Production en bioréacteur
Les installations en acier inoxydable sont souvent synonymes de coûts prohibitifs et de délais importants. À l'inverse, l'utilisation de systèmes à usage unique ou hybrides ouvre une voie plus rapide, plus flexible et moins onéreuse. Les principaux critères présidant au choix d'une plateforme de bioréacteur à usage unique sont l'évolutivité et le contrôle qualité :
- Pour réussir la mise en œuvre d'une plateforme de bioréacteur à usage unique à grande échelle, il faut préalablement démontrer l'équivalence ou l'évolutivité des performances des bioréacteurs de plus petite taille sur l'ensemble de la plateforme. Il faut également caractériser les principaux paramètres techniques (puissance absorbée par volume, temps de mélange, capacité de transfert de l'oxygène, cartographie des températures…) à toutes les échelles.
- La conformité des produits et des systèmes à usage unique à des normes de qualité strictes nécessite un système de contrôle qualité mature. Ce système doit gérer l'ensemble du cycle de vie, depuis le choix, les tests et la qualification des composants, jusqu'à la fabrication de l'ensemble, les analyses en cours de procédé et la commercialisation du produit final.
Catégories à la une
Nos milieux de culture cellulaire standards et personnalisables pour les bioprocédés améliorent la productivité des procédés upstream de production d'anticorps monoclonaux, de vaccins et de thérapies géniques/cellulaires.
La famille de bioréacteurs Mobius® offre des bioréacteurs à usage unique permettant de cultiver des cellules à différentes échelles, depuis les premières phases du développement jusqu'à la production commerciale.
Explorez les solutions d'agitation à usage unique Mobius® pour le mélange d'ingrédients pharmaceutiques et la préparation de solutions pour les procédés.
Gérer la transposition des procédés et le transfert de technologie d'une solution upstream
Le passage de l'échelle pilote à l'échelle industrielle, tout comme le transfert de technologie, nécessite une organisation, une communication et une documentation précises et sans faille. Une démarche de transfert de technologie bien conçue :
- permet de comprendre clairement le procédé et les technologies en jeu ;
- définit le moyen d'atteindre les objectifs du projet ;
- est conforme au système de management de la qualité pharmaceutique décrit dans la norme ICH Q10.
Consultez notre recherche de documents pour trouver des fiches de données de sécurité, des certificats et de la documentation technique.
Trouver d'autres articles et protocoles
Webinaire apparenté
Comment pouvons-nous vous aider ?
Pour toute question, veuillez formuler une demande d'assistance
ou vous adresser à notre Service Clients :
par e-mail à l'adresse custserv@sial.com
ou en appelant le +1 (800) 244-1173
Autre support
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Calculateurs et Applis
Boîte à outils disponible sur Internet - Outils et ressources pour la recherche scientifique en chimie analytique, sciences de la vie, synthèse chimique et science des matériaux.
- Customer Support Request
Support client, y compris l'aide pour les commandes, les produits, les comptes et les problèmes techniques du site Web.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Déroulement des opérations
Développement de lignées cellulaires
Le développement commence par la sélection de clones unicellulaires capables de produire le produit biologique d'intérêt, puis par le criblage des clones stables, productifs et transposables
Mise au point de milieux et de procédés
L'obtention de performances de culture cellulaire homogènes nécessite un criblage, une sélection et une optimisation rigoureux des formulations de milieux et des nutriments.
Production d'anticorps monoclonaux
La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts.
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?