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MFGL06SL3

Millipak® Final Fill 60 Durapore®

Inlet: 1.5 in. Sanitary Flange Outlet: 1/2 in. Hose Barb Vent: 1/8 in. Hose Barb

別名:

Durapore® 0.22 µm, Millipak® Final Fill Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

Durapore® 0.22 µm、Millipak®Final Fillカプセル, Inlet: 1.5 in. Sanitary Flange Outlet: 1/2 in. Hose Barb Vent: 1/8 in. Hose Barb

Quality Segment

400

material

PVDF membrane, polysulfone housing, polysulfone support, silicone O-ring

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

sterile

product line

Millipak® Final Fill

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Durapore®

parameter

0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse), 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward), 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward)

technique(s)

sterile filtration: suitable

filter diam.

7.6 cm (3.0 in.)

filter filtration area

300 cm2

impurities

<0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Durapore®

pore size

0.22 μm pore size

bubble point

≥50 psi (3450 mbar), air with water at 23 °C

fitting

38 mm (1 1/2 in.) inlet sanitary flange, 1/2 in. outlet hose barb (13 mm)

General description

デバイスの構成：ガンマゴールドカプセル

Packaging

イージーオープン二重バッグ

Preparation Note

滅菌法：デバイスの完全性と保持性は、126 °Cで90分のオートクレーブ3サイクル後に維持されていました。デバイスは≤40  kGyのガンマ線ばく露に耐性があります。

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore®メンブレンを用いて製造され、USP 788の注射剤中の粒子状物質に詳述されている大量非経口剤に関する規格に基づいてバリデーションされています。

Analysis Note

細菌の増殖：ASTM® F838法を用いた1 x 107 CFU/cm2 Brevundimonas diminuta ATCC® 19146の定量的保持

Other Notes

これらの製品は、ISO 9001:2015の品質管理システムの認定施設で製造されています。
使用方法
  • 生物保持：微生物
  • 作用機序：ろ過（サイズ排除）
  • 用途：バイオプロセシング
  • 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
  • 使用上の注意：本製品に同梱されているユーザーガイドの一般ガイドラインのセクションを参照してください
  • 保管について：本製品に同梱されているユーザーガイドを参照してください
  • 廃棄について：該当する連邦、州、地域の規制に従って廃棄してください

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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