Éviter les contaminations dans les procédés de production d'anticorps monoclonaux
Les bioréacteurs utilisés pour la production d'anticorps monoclonaux (mAb) sont particulièrement sensibles aux contaminations par des agents non endogènes. Ce type d'événements entraîne des arrêts de production, et donc, des pertes d'exploitation ainsi qu'un risque de rupture de la chaîne d'approvisionnement. Les mesures prises pour prévenir les contaminations en amont s'articulent généralement autour de trois axes : la provenance et la sélection rigoureuse des matières premières, des batteries de tests pour la recherche de contaminants viraux, et la mise en place de technologies empêchant les virus de pénétrer dans les procédés de production.
Plusieurs affaires de contamination virale ont fait grand bruit, poussant les fabricants de biomédicaments à revoir leur stratégie en matière d'évaluation des risques de sécurité virale. Résultat, beaucoup de fabricants de biomédicaments prennent des mesures complémentaires, en amont du bioréacteur, pour atténuer les risques de contamination virale.
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Glucose flash-pasteurisé
Constituant essentiel de nombreux milieux de culture cellulaire, le glucose est généralement considéré comme une matière première à haut risque de contamination virale. Il doit cette qualification à son origine végétale et à sa provenance (champs de betteraves ou de canne à sucre), ainsi qu'à son attractivité naturelle sur les rongeurs porteurs de virus. La flash-pasteurisation (également appelée procédé HTST pour "High Temperature Short Time") des solutions de glucose constitue une méthode robuste pour l'élimination des virus hautement résistants aux agents physico-chimiques. Réalisée au point d'origine, elle atténue le risque de contamination virale des constituants à haut risque, sans compromettre les performances de culture cellulaire.
Filtres de rétention de virus pour milieux de culture cellulaire
La filtration est une technique bien connue et facile à utiliser qui peut être mise en œuvre pour réduire le risque de contamination des bioréacteurs. Voici un aperçu non exhaustif des avantages des filtres de rétention des virus spécialement conçus pour le traitement des milieux de culture cellulaire :
- Élimination des virus enveloppés et non enveloppés, en plus des bactéries et des mycoplasmes
- Amélioration du rendement par rapport aux filtres contre les virus installés en aval
- Maintien des performances de culture cellulaire
Matières premières d'origine non animale et matières premières chimiquement définies
Les contaminations proviennent souvent des matières premières et des constituants d'origine animale, comme le sérum bovin ou la trypsine. Ces produits à haut risque de contamination virale peuvent être remplacés par des alternatives moins risquées, comme les milieux de culture cellulaire chimiquement définis et les suppléments recombinants d'origine non animale.
Lignées de cellules CHO génétiquement modifiées résistantes aux virus
Le risque de contamination des bioréacteurs par des virus non endogènes tels que le virus minute de la souris (virus MVM pour "Minute Virus of Mice") constitue un défi pour tous les fabricants de biomédicaments. Des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO pour "Chinese Hamster Ovary") résistantes à une infection par le MVM ont été mises au point, offrant un outil puissant pour prévenir la contamination des bioréacteurs.
Consultez notre recherche de documents pour trouver des fiches de données de sécurité, des certificats et de la documentation technique.
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Production d'anticorps monoclonaux
La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts.
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