Détection d'une contamination virale dans le processus de fabrication des anticorps monoclonaux
Dans le contexte actuel de la production biologique, il est difficile de garantir que les produits intermédiaires ne contiennent aucun virus adventice détectable. Les tests viraux traditionnels in vitro et in vivo prennent généralement plusieurs semaines et offrent souvent une sensibilité limitée ainsi qu’une identification insuffisante des contaminants spécifiques. De plus, les impératifs réglementaires et éthiques visant à réduire l’utilisation de modèles animaux ont renforcé la demande pour une nouvelle approche des tests de biosécurité. Des technologies de tests moléculaires ont été développées, offrant des résultats rapides avec la sensibilité et la spécificité nécessaires pour répondre aux besoins des fabricants de produits biologiques d’aujourd’hui.
L’évolution de la biofabrication vers l’intensification des procédés et la fabrication en continu, associée à la diversification croissante des traitements destinés aux patients, constitue un puissant moteur pour cette nouvelle approche visant à accélérer les tests de biosécurité.
Méthodes de détection rapide
Les technologies de tests moléculaires permettant de détecter une contamination virale peuvent souvent fournir des résultats en quelques jours ou en une semaine, contre jusqu’à 35 jours, voire souvent plus, pour les méthodes plus traditionnelles de contrôle des lots issues de récoltes en vrac. La réaction en chaîne par polymérase ciblée (PCR) et les technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS) présentent chacune des avantages : la PCR offre rapidité et sensibilité, tandis que le NGS se caractérise par une large plage de détection. Une nouvelle plateforme de détection moléculaire rapide, utilisant une approche de PCR dégénérée hautement multiplexée, combine les avantages de la PCR traditionnelle et du NGS : des résultats rapides couvrant plus de 5 000 variants viraux, ce qui accélère les délais de fabrication biologique pour une productivité accrue.
Caractérisation des lignées cellulaires
Les organismes de réglementation exigent actuellement une caractérisation approfondie des lignées cellulaires afin de confirmer l’origine et l’historique de l’espèce, ainsi que l’identité, la stabilité et la pureté. Il existe aujourd’hui de nombreuses options pour ce niveau d’analyse des lignées cellulaires, les nouvelles méthodologies moléculaires offrant des délais d’obtention des résultats plus courts, ce qui permet aux développeurs d’accélérer le passage à la phase clinique.
Contrôle des matières premières
Les matières premières constituent une source de variabilité dans la production biologique. La transparence des fournisseurs, associée à des tests complets visant à caractériser pleinement les matières premières, ainsi qu’à une documentation facilement accessible, garantit que les matières premières sont adaptées à l’usage prévu.
Détection des virus émergents
La contamination virale constitue un défi permanent pour tous les processus de production biopharmaceutique, les virus émergents suscitant une préoccupation particulière. Comprendre la sensibilité des matières premières à ces contaminants viraux, ainsi que la capacité des méthodes d’analyse classiques et moléculaires à les détecter, est un élément essentiel de toute stratégie de sécurité virale.
Consultez notre moteur de recherche de documents pour trouver des fiches techniques, des certificats et de la documentation technique.
Flux de travail
Élimination des virus en aval
Mise en œuvre de technologies visant à éliminer ou à inactiver les virus, et réalisation d'études de validation démontrant la sécurité du procédé.
Fabrication d'anticorps monoclonaux
Les traitements à base d'anticorps monoclonaux (mAb) sont fabriqués selon une approche par matrice qui nécessite des solutions robustes et évolutives pour toutes les étapes, du développement de la lignée cellulaire au conditionnement final.
Articles connexes
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- Le programme de développement accéléré de mAb permet d'obtenir une substance médicamenteuse conforme aux BPF en neuf mois à compter de la transfection. Nous avons conçu le programme mAbExpress™ de façon à ce qu'il soit rapide, rentable et adapté aux premiers stades de la phase clinique de votre programme, avec une assistance réglementaire tout du long.
- Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing. The use of proven software with guided PCA and PLS model creation means you don’t need to be a data scientist to explore and analyze your data.
- Key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.
- Tout afficher (20)
Protocoles associés
- This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
- Tout afficher (1)
Découvrez d'autres articles et protocoles
Ressources connexes
- Livre blanc : Les tests rapides de biosécurité ouvrent la voie à l'avenir de l'industrie manufacturière
La sécurité des médicaments biologiques repose, en partie, sur un programme rigoureux de contrôles de biosécurité mis en œuvre tout au long du processus de fabrication biologique afin d'évaluer la présence d'agents adventices dans les échantillons.
- Livre blanc : Alternatives aux essais in vivo pour les tests de biosécurité des produits biologiques Article de Medicine Maker : Une révolution en matière de biosécurité
L'utilisation de modèles animaux pour la détection d'agents adventices fait partie intégrante des protocoles de contrôle des produits biologiques depuis plusieurs décennies. Cependant, malgré l'émergence de méthodes alternatives telles que la PCR et le séquençage de nouvelle génération (NGS), ces tests in vivo sont restés, contre toute attente, un élément central des contrôles. Nous examinons ici les méthodes in vivo actuelles et explorons les alternatives qui peuvent être mises en œuvre dès aujourd'hui. Nous suggérons également que, même si le secteur n’est peut-être pas près de supprimer complètement les essais in vivo, il y a lieu d’envisager de supprimer l’utilisation d’animaux dans des systèmes de production bien caractérisés, tels que les cellules CHO.
- Livre blanc : Évitez les mauvaises surprises grâce à une caractérisation complète des lignées cellulaires
Une stratégie solide visant à garantir la sécurité virale est un élément essentiel de tout processus de fabrication biopharmaceutique ; elle repose généralement sur trois piliers : la prévention, la détection et l'élimination.
- Livre numérique : Sécurité virale : une perspective réglementaire mondiale
Recommandations concernant les matières premières et les lignées cellulaires, prévention de la contamination, détection de la contamination, évaluation de l'élimination virale
Webinaires connexes
Comment pouvons-nous vous aider ?
Si vous avez des questions, veuillez envoyer une demande d'assistance
ou contacter notre service client :
Envoyez un e-mail à
custserv@sial.com ou appelez le +1 (800) 244-1173
Assistance supplémentaire
- Recherche de chromatogrammes
Utilisez la fonction « Recherche de chromatogrammes » pour identifier les composés inconnus présents dans votre échantillon.
- Calculateurs et Applis
Boîte à outils disponible sur Internet - Outils et ressources pour la recherche scientifique en chimie analytique, sciences de la vie, synthèse chimique et science des matériaux.
- Demande d'assistance client
Support client, y compris l'aide pour les commandes, les produits, les comptes et les problèmes techniques du site Web.
- FAQ
Consultez notre Foire aux questions pour trouver les réponses aux questions les plus fréquentes concernant nos produits et services.