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Merck

KPHLA10TT1

Durapore® 0.45 µm, Opticap® XL Capsule

Opticap® XL 10, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

別名:

Opticap XL10 Durapore 0.45 μm without prefilter 1-1/2 in. TC/TC, Durapore® 0.45 µm, Opticap® XL Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

Durapore® 0.45 µm、オプティキャップ(Opticap)® XLカプセル, Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF)Inlet: 1-1/2 in. Sanitary FlangeOutlet: 1-1/2 in. Sanitary FlangeMax Operating Pressure: 80 psi @ 25 °C

Quality Segment

material

PVDF , polypropylene , polypropylene housing, polypropylene support, polypropylene vent cap, silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible

product line

Opticap® XL 10

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Opticap®

parameter

≤15 mL/min air diffusion at 1.5 bar (22 psig) and 23 °C (in water), 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 3.4 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Forward), 3.4 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent), 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C, 80 psig max. inlet pressure

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

33.5 cm (13.2 in.)

W

4.2 in.

cartridge nominal length

10 in. (25 cm)

diam.

10.7 cm (4.2 in.)

filtration area

0.69 m2

inlet connection diam.

1.5 in.

inlet to outlet W

33.5 cm (13.2 in.)

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤25 mg/capsule

matrix

Durapore®

pore size

0.45 μm

input

sample type liquid

bubble point

≥1930 mbar (28 psig), air with water at 23 °C

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal), inlet sanitary flange, outlet sanitary flange, (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

General description

デバイス構成:カプセル

Packaging

開けやすいダブルバッグ

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌法
126 °Cで60分間のオートクレーブ3サイクル、インライン蒸気滅菌不可

Analysis Note

≥1 Lの水フラッシング後、USP Oxidizable Substances試験要件に適合
重量分析抽出物:制御された室温で水に24時間浸漬後

Other Notes

使用方法

  • 生物保持:微生物
  • 作用機序:ろ過(サイズ排除)
  • 用途:バイオプロセシング
  • 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
  • 使用方法:『Durapore®メンブレンを備えたフィルターユニット』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
  • 保管について:乾燥した場所に保管してください。
  • 廃棄について:適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。
先発品:KPHL01TC1

Legal Information

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Disclaimer

メルク は、本製品が欧州圧力機器指令(97/23/EC、1997年5月29日)に適合していることを証明します。本製品は、圧力機器指令のArticle 3 § 3に分類されています。安全な使用を確保するために健全なエンジニアリング・プラクティスに従って設計および製造されています。圧力機器指令のArticle 3 § 3に応じて、本製品にはCEマークが表示されていません。


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