使い捨てミキサー
Mobius® シングルユースミキサーは、医薬品原料を効率的に混合し、緩衝液や培地などのプロセス溶液を調製します。洗浄工程のためにダウンタイムを必要とする従来のステンレス製ミキサーとは異なり、Mobius® シングルユースミキサーは、混合品質を損なうことなくダウンタイムを最小限に抑えます。10～3000 Lの容量範囲をカバーし、幅広い要件に対応できるよう設計されています。 抗体薬物複合体（ADC）の製造においては、Mobius® ADCリアクターが、重要な生体結合工程に特化して設計されています。
主なメリットと機能
製品の品質を損なうことなく、迅速かつ均一な混合を実現し、歩留まりの向上とコスト削減をもたらします。
使い捨て設計により、交差汚染を最小限に抑え、密閉された安全な操作を実現します。
Ultimus®フィルムは、優れた強度により漏れを防ぎ、耐久性を高めつつ、取り扱いのしやすさ、柔軟性、および被覆性を維持します。
使い捨て混合ソリューション
Mobius® MIX
タンパク質やせん断に敏感な製品の均質化など、穏やかな混合が求められる用途に最適な混合ソリューションです。
Mobius® Power MIX
難溶解性物質や緩衝液の調製に最適な混合ソリューション。
Mobius® ADCリアクター
バイオコンジュゲーション用に最適化された混合システム。
制御ボックス
Mobius®ミキサーおよびMobius® ADCリアクターは、「Ready to Connect」制御ボックスを使用することで、現地または遠隔から監視・制御が可能です。Mobius® MIXおよびPower MIXについては、Common Control Platform®（CCP®）を搭載したスマート制御ボックスにより、重要なプロセスパラメータの遠隔監視が可能となり、混合作業中の高度なプロセス制御を実現します。
シングルユース混合バッグ
シングルユース混合バッグは、Ultimus® または PureFlex™ フィルムを使用して製造されています。PureFlex™ シリーズのシングルユースプロセスコンテナ用フィルムは、高純度の医療用グレードであり、共押出成形により、強度、柔軟性、優れたガスバリア性能、および不活性な接触面を実現しています。 Ultimus®フィルムは、より過酷な使い捨てバイオプロセシングの液体用途向けに設計されており、使い捨てバイオプロセシングに求められる取り扱いやすさ、柔軟性、およびコンフォーマンシーを維持しつつ、耐久性を向上させています。
バイオプロセス開発の専門知識とサポート
当社は、バイオプロセシングの専門知識、製造技術、グローバルなインフラを統合し、細胞培養、培地および緩衝液の調製、バイオコンジュゲーションの最適化など、お客様のプロセス開発および製造ニーズをサポートします。当社のMSATチームおよび投資プロジェクトチームは、施設の設計から導入までの全工程を包括的に支援します。
よくある質問
使い捨てミキサーとは何ですか？また、どのように機能するのでしょうか？
シングルユースミキサーは、混合対象の製品が入った使い捨てバッグを収容する、堅牢な再利用可能なタンクで構成されています。混合は、バッグ内の使い捨てインペラーがモーターによって駆動されることで行われます。
従来の再利用可能なシステムと比較して、使い捨てミキサーを使用する主な利点は何ですか？
使い捨てミキサーには多くのメリットがあります：
- CIP/SIP（定置洗浄／定置殺菌）が不要となり、洗浄およびバリデーションの負担を軽減します。
- 使い捨て部品を採用することで、交差汚染のリスクを低減します。
- 切り替え時間を短縮し、スループットを向上させます。
- 一貫性のある、バリデーション済みの性能を提供し、文書化も容易になります。
- 設備投資効率とサプライチェーンの柔軟性を向上させます。
シングルユースミキサーにはどのような混合機能がありますか？
使い捨てミキサーは、液体同士の混合だけでなく、粉末の溶解といった固体と液体の混合にも対応可能です。デリケートな製品の品質を維持するための低せん断混合に対応しており、高粘度の液体も処理できます。
なぜADCには専用のミキサーが必要なのでしょうか？
抗体薬物複合体（ADC）は極めてデリケートな生物学的製剤であるため、ADC専用のミキサーが重要となります。その主な理由は以下の通りです。
- タンパク質の変性や凝集を防ぎ、抗体の完全性を維持するための、穏やかで低せん断の混合。
- コンジュゲートや毒性に影響を及ぼす可能性のある溶出物を回避するため、適合性のある材料およびシールを使用すること。
- 汚染や曝露を最小限に抑えるため、厳格な無菌・閉鎖系での操作を行うこと。
- 処理中の安定性を維持するため、加熱および冷却時の精密な温度制御。
- ロット間の交差汚染を防ぐための洗浄、バリデーション、およびGMP準拠。
「抗体薬物複合体（ADC）の生体結合に最適化されたMobius® ADCリアクター」の専用ページで、詳細をご覧ください。
シングルユースミキサーのプロセスパラメータは、どのように追跡すればよいですか？
インラインの速度、温度、重量、pH、導電率センサーを用いてリアルタイムで監視したり、NovaSeptum® SUReアセンブリのサンプリングソリューションを使用してオフラインでのチェックを行ったりすることができます。
関連動画
Mobius® Power MIX シングルユース混合システム
最も困難な緩衝液および培地の課題にも対応できるよう設計された、Mobius® Power MIX 混合システムのラインナップをご覧ください。
関連記事
- It is important to evaluate the compatibility of the single-use components of an equipment dedicated to conjugation such as the Mobius® ADC reactor.
- ADC production relies on conjugation to link the cytotoxic payload to the mAb. Explore the benefits of a single-use reactor for efficient conjugation.
関連文書
- データシート：Mobius® MIX
穏やかな撹拌用途に最適な撹拌ソリューションです。
- データシート：Mobius® Power MIX
溶解しにくい物質や緩衝液の調製に最適な混合溶液です。
- データシート：Mobius® ADCリアクター
バイオコンジュゲーションに最適化された、拡張性の高い使い捨てミキサーの製品群。
- インフォグラフィック：ADC製造におけるシングルユースの利点
Mobius® ADCリアクターは、リスクと廃棄物を低減し、効率を最大化するための柔軟な製造を可能にします。
- ホワイトペーパー：コンジュゲーション用 Mobius® ADC リアクターの性能特性
本ホワイトペーパーでは、モデル流体を用いて、バイオコンジュゲーション向けのMobius® ADCリアクターの混合性能を評価した一連の研究について解説しています。
- アプリケーションノート：混合アプリケーションにおける実験データと計算流体力学（CFD）の比較
計算流体力学（CFD）は、プロセスフローの理解を深める強力なシミュレーションツールであり、物理的な混合試験を補完する、あるいはそれに代わる解決策となり得る。本研究では、経験的データとCFDの結果を比較する。
- 技術概要：Mobius® MIX500 使い捨て混合システムの特性評価
本研究では、Mobius® MIX500システムの、さまざまなインペラ回転数、処理量、粘度における性能特性データに加え、低温室環境下での運転に関するデータを提示する。
- アプリケーションノート：Mobius® Power MIX：混合工程における拡張性
本資料では、混合の3つの主要なカテゴリー、すなわち液液混合、沈降性粉末、浮遊性粉末における各サイズ間のスケーラビリティについて示しています。
- アプリケーションノート：ADC処理向けMobius®シングルユースソリューションの互換性
本研究では、ADCのバイオコンジュゲーション、精製、および無菌ろ過を目的とした、提案中のシングルユースソリューションの物理的適合性および抽出物に関する評価を行った。
- アプリケーションノート：Mobius® シングルユース混合ソリューションにおける、粘度に対する液体混合時間の特性評価
本技術研究では、pHシフト法を用いて、さまざまな容量、回転数（RPM）、および粘度条件下における各Mobius®シングルユース混合システムの液体混合時間を評価している。
- 交換部品リスト：Mobius® ADCリアクター
お客様のシステムに必要な予備部品の選定および管理を支援するため、当社の専門家がリスク評価を実施し、在庫として確保すべき部品を特定しました。
