無機元素不純物混合標準物質
医薬品には、患者の健康にリスクをもたらす可能性のある金属元素不純物が含まれている場合があります。元素不純物の含有量は監視されなければならず、ICH Q3Dガイドラインで定められた1日摂取量以下である必要があります。
2009年、国際調和会議（ICH）は、医薬品および原薬中の金属不純物を制限するための世界的な方針を策定した。このアプローチでは、元素不純物の規格限界値に関する明確な規制ガイダンスが必要とされ、各国の規制当局が透明性が高く比較可能な結果を提供することが求められた。ICHは、リスク評価プロセスにおける意思決定を容易にするため、元素不純物を4つの異なるカテゴリーに分類した。
2018年1月1日より、USPおよびEPは、元素不純物の許容限度に関するICH Q3Dガイドラインを採用しました。これにより、金属硫化物の沈殿物の定量法が、比色法からICP-OES法またはICP-MS法による分析へと変更されました。弊社では、ICH Q3Dガイドラインに準拠した濃度範囲を持つ、さまざまな元素不純物の混合物および単一元素の認定標準物質を幅広く取り揃えております。
Products
元素不純物混合物
当社の製品には、さまざまな元素に対応したTraceCERT®認定標準物質の標準混合物が含まれています。これらは、ICHQ3Dガイドラインで定義されている経口、非経口、および吸入用の元素濃度限界値に対応する元素比率で構成されています。これらは、USP<232>、Ph. Eur. Gen. Chapter 5.20に基づく試験に使用できるほか、栄養補助食品向けのUSP<2232>用混合物としても利用可能です。
- 製品は、ISO/IEC 17025およびISO 17034に準拠して製造・分析されています
- 製品の値は、少なくとも2つの独立した基準（NIST®、BAM、またはSI単位kg）にトレーサブルです
- 使いやすい100 mLパックサイズ
- 安定性を長期にわたり維持するため、不透明ボトル（FEP）および気密性のあるアルミ箔袋に包装されています
- ISOガイド31に準拠した証明書を提供
単一元素の認定標準物質ソリューション
分類済みおよび未分類の各元素について、TraceCERT® ブランドや NIST® SRM® 製品に加え、Certipur® 商標の単一元素認定標準物質ソリューションも提供しています。
- 誘導結合プラズマ発光分光法（ICP-OES）および誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）の用途に適しています
- 10 g/L、1 g/L、10 mg/L、1 mg/L の複数の濃度で提供されています。
- 約70種類の不純物について試験済み
- 100 mLのHDPEまたはホウケイ酸ガラス瓶で供給されます。
さらに、100 mLのHDPEボトル入り多元素標準溶液もご用意しています。ボトルは、不確かさの値、有効期限、保管情報を詳細に記載した証明書とともに、アルミ袋に密封されています。
関連リソース
- Analytix Reporter：特別号「製薬分析＆GC」
『Analytix Reporter』のこの特別号では、医薬品の分析と品質管理に焦点を当て、バイオ医薬品や医薬品の効率的な不純物試験および包括的な特性評価のための最先端のソリューション、認定標準物質、高度な分析手法を紹介しています。
- チラシ：ICHQ3D
この有益なパンフレットでは、医薬品中の元素不純物を管理するための重要なICH Q3Dガイドラインの概要を説明するとともに、医薬品開発プロセスにおいて製品の安全性とコンプライアンスを確保するための認定標準物質の重要性を強調しています。