Détergents utilisés dans les bioprocédés
Les détergents, tels que les surfactants zwitterioniques ou non ioniques, sont utilisés dans les processus de biofabrication pour une variété d'applications, y compris l'inactivation virale et la lyse cellulaire.
Assurer la sécurité virale est essentiel pour maintenir le profil de sécurité des produits pharmaceutiques pour les patients. Contrairement aux méthodes telles que la séparation chromatographique ou la filtration des virus qui éliminent physiquement les virus, les techniques d'inactivation virale utilisent des produits chimiques ou des conditions de faible pH pour réduire efficacement la présence de virus enveloppés infectieux. L'approche spécifique de l'inactivation virale varie en fonction du processus et du type de molécule concerné.
Toutefois, l'exigence fondamentale reste cohérente : l'utilisation de produits chimiques de haute qualité, exempts de contaminants viraux et adaptés à la fabrication de produits biologiques.
L'inactivation virale est un processus complexe et complexe qui nécessite une grande capacité d'adaptation.
Qu'est-ce qui rend nos détergents pour la fabrication de produits biopharmaceutiques uniques ?
- Engagement envers la qualité : Nos produits sont fabriqués conformément à des normes de qualité strictes et soutenus par un système de gestion de la qualité global, favorisant la cohérence et la fiabilité de votre bioprocédé.
- Réduction des risques : Informations techniques, réglementaires et d'approvisionnement complètes dans le cadre de notre Emprove® Program afin d'accélérer vos efforts de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des processus.
- Soutien d'experts: Un soutien technique et réglementaire pour vous aider à surmonter les défis et à accélérer votre parcours vers le marché.
Vous recherchez une alternative au Triton™ X-100 ?
Le Triton™ X-100 (4-tert-octylphénol polyéthoxylate), un détergent non ionique, est couramment utilisé pour l'inactivation des virus et la lyse cellulaire, car il perturbe la membrane lipidique des cellules et des virus enveloppés. Le Triton™ X-100 est le principal détergent templé dans les processus de biofabrication, mais depuis janvier 2021, son utilisation non autorisée a été interdite dans l'Union européenne par la Commission européenne, en raison de son inscription à REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques). En réponse aux implications mondiales des restrictions sur le détergent Triton™ X-100, nous avons développé le portefeuille de détergents durables Deviron®.
Le portefeuille de détergents Deviron® comme alternative durable au Triton™ X-100
Notre portefeuille de détergents Deviron® est une alternative de premier ordre au détergent Triton™ X-100 utilisé pour les applications de biofabrication. Nous avons développé nos détergents Deviron® pour répondre au besoin d'alternatives au Triton™ X-100 qui ne nécessitent pas d'autorisation REACH.
Avantages clés de Deviron® Détergents
- Biodégradabilité (conformité REACH*) et absence de produits de dégradation nocifs< /li>
- Les détergents Deviron® ont été développés pour répondre à la nécessité de remplacer le Triton™ X-100 par d'autres produits./li>
- Viral inactivation (5 Log Reduction Value)
- Cell lysis efficiency
- Minimal impact on product functionality or quality
- Absence d'interférence dans le processus
- Elimination efficace par les opérations en aval
- Disponibilité d'une méthode de détection sensible
- Fabrication de volumes élevés en tant que matériau de qualité IPEC-PQG GMP
- Matériel de qualité IPEC-PQG GMP
- Matériel de qualité IPEC-PQG GMP/li>
- Profil d'impureté compatible avec un usage parentéral
*Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques
Les produits chimiques peuvent être utilisés dans le cadre d'un processus d'évaluation et d'autorisation des produits chimiques.
DEVIRON® C16 Emprove® Evolve
Fournit des informations et une documentation détaillées et transparentes sur la chaîne d'approvisionnement afin d'étayer les évaluations des risques pour les matières premières critiques utilisées dans les processus de fabrication. Non BPF mais fabriqué en utilisant les concepts et les éléments des BPF ; ISO9001 ou équivalent.
DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert
Pour les applications à haut risque, où les niveaux microbiologiques et d'endotoxines les plus bas sont de la plus haute importance. Diffusé avec IPEC-PQG GMP.
Products
Ressources connexes
- Application Note: Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Single-Use Containers
Read how using Deviron® C16 and 13-S9 detergents with Mobius® single-use containers for solvent-detergent virus inactivation reduces process contamination risk and increases efficiency compared to conventional stainless-steel systems.
- Product Guide: The Deviron® Detergent Portfolio
Find comprehensive information on the use of Deviron® detergents, our greener alternative to Triton™ X-100, for viral inactivation and cell lysis with extensive application data, detailed method descriptions, and guidance on detergent detection and removal.
- Flyer: Deviron® 13-S9 detergent, a greener alternative for Triton™ X-100
Discover what’s “green” about Deviron® 13-S9 and how it offers several sustainability benefits compared to Triton™ X-100, aligning with principles of Green Chemistry.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Explore our SAFC® portfolio of ready-to-use and customized material solutions, developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.