólida de los procesos y una fabricación escalable que acorte la distancia entre el descubrimiento y la aplicación clínica. Nuestro Centro de Excelencia de Indianápolis goza de reputación mundial en la fabricación por contrato y en servicios de llenado y acabado, tanto para empresas biotecnológicas emergentes como para compañías farmacéuticas consolidadas. En estas instalaciones se ha fabricado una amplia gama de productos farmacéuticos estériles y complejos, entre los que se incluyen LNP, liposomas y formulaciones PEGiladas.
- Experiencia demostrada en el trabajo con diversos principios activos (API) y formulaciones: LNP (incluidos los tLNP), complejos liposomales, enzimas PEGiladas, suspensiones, moléculas pequeñas, oligonucleótidos (ARNm, ARNip, ARNsa, ADNp) y proteínas.
- Equipos avanzados de análisis y experiencia en el ámbito analítico.
- Una transición fluida desde el desarrollo preclínico hasta la optimización de procesos y la ampliación de escala para la fabricación clínica y comercial conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).
- Línea de llenado VarioSys de última generación, compatible tanto con medicamentos líquidos como liofilizados, y servicios de acabado que incluyen inspección, envasado, pruebas de control de calidad y supervisión del aseguramiento de la calidad.
Documentos relacionados
- Folleto: Fabricación según las buenas prácticas de fabricación (GMP) de formulaciones de LNP
Desde el suministro clínico hasta la fabricación comercial, nuestra planta de Indianápolis (Indiana) (antes conocida como Exelead) goza de una reputación mundial en la gestión de la fabricación y el envasado por contrato para clientes del sector farmacéutico, tanto pequeños como grandes.
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- Folleto: Servicio de cribado precoz de fórmulas
Incorporamos sus modalidades de ácido nucleico a la formulación óptima de nanopartículas lipídicas. Como parte de nuestras capacidades de CDMO en lípidos y LNP, el Servicio de Cribado Previo de Formulaciones, ubicado en nuestra sede central de Darmstadt (Alemania), cuenta con un equipo de expertos de primer nivel dedicado al cribado y la optimización de formulaciones de nanopartículas lipídicas (LNP) para sus cargas útiles de ácido nucleico.
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Este seminario web ofrece información sobre nuestras capacidades para el desarrollo de formulaciones LNP a medida destinadas a nuevas modalidades terapéuticas.
En este seminario web, aprenderás los pasos del proceso de desarrollo necesarios para llevar una formulación de LNP a la fase de fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y a los ensayos clínicos.
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