バイオプロセスデータ分析ソフトウェア
バイオ医薬品メーカーは、入荷原材料情報、品質管理結果、LIMS、QMS、MESシステム、および単位操作センサーなどから、膨大な量のデータを生成・収集しています。しかし、データのサイロ化、データ形式の不統一、データガバナンスの問題、その他の要因により、バイオプロセスデータの70％が活用されていないのが現状です。
プロセスの理解を深め、製品の品質を向上させるにはデータの活用が不可欠であるため、業界ではデータレイク、クラウドコンピューティング、拡張現実（AR）や仮想現実（VR）、予測分析といった技術と併せて、データ可視化および分析ツールを導入しつつあります。
データ管理、可視化、および分析ソフトウェア
時間のかかる手作業を回避するため、バイオテクノロジー企業には、手書きの記録、スプレッドシート、外部データベース、機械データなど、さまざまなソースからデータを自動的に収集し、分析可能な形式に集約するスマートなデータ管理ツールが必要です。この単一のデータセットに対して、バイオ製造企業はデータ分析、可視化、およびプロセス監視技術を適用することで、製品の品質を向上させ、プロセスを最適化できるようになりました。
Bio4C ProcessPad™ ソフトウェアは、バイオプロセスデータの取得、集計、分析を容易に行うことができる、データ可視化、分析、およびプロセス監視プラットフォームです。
関連リソース
- ホワイトペーパー：ワークフォース4.0：バイオ医薬品業界の長期的な成功
「ワークフォース4.0」の育成に向けた官民連携のアプローチ。従来の工場から「スマート」な製造施設への移行。
- データシート：Bio4C ProcessPad™ ソフトウェア
Bio4C ProcessPad™ ソフトウェアは、データ収集、可視化、分析を行うプラットフォームであり、バイオプロセスのモニタリング、ライフサイクル管理、レポート作成、調査、および継続的プロセス検証（CPV）を可能にします。
- 記事：継続的なプロセス検証
最終医薬品の強度、品質、および純度を維持するためには、継続的な製造プロセスの検証が不可欠です。製造業者には、製造プロセスが常に管理された状態にあることを確保するよう求められているため、これは規制当局の要件でもあります。詳細については、この技術記事をご覧ください。
- 記事：多変量データ解析を用いたバイオプロセスの監視と制御
CPPおよびCQAの手動によるモニタリングは、時間がかかり、労力もかかる上、プロセスのパフォーマンスに関する適切な意思決定を遅らせる恐れがあります。多変量データ解析（MVDA）を活用することで、バイオ製造プロセスにおける品質と生産性のモニタリング、制御、予測を、先を見越したほぼリアルタイムのアプローチで行うことが可能になります。
- 記事：ソフトウェアが21 CFR Part 11およびEudraLex第4巻附属書11への準拠を簡素化
規制当局は、電子記録や電子署名が、紙媒体の記録や手書きの署名と同等であることを確保したいと考えています。同等性を証明することに加え、電子記録や電子署名に使用されるソフトウェアには、アクセス制御、監査証跡、データの完全性、情報の検索・取得の容易さといった利点があります。
- ホワイトペーパー：スマートなデータ管理と分析を実現する、バイオプロセスの次世代モニタリング
あらゆる治療用タンパク質のバイオプロセスライフサイクルには、創薬から始まり、製造、品質検査・出荷を経て、最終的に市場への出荷に至るまで、一連の複雑な上流工程および下流工程が含まれます。
- パンフレット：プロセス開発および医薬品製造：サポートサービス
当社は、技術面および規制面での専門知識やプロセス開発の支援を含め、医薬品の開発・製造に関する包括的なサービスを提供しています。
