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MCGL40S03 Filtros de discos sobrepostos

Filtros de discos sobrepostos: Ficha de dados de segurança do material (FDSM) ou ficha de segurança do material (FSM), certificado de análise (CA) e certificado de qualidade (CQ), dossiês e outros documentos disponíveis.
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MCGL40S03
3  Double Easy-Open bag
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      Panorama geral

      Replacement Information
      Descrição
      Número de catálogoMCGL40S03
      Nome comercial
      • Millidisk®
      DescriçãoFiltros de discos sobrepostos
      Referências
      Informações sobre o produto
      Código HS8421 29 90
      Device ConfigurationCartridge
      Pressão diferencial máxima [bar (psid)]Forward: 4.1 bar (60 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 123 °C; Reverse: 0.7 bar (10 psid) @ 25 °C
      Pressão máxima de entrada [bar (psi)]Forward - 4.1 bar (60 psi) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psi) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psi) @ 123 °C; Reverse - 0.7 bar (10 psi) @ 25 °C
      Modelo em pilha40 Stak
      Código do cartuchoNot Applicable
      Boas Práticas de FabricaçãoThese products are manufactured in a facility which adheres to FDA Good Manufacturing Practices.
      Quality LevelMQ400
      Aplicações
      Informação biológica
      Endotoxinas bacterianasAqueous extraction contains ≤0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
      MeioDurapore®
      EstérilOther
      Esterilização5 SIP cycles of 60 min @ 135 °C; 5 autoclave cycles of 60 min @ 126 °C
      Retenção bacterianaSamples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM® F838 methodology.
      Molhabilidadehidrofílico
      Informações fisico-químicas
      Tamanho dos poros0.22 µm
      Ponto de bolha a 23 °C≥3450 mbar (50 psig) air with water
      Vazão53 L/min @ 2.8 bar ΔP
      Extraíveis gravimétricos (%)The extractables level was equal to or less than 10 mg per sterilized device after 24 hours in water at controlled room temperature.
      Liberação de não fibrososThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      Dimensões
      Área de filtração2000 cm²
      Informação sobre materiais
      Química
      • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
      Material do dispositivo
      • Polysulfone
      Material da vedaçãoSilicone (SI)
      Material do suportePolysulfone
      Informações toxicológicas
      Informação de segurança de acordo com o GHS
      Informações de segurança
      Declarações sobre uso do produto
      Informações sobre armazenagem e transporte
      Informações da embalagem
      Quantitade3
      EmbalagemDouble Easy-Open bag
      Informações para transporte
      Informações complementares
      Especificações
      Substâncias oxidáveisWill meet the USP Oxidizable Substances Test requirements after a water flush of ≥200 mL
      Global Trade Item Number
      Número de catálogo GTIN
      MCGL40S03 04053252608551

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      TítuloVersão
      3.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Certificados de qualidade

      Título
      MILLIDISK 40 CARTRIDGE DURAPORE MEMBRANE C1DB85148
      Milidisk 40 Cartridge Durapore Membrane C5PB40211
      Milldisk 40 Cartridge Durapore Membrane C0SB82237
      Milldisk 40 Cartridge Durapore Membrane - C9BA99132
      Millidik 40 Cartridge Durapore Membrane C4CB03160
      Millidisk 40 Cartridge Durapore Membrane C1AB90326
      Millidisk 40 Cartridge Durapore Membrane C1AB90468
      Millidisk 40 Cartridge Durapore Membrane C1AB90492
      Millidisk 40 Cartridge Durapore Membrane C1BB10986
      Millidisk 40 Cartridge Durapore Membrane C1BB14684
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      Informações técnicas

      Título
      Best Practices for Managing Reverse Pressure Filter Impact
      Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
      Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest

      Manuais do usuário

      Título
      Hydrophilic Durapore® Cartridges and Capsules User Guide
      Wetting Instructions for Filter Units with Durapore Membrane