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MPGL20CL3 Unidade descartável de filtragem com discos sobrepostos

Ficha de dados de segurança do material (FDSM) ou ficha de segurança do material (FSM), certificado de análise (CA) e certificado de qualidade (CQ), dossiês e outros documentos disponíveis.
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MPGL20CL3
3  Double Easy-Open bag
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      Panorama geral

      Replacement Information
      Descrição
      Número de catálogoMPGL20CL3
      Nome comercial
      • Millipak®
      DescriçãoUnidade descartável de filtragem com discos sobrepostos
      Referências
      Informações sobre o produto
      Código HS8421 29 90
      Device ConfigurationCapsule
      Conexões (entrada/saída)38 mm (1-1/2 in.) Sanitary Flange
      Pressão diferencial máxima [bar (psid)]Forward: 4.1 bar (60 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 123 °C; Reverse: 0.7 bar (10 psid) @ 25 °C
      Pressão máxima de entrada [bar (psi)]5.2 bar (75 psi) @ 25 °C
      Boas Práticas de FabricaçãoThese products are manufactured in a facility which adheres to FDA Good Manufacturing Practices.
      Quality LevelMQ400
      Aplicações
      Informação biológica
      Endotoxinas bacterianasAqueous extraction contains ≤0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
      MeioDurapore®
      EstérilOther
      Esterilização3 autoclave cycles of 90 min @ 123°C; not in-line steam sterilizable
      Retenção bacterianaSamples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM® F838 methodology.
      Molhabilidadehidrofílico
      Informações fisico-químicas
      Tamanho dos poros0.22 µm
      Conexão de entradaSanitary Flange
      Conexão de saídaSanitary Flange
      Ponto de bolha a 23 °C≥3450 mbar (50 psig) air with water
      Vazão19 L/min @ 2.5 bar ΔP
      Extraíveis gravimétricos (%)The extractables level was equal to or less than 5 mg per device after 24 hours in water at controlled room temperature.
      Liberação de não fibrososThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      Dimensões
      Comprimento13.0 cm (5.1 in.)
      Diâmetro7.6 cm (3.0 in.)
      Área de filtração1000 cm²
      Volume do processo100 L
      Diâmetro da conexão de entrada1-1/2 in.
      Diâmetro da conexão de saída1-1/2 in.
      Informação sobre materiais
      Química
      • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
      Material do dispositivo
      • Policarbonato
      Material do suportePolycarbonate
      Material da tampa da ventilaçãoPVDF
      Informações toxicológicas
      Informação de segurança de acordo com o GHS
      Informações de segurança
      Declarações sobre uso do produto
      Informações sobre armazenagem e transporte
      Informações da embalagem
      Quantitade3
      EmbalagemDouble Easy-Open bag
      Informações para transporte
      Informações complementares
      Especificações
      Substâncias oxidáveisWill meet the USP Oxidizable Substances Test requirements after a water flush of ≥200 mL
      Global Trade Item Number
      Número de catálogo GTIN
      MPGL20CL3 04053252310171

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      TítuloVersão
      1.0

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Certificados de qualidade

      Título
      MIllipak 200 Capsule Durapore Membrane - C7PA84562
      Miilipak 200 Capsule Durapore Membrane- C7CA81048
      Milliak 200 Capsule Durapore Membrane C1EB03506Z
      Millidisk 200 Capsule Durapore Membrane C3EB03496
      Millipak 100 Capsule Durapore Membrane C3HB26326
      Millipak 200 Capsule Durapore C1BB47732Z
      Millipak 200 Capsule Durapore Membane - C7PA85808
      Millipak 200 Capsule Durapore Membrane C0CB26275
      Millipak 200 Capsule Durapore Membrane C0EB65006
      Millipak 200 Capsule Durapore Membrane C0JB82113
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      Informações técnicas

      Título
      Best Practices for Managing Reverse Pressure Filter Impact
      Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
      Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
      Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

      Manuais do usuário

      Título
      Wetting Instructions for Filter Units with Durapore Membrane