Servicios de CDMO para lípidos
Lípidos sintéticos a medida para aplicaciones farmacéuticas
Como socio clave en su camino hacia la comercialización, aprovechamos nuestros más de 25 años de experiencia en nuestras capacidades de CDMO y ensayos, integradas a nivel mundial. Nos comprometemos a acompañarle en cada fase del desarrollo. Nuestros servicios personalizados abarcan desde el desarrollo, la optimización y la ampliación de procesos relacionados con los lípidos hasta la aceleración de su programa de desarrollo de fármacos, tanto si trabaja con gramos como con varios kilogramos, todo ello en nuestro Centro de Excelencia de Lípidos de Schaffhausen.
Nuestra trayectoria
Más de 25
Años de experiencia en el desarrollo de procesos a medida para la síntesis y la fabricación de lípidos
2023
Lanzamiento de un nuevo «kilo-lab» comercial adaptado a aplicaciones en el rango de los pequeños kilogramos
Más de 50
proyectos sobre lípidos ampliados
Ventajas de nuestros servicios personalizados de CDMO para lípidos
Nuestras instalaciones de fabricación de última generación están diseñadas para ofrecer capacidades de procesamiento flexibles y personalizadas, adaptadas a sus necesidades específicas. Con una dilatada experiencia en el desarrollo de lípidos y la producción conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), nuestro equipo de desarrollo analítico, totalmente integrado, está preparado para ayudarle a obtener material de alta calidad que facilite la transición de su medicamento de la fase preclínica a la fabricación clínica.
Fase preclínica
- Búsqueda de vías
- Desarrollo de procesos y análisis
- Optimización de la síntesis
- Preparación de lotes técnicos
- Capacidad de PAD: <1 kg
Clínica
- Transferencia de tecnología
- Industrialización y ampliación de procesos
- Fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para fases clínicas
- Llenado
- Control de calidad
- Apoyo en CMC
- Gestión de proyectos
- Preparación de la campaña de validación (Fase III)
- Planta piloto conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP): <1-3 kg
Comercial
- Calificación del rendimiento de los procesos
- Fabricación comercial conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Llenado por gravedad
- Control de calidad
- Cadena de suministro
- Gestión del ciclo de vida de proyectos comerciales
- Líneas de producción comercial: 1-80 kg+
Deja que nuestro equipo de expertos te ayude en tu trayectoria desde la fase preclínica hasta la comercialización. Para solicitar información sobre nuestros plazos y disponibilidad, haz clic aquí.
Colabora con nosotros para llevar terapias transformadoras a los pacientes:
- Trayectoria contrastada: producción de lípidos conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) en cantidades que van desde pequeñas a grandes escalas para todas las fases clínicas y comerciales
- Instalaciones de fabricación de última generación: con más de 25 años de experiencia, puede aprovechar nuestra experiencia interna en desarrollo de procesos para diseñar rutas de síntesis escalables
- Fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y sometida a inspecciones*: reduzca los riesgos de su programa gracias a unas buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y a unas normas de planta que siguen los conceptos de la ICH Q7, así como a un excelente historial de inspecciones por parte de clientes y autoridades sanitarias
- Gestión de proyectos dedicada: garantizamos que los proyectos se entreguen a tiempo, dentro del presupuesto y con los más altos estándares posibles
- Apoyo normativo adecuado a cada fase: gracias a nuestro equipo especializado de expertos, garantizamos el cumplimiento normativo a lo largo de todo el proceso, desde la fase clínica hasta la comercialización
Además de nuestros servicios personalizados de CDMO para lípidos, también ofrecemos una cartera estándar lista para usar con características optimizadas de estabilidad, solubilidad y manipulación.
Recurso relacionado
- Folleto: Lípidos para aplicaciones farmacéuticas
Tu socio global para la fabricación de lípidos sintéticos.
Seminarios web relacionados
Nuestros expertos exponen los aspectos clave que hay que tener en cuenta a la hora de seleccionar los excipientes lipídicos adecuados, así como los pasos necesarios para el desarrollo del proceso con el fin de llevar una formulación de LNP a la fase de fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y a los ensayos clínicos.
Este seminario web ofrece información sobre el desarrollo de formulaciones personalizadas de LNP para nuevas modalidades terapéuticas. Se analizan la fabricación, la optimización, la caracterización analítica, los ensayos in vivo y la estrategia de ampliación de escala de las LNP.
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