Détection des contaminations virales dans les procédés de production d'anticorps monoclonaux
Dans le contexte actuel de la bioproduction, confirmer que les produits intermédiaires d'un procédé sont exempts de virus non endogènes détectables n'est pas chose aisée. Les tests de dépistage in vitro et in vivo classiques prennent généralement plusieurs semaines et ils présentent des limites en matière de sensibilité et d'identification de certains contaminants. De plus, les exigences règlementaires et éthiques visant à limiter le recours aux modèles animaux confortent la demande d'une nouvelle approche des contrôles de biosécurité. Plusieurs techniques d'analyse moléculaire ont été mises au point et présentent plusieurs atouts : outre un court délai de rendu des résultats, leur sensibilité et leur spécificité répondent aux besoins actuels des fabricants de biomédicaments.
Cette nouvelle approche de l'accélération des contrôles de biosécurité est facilitée par deux puissants leviers : l'évolution de la bioproduction vers l'intensification des procédés et la fabrication continue, et la diversification des traitements en cours de développement.
Méthodes de détection rapides
Les techniques d'analyse moléculaire utilisées pour détecter les contaminations virales donnent généralement des résultats en quelques jours, voire une semaine, contre 35 jours, et souvent plus, avec les méthodes classiques de test de libération de lots de récoltes cellulaires en vrac. Les techniques de réaction en chaîne par polymérase (PCR) dirigée et de séquençage de nouvelle génération (NGS) présentent toutes deux des avantages : la PCR se caractérise par sa rapidité et sa sensibilité, tandis que le NGS offre une large plage de détection. Une nouvelle plateforme de détection moléculaire rapide utilisant une PCR avec amorces dégénérées hautement multiplexée cumule les avantages de la PCR traditionnelle et du NGS : des résultats rapides et une couverture de plus de 5 000 variants viraux. Les délais de bioproduction sont réduits et la productivité augmentée.
Caractérisation des lignées cellulaires
Aujourd'hui, les autorités règlementaires exigent la caractérisation complète de la lignée cellulaire pour confirmer l'espèce d'origine et l'historique de la lignée, mais aussi pour contrôler son identité, sa stabilité et sa pureté. S'il existe une multitude de solutions pour ce niveau d'analyse, les toutes dernières méthodes moléculaires permettent d'obtenir des résultats plus rapides, ce qui accélère le passage en phase clinique.
Test des matières premières
Les matières premières sont une source de variabilité pour la bioproduction. La transparence des fournisseurs, la réalisation d'une batterie de tests pour la caractérisation complète des matières premières et une documentation facilement accessible garantissent que les matières premières sont conformes à l'usage prévu.
Détection des virus émergents
La contamination virale est un défi permanent pour tous les procédés de bioproduction, les virus émergents se révélant particulièrement préoccupants. La compréhension de la sensibilité des matières premières à ces contaminants viraux, et de la capacité des méthodes d'analyse classiques et moléculaires à les détecter, constitue un rouage essentiel de toute stratégie de sécurité virale.
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