バイオプロセスのデータ解析ソフトウェア

バイオ医薬品メーカーは、原料情報、品質管理結果、LIMS、QMS、MESシステム、単位操作センサーなどから膨大なデータを生成・収集している。しかし、データのサイロ化、異なるデータ形式、データガバナンスの問題などの要因により、バイオプロセスデータの70%が活用されていない。
プロセス理解の深化と製品品質の向上にはデータ活用の強化が不可欠であるため、業界ではデータレイク、クラウドコンピューティング、拡張現実(AR)や仮想現実(VR)、予測分析といった技術と併せて、データ可視化・分析ツールの導入が進められている。
データ管理、可視化、および分析ソフトウェア
時間のかかる手作業を回避するため、バイオテクノロジー企業には、手書き記録、スプレッドシート、外部データベース、機械データなど多様なソースから自動的にデータを収集し、分析可能な形式に集約するスマートなデータ管理ツールが必要です。この単一データセットに対し、バイオ製造企業はデータ分析、可視化、プロセス監視技術を適用することで、製品品質の向上とプロセスの最適化を実現できます。
Bio4CProcess Pad™ソフトウェアは、バイオプロセスデータの取得、集約、分析を容易に行えるデータ可視化、分析、プロセス監視プラットフォームです。
関連リソース
- White Paper: Workforce 4.0: The Long-Term Success of the Biopharmaceutical Industry
A public-private approach to workforce 4.0 development, transitioning from conventional factories to “smart” manufacturing facilities.
- Data Sheet: Bio4C ProcessPad™ Software
Bio4C ProcessPad™ software is a data collection, visualization, and analytics platform that enables bioprocess monitoring, lifecycle management, reporting, investigations, and continued process verification (CPV).
- Article: Continued Process Verification
Continued process verification is critical to maintain the strength, quality, and purity of the final drug product. It is a regulatory expectation as manufacturers are instructed to ensure their process remains in a continual state of control. Learn more in this technical article.
- Article: Bioprocess Monitoring and Control with Multivariate Data Analysis
Manual monitoring of CPPs and CQAs is time-consuming, labor-intensive, and may delay informed decisions on process performance. Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, near real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing processes.
- Article: Software Simplifies Compliance with 21 CFR Part 11 and EudraLex Volume 4 Annex 11
Regulatory agencies wish to ensure electronic records and signatures are equivalent to paper-based records and handwritten signatures. Beyond proving equivalency, software used for electronic records and signatures offers benefits like access control, audit trials, data integrity, and easy search and retrieval of information.
- White Paper: Next-Generation Monitoring of Bioprocessing to Enable Smart Data Management and Analysis
The bioprocess lifecycle for any therapeutic protein includes a complex series of upstream and downstream activities starting with drug development followed by manufacturing, quality release and finally shipping the drug to the market.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
バイオコンティニュアム™ プラットフォーム:未来のバイオ製造施設を実現する基盤!

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