Servicios CTDMO de vectores virales
Avanzando terapias celulares y génicas para pacientes
Los Servicios CTDMO de Millipore® ofrecen experiencia y soluciones flexibles para el desarrollo y la fabricación de vectores virales para avanzar en las terapias celulares y génicas desde la fase preclínica hasta la producción comercial.
Nuestra competencia con virus adeno-asociados (AAV), lentivirus, adenovirus y otros vectores ayuda a agilizar el desarrollo y la fabricación de terapias celulares y génicas. Desde las primeras fases preclínicas hasta la fabricación clínica y comercial, ofrecemos la experiencia, las capacidades y los conocimientos técnicos necesarios para llevar las terapias celulares y génicas al mercado.
Nuestro historial
4
Comercializaciones de terapias génicas apoyadas desde 2017
9
Inspecciones superadas por 6 agencias reguladoras mundiales
1000+
Lotes de vectores virales GMP producidos para más de 200 clientes
Lotes de vectores virales GMP producidos para más de 200 clientes
.30
Años de desarrollo y fabricación de vectores virales
2.000 L
Escalabilidad clínica a
comercial
Escalabilidad clínica a
comercial
Escalabilidad clínica acomercial.
1
Uno de los primeros en
respaldar
los CAR-T comercialmente
aprobados
De la fase preclínica a la comercialización
Nuestros expertos en vectores virales se dedican a apoyar el avance de las terapias celulares y génicas a lo largo del ciclo de vida del producto. Descubra cómo aplicamos nuestra incomparable experiencia, trayectoria y soluciones para reducir el riesgo de la producción, desde el pre-IND hasta el suministro comercial.
Nuestros expertos en vectores virales trabajan con nuestros clientes para identificar y evaluar mejoras en los procesos actuales con el fin de agilizar la producción terapéutica, abordar los riesgos y acelerar las terapias celulares y génicas hasta la clínica. A través de nuestras evaluaciones de fabricabilidad, nosotros:
- Incorporamos tecnologías de plataforma para una producción racionalizada y escalable
- Revisamos los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQAs)
- Revisamos los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQAs)./li>
- Recomendar ajustes en el diseño de procesos y requisitos de pruebas
- Abordar otros riesgos potenciales como o limitaciones de materias primas
Desarrollo de procesos
Nuestros experimentados equipos de desarrollo de procesos incorporan un enfoque holístico y específico de virus para desarrollar procesos robustos y optimizados que respalden las necesidades preclínicas y comerciales.
- Desarrollo de procesos ascendentes y descendentes
- Capacidades de laboratorio piloto de hasta 1.000L
- Estudios de apoyo toxicológico y de habilitación para el desarrollo inmunológico
- Plataformas de vectores optimizadas y escalables
Desarrollo analítico
Nuestros servicios de desarrollo analítico están diseñados para apoyar el éxito de las terapias celulares y génicas con pruebas y soporte individualizados y adecuados a cada fase.
- Análisis químicos y de bioensayos in situ
- Desarrollo de ensayos y optimización de métodos
- Ensayos de caracterización
- Estudios de comparabilidad
Fabricación GMP
Nuestras operaciones flexibles y nuestra capacidad dan soporte a la fabricación GMP de terapias celulares y genéticas desde el ámbito clínico hasta el comercial, tanto ascendente como descendente.
- Capacidades de pequeña a gran escala
- Fabricación en suspensión: 50L a 2.000L
- Fabricación adherente: varias escalas
- Biorreactores y sistemas de un solo uso
- Enfoque a medida de las transferencias de tecnología
Relleno/acabado
Para agilizar la comercialización de terapias celulares o genéticas, ofrecemos servicios de relleno/acabado clínico y comercial in situ como continuación de la fabricación GMP.
- Formulación del principio activo
- Llenado automatizado y semiautomatizado en aislador
- Inspección visual al 100%
- Etiquetado automatizado de viales
A lo largo de todo el ciclo de vida de desarrollo y fabricación de terapias celulares y génicas, aprovechamos la misma experiencia que nos ha permitido superar inspecciones de agencias reguladoras de todo el mundo (6 y seguimos sumando) para proporcionar un apoyo dedicado y personalizado para las solicitudes, inspecciones y respuestas reguladoras.
Nuestra trayectoria incluye inspecciones reglamentarias exitosas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA) y la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (ANVISA).
Plataformas de vectores virales
Nos dedicamos a acelerar los plazos de desarrollo de terapias celulares y génicas. Descubra cómo aprovechamos nuestros 30 años de experiencia, conocimientos y pericia en el desarrollo y la fabricación de vectores virales para proporcionar un camino sin riesgos, reproducible y racionalizado hacia la fabricación clínica y comercial a través de nuestras plataformas de vectores virales.
Con más de 300 lotes producidos, contamos con una amplia experiencia en el desarrollo y la fabricación de lentivirus para terapias celulares y génicas.
- Titulación líder en el sector
- Experiencia en fabricación clínica y comercial
- Plataforma de lentivirus escalable
- Procesos robustos y optimizados
- Los mejores de su clase en cuanto a alto rendimiento y calidad
- Procesos robustos y optimizados
- Procesos robustos y optimizados
- Procesos robustos y optimizadosProcesos robustos y optimizados
- Los mejores de su clase en cuanto a alto rendimiento y calidad
- Menos de 12 meses para el producto clínico
- Análisis exhaustivos
Tenemos una gran experiencia en el desarrollo y la fabricación de AAV para hacer avanzar rápidamente los programas de terapia génica desde el desarrollo hasta la fabricación.
- Experiencia con una gama de serotipos de AAV
- Experiencia en fabricación clínica
- Experiencia técnica para transferencias tecnológicas
- Análisis exhaustivos
Nuestros equipos han apoyado más de 115 programas clínicos de adenovirus y han producido más de 100 lotes GMP. Esta profunda experiencia y conocimiento nos permiten desarrollar enfoques optimizados para la fabricación de vectores adenovirales.
- Experiencia con varias células huésped
- Experiencia en fabricación clínica
- Enfoque de plataforma escalable
- Procesos optimizados
- Análisis exhaustivos
Nuestro equipo de expertos en vectores virales es experto en el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de plataformas virales, como HSV, reovirus, echovirus y más. Hemos apoyado más de 1.000 lotes de vectores virales desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación, con conocimientos técnicos para apoyar su terapéutica de vectores virales. Póngase en contacto con nosotros para explorar nuestras capacidades y discutir las necesidades de su proyecto.
Una huella global
Somos una única organización con una red global para ofrecer servicios CDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestro campus CDMO de vectores virales recientemente ampliado en Carlsbad, California (EE. UU.), aumenta la capacidad de producción y nos permite ofrecer soluciones integrales para terapias celulares y génicas virales en una única instalación.
Carlsbad, CA
Al ofrecer servicios integrales de vectores virales, nuestras instalaciones de última generación de 157.000 pies cuadrados albergan salas de producción ascendente y descendente, junto con laboratorios de llenado/acabado, almacenamiento y control de calidad, además de laboratorios analíticos y de procesos para respaldar desde el desarrollo en fase temprana hasta la fabricación comercial de plataformas de terapia génica y celular en suspensión y adherentes.
Visite nuestras instalaciones a gran escala
Conéctese con nosotros para conocer de primera mano nuestras instalaciones de fabricación a gran escala y nuestros laboratorios de control de calidad y descubra cómo nuestro equipo ofrece productos de terapia celular y génica seguros y fiables.
Disfrute de una experiencia única.
Nuestro viaje transformador desde la investigación hasta la producción a gran escala
Vea este vídeo para descubrir nuestro viaje para convertirnos en líderes en la fabricación de vectores virales clínicos y comerciales y cómo hemos apoyado a los innovadores en terapia celular y génica desde los inicios del sector.
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