Pruebas de eliminación de virus
Nuestros estudios de autorización vírica están diseñados y ejecutados por expertos en requisitos normativos, procesamiento posterior y virología. Tras haber realizado más de 17.300 estudios de autorización vírica en nuestras instalaciones de EE. UU., Reino Unido, China y Singapur, puede confiar en nosotros para minimizar el riesgo a la hora de introducir su producto en el mercado.
Ofrecemos tres paquetes de servicios diferentes aceptados por las autoridades reguladoras:
Los estudios de autorización vírica se realizan en nuestras instalaciones de EE. UU., Reino Unido, China y Singapur.
Autorización estándar
Standard Viral Clearance Service le permite reservar tiempo de estudio en nuestras salas de última generación. Trabajando en estrecha colaboración con nuestro equipo altamente experimentado, usted mantendrá el control y la responsabilidad total de la ejecución del protocolo de eliminación viral, confiando en nosotros para proporcionar el pico de virus y realizar todas las valoraciones necesarias.
Hybrid Clearance
El enfoque híbrido equilibra nuestros paquetes de Servicios Estándar y Provise®, con nuestro equipo de expertos trabajando en colaboración con usted para ofrecer un protocolo de eliminación viral sólido y reproducible.
Provise® Clearance
Nuestra Provise® Clearance Service le permite centrarse en su trabajo principal mientras nuestros expertos asumen toda la responsabilidad de la transferencia técnica y la realización de su protocolo de desclasificación vírica, junto con un informe detallado.
Cualquiera que sea el modelo de servicio que elija, realizamos estudios IND y BLA para cumplir con los requisitos regulatorios globales para productos biológicos:
- Anticuerpos monoclonales
- Proteínas recombinantes
- Productos novedosos y biosimilares
- Vacunas Vectores de terapia génica - AAV
El resultado es la confirmación de que su metodología de autorización viral respalda su presentación reglamentaria y su proceso de fabricación.
BioPure stocks de virus
Utilizamos virus BioPure para garantizar títulos virales altos y niveles bajos de contaminantes potenciales, lo que se traduce en un rendimiento excepcional para todos los estudios de procesos posteriores. Los stocks de virus BioPure se producen a partir de stocks de virus totalmente caracterizados y se utilizan para evaluar la reducción de virus.
El virus BioPure Gold se utiliza en pasos de nanofiltración para obtener una sensibilidad adicional, ya que ha sido sometido a una purificación adicional para producir el material más limpio y libre de agregados.
Sus socios de eliminación de virus analizarán el uso de stocks de virus en sus estudios específicos.
Preguntas frecuentes.
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In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
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