Módulos Millistak+ HC
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Referencias bibliográficas
| Visión general referencias |
|---|
| "Schneller und effizienter" (Faster and more efficient) Ulrich Hoebel, Key Account Manager for Boehringer Ingelheim & Regional Sales Manager in Central Area Biotechnica Today, official journal of the Hannover tradeshow Biotechnica, published by the German magazine Laborpraxis, issue October 18 2005, page 9 2004 |
| Impact of Design and Selection of Prefilters on Operating Cost Honig, Ephraim S., and Perry D. Schwartz; Filtration & Separation (Jan/Feb 1997). Filtration & Separation (Jan/Feb 1997). 1997 |
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Familias de productos
Millistak+® Pod Disposable Depth Filter SystemsHigh performance Pod filters are ideal for primary and secondary clarification in lab, pilot and process scale applicationsMás información >> |
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| Millistak+® |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Harvest > Clarification > Millistak+® Pod Disposable Depth Filter > Millistak+ Hardware > Lenticular |
Descripción
Los filtros Millistak+ HC combinan dos técnicas distintas de separación para mejorar su capacidad de filtración y retención - medio cargado en profundidad (grado DE) y membrana (RW01). Diseñados para eliminar células enteras o partículas coloidales de cultivos de células de mamíferos, los filtros Millistak+ HC consiguen comprimir los múltiples pasos a realizar en la salida del biorreactor, en un solo paso.
Desarrollados para satisfacer las necesidades críticas de la industria biofarmacéutica, los filtros Millistak+ HC optimizan la filtración crítica de fluidos de cultivo celular y son ideales para aplicaciones de producción comercial de gran volumen.
Los filtros Millistak+ HC incorporan dos capas en gradiente de densidad de medio en profundidad. Compuestos de medios Millistak+ DE cargados positivamente, las capas multimedia sucesivamente más compactas reducen la carga de partículas cuando los fuidos de cultivo celular pasan por el filtro. Los filtros Millistak+ HC de mayor retención incorporan una capa más de membrana de celulosa.
Los filtros Millistak+ HC comprimen el proceso de clarificación
El filtro en profundidad de doble acción Millistak+ HC optimiza los pasos de filtración. Las altas cargas de residuos y la amplia distribución de tamaños de partículas en los fluidos de cultivo celular requieren convencionalmente múltiples pasos individuales de filtración.
La configuración única de los filtros Millistak+ HC elimina las partículas más grandes mientras que las partículas más pequeñas, con carga negativa, son adsorbidas por la superficie cargada positivamente del filtro. Esta tecnología innovadora ahorra tiempo, baja los costes y reduce el mantenimiento.
De acuerdo con la normativa
Los filtros Millistak+ HC están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Cada filtro está marcado para su trazabilidad y fácil identificación con el nombre del producto y características de identificación. Se envían con Certificado de Calidad. Los filtros Millistak+ HC está respaldados por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
| Materiales de fabricación | |
| Medio filtrante | Celulosa Filtro inorgánico Ésteres mixtos de celulosa (EMC) |
| Componentes estructurales | Polypropylene |
| Medio | |
| LA1HCG6S2 | A1HC |
| LB1HCG6S2 | B1HC |
| LA1HCG6S2 | DE30 / DE60 |
| Diseño de apilado | 16 in. diameter, 8-cell |
| Superficie de filtración | 1.8 m² |
| Presión diferencial máxima, bar | Forward: 2.07 bar (30 psid) @ 25 °C; 1.03 bar (15 psid) @ 80 °C; 0.21 bar (3 psid) @ 123 °C. Reverse: 0.03 bar (0.5 psid) |
| Endotoxinas bacterianas | |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. |
| Sustancias oxidables | |
| Extraíbles gravimétricos | Post-autoclave (1 ciclo de 30 minutos a 123 °C) y lavado con agua pura de 100 l/m2de filtro. NVR: 1,50 – 2,02 mg/m2 TOC: 416– 593 ppb |
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. |
| Esterilización | 3 ciclos SIP de 30 min a 123 °C |
| Sanitización | |
| Conductividad | 5.3 – 6.4 µS/cm después de lavado con agua pura (agua DI tipo I) de 100 l/m2 de superficie del filtro por módulo autoclavado de 8 células de 16" . |