Servicios de validación de filtros y de un solo uso
Acelere y simplifique su camino al mercado utilizando nuestros Servicios de Validación Millipore® para seleccionar, probar y validar sus filtros, ensamblajes y sistemas de un solo uso para la fabricación y procesamiento de medicamentos. Puede confiar en nuestra experiencia para evitar observaciones reglamentarias y retrasos en su proceso de aprobación.
- Experiencia probada y profundo conocimiento del procesamiento biofarmacéutico, la tecnología de procesos y los requisitos normativos para los mercados globales
- Liderazgo tecnológico con casi 50 años de experiencia en el diseño, la fabricación y la implementación de filtración para la fabricación farmacéutica/biofarmacéutica
- Estándares globales y servicios localizados, con laboratorios en cinco grandes centros geográficos que proporcionan experiencia en su zona horaria e idioma
- Compromiso con las últimas tecnologías de filtración, de un solo uso y de membrana, basadas en métodos probados y protocolos establecidos
Elegir el servicio de validación adecuado
Para ayudarle a elegir los servicios de validación adecuados, nuestros gestores de proyectos de validación poseen un profundo conocimiento de las normativas globales y locales y de las mejores prácticas del sector. Podemos ayudarle a desarrollar y poner en práctica una estrategia de validación adecuada, determinando qué, cómo y cuándo probar, abarcando las operaciones previas, posteriores o de llenado final.
Descubra una forma más fácil de elegir los servicios de validación adecuados
Upstream to the Compounding Tank/Mixing Bag
- Chemical compatibility
- Extractables/patient safety
Final Storage Single-Use Assembly
- Chemical compatibility
- Extractables/patient safety/leachables
- Non-permeation test
Filtros de esterilización final y/o ensamblaje de un solo uso
- Validación de la retención bacteriana
- Determinación del punto de burbuja/difusión
- Compatibilidad química
- Estudio de extraíbles/seguridad para el paciente/extraíbles
- Estudio de unión
- Estudio de desprendimiento de partículas
- Estudios de compatibilidad químicaCompatibilidad química
- Extraíbles/seguridad del paciente/leachingables
- Estudio de unión
- Estudio de desprendimiento de partículas
- Confirmación de Vmax™ i.e. evaluación del ensuciamiento del filtro
Filtro para la reducción de la carga biológica
- Compatibilidad química
- Seguridad de los extraíbles/pacientes
- Determinación del punto de burbuja/difusión
Sistema de muestreo
- Compatibilidad química
- Prueba de funcionalidad
- Prueba de no permeabilidad
Orientaciones Reglamentarias
Recomendación, basada en la aplicación farmacéutica y la evaluación de riesgos
Confíe en nuestra red de servicios globales
Como parte de nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes biofarmacéuticos, ofrecemos estas capacidades especializadas en laboratorios de todo el mundo.
- Bacterial Retention Testing
- Chemical Compatibility Testing
- Filter Integrity Testing
- Extraíbles y lixiviables
- Consultoría de servicios de validación
- Niveles de servicio de validación
Recursos de productos relacionados
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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