L-Proline

Dosage (titrage à l′acide perchlorique, calcul sur matière sèche)99,0 - 101,0 %Identité (spectre IR)test réussiIdentité (pouvoir rotatoire)test réussiApparencepoudre cristalline blanche ou blanc cassé, ou cristaux incoloresApparence de la solution (50 g/l ; eau)limpide et incolorePouvoir rotatoire (α 20/D, 40 g/l, eau, calcul sur substance sèche)-84,0 à -86,0Pouvoir rotatoire (α 25/D, 40 g/l, eau, calcul sur substance sèche)-84,3 à -86,3Chlorures (Cl)≤ 200 ppmSulfates (SO₄)≤ 300 ppmFe (fer)≤ 10 ppmMn (manganèse)≤ 25 ppmZn (zinc)≤ 130 ppmSubstances apparentées, totales (TLC)≤ 0,5 % Substances positives à la ninhydrine (LC) (toute impureté positive à la ninhydrine)≤ 0,2 % Substances positives à la ninhydrine (LC) [ammonium (570 nm)]≤ 0,02 % Substances positives à la ninhydrine (LC) (impuretés totales)≤ 0,5 %Solvants résiduels (ICH Q3C)exclus du procédé de fabricationCendres sulfatées (600 °C)≤ 0,1 %Perte au séchage (105 °C)≤ 0,4 %Endotoxines bactériennes≤ 5 UI/gDénombrement des germes aérobies totaux (DGAT)≤ 100 UFC/gDénombrement des germes aérobies totaux (DGAT)≤ 100 UFC/gLes spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l′ICH (Guideline for Elemental Impurities). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l′option 1 de la directive Q3D de l′ICH, sauf indication contraire et spécification (*).Conforme aux pharmacopées Ph. Eur., USP.

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Programme M-Clarity

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