医薬品品質管理用分析標準物質
参照物質は分析試験ワークフローの重要な構成要素です。これらの標準物質は医薬品原料の安全性と有効性を保証するのに役立ちます。参照物質は機器校正、分析法開発、品質管理検査において最も信頼性の高い選択肢です。
当社は医薬品製造プロセス全体の分析ワークフローのニーズに応える、幅広い参照物質ポートフォリオを提供しています。世界で最も広く使用されている薬局方からの公定一次標準物質、現行の社内二次標準物質の便利な代替品、あるいは元素不純物標準物質が必要な場合でも、高品質な分析ツールのパートナーとして当社をご利用ください。
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医薬品一次標準物質
米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EPまたはPh. Eur.）、英国薬局方（BP）などの権威ある薬局方機関によって確立された医薬品原標準物質は、医薬品開発および製造における最高品質の確保に貢献します。これらの基準物質は、他の基準物質との比較なしに世界的に認められています。薬典基準とも呼ばれる一次基準物質は、対応する薬典で規定された薬典（モノグラフ）法での使用を目的として設計されています。
当社は、対応する用途を持つ一次基準物質の便利な購入と迅速な配送を実現します：
- 米国薬局方・国家処方集（USP-NF）規格に準拠したUSP基準物質：有効成分（API）、不純物、添加剤、栄養補助食品および関連化合物向け。
- 欧州医薬品品質・医療品質局（EDQM）発行の欧州薬局方基準物質（EP）は、欧州薬局方における医薬品安全性・純度基準の確立に貢献します。
- 英国薬局方（BP）に準拠した英国医薬品・医薬製品への適用性を有する英国薬局方基準物質。
医薬品二次標準物質
当社の事前認定済み医薬品二次認定基準物質（CRMs）は、自社作業基準を調製する代わりに、便利で費用対効果の高い選択肢です。質量バランスおよび/またはqNMRを介したSI単位へのトレーサビリティが文書化されているため、医薬品二次CRMを使用すれば、自社標準物質の適格性評価や維持管理が不要になります。これらはISO/IEC 17025認定試験所によって認証され、ISO 17034の範囲内で製造されています。
医薬品二次標準物質は、分析ワークフローにおいて世界各国の薬局方による一次標準物質を補完するよう設計されています。一次標準物質と二次標準物質が一体となって、貴社の標準物質プログラムの基盤を形成します。
当社の医薬品二次標準物質は以下の特徴と利点を提供します：
- 二重トレーサビリティ：入手可能なUSP、EP、BPの現行バッチへのトレーサビリティ。SI単位への計量学的トレーサビリティ。
- 認証値：認証値は通常、質量収支法またはqNMR法により付与されます。
- 包括的な証明書：特性評価とトレーサビリティに関する詳細な文書化。
- 堅牢な品質：ISO/IEC 17025認定試験所において 認証を取得し、ISO 17034の適用範囲内で製造。
不純物標準物質および不純物混合物溶液
USPは医薬品不純物を「医薬品製剤中の原薬または添加剤以外のあらゆる物質」と定義しています。当社はあらゆる分析ニーズに対応する幅広い不純物標準物質および即用型不純物混合溶液を提供します。
抽出物および溶出物
抽出物および溶出物（E&L）とは、包装材料、チューブ、医療機器から医薬品や臨床製品へ移行する可能性のある化学物質です。医薬品および医療機器メーカーは、製品へ溶出する可能性のある化合物を特定するため、広範なE&L試験を実施する義務があります。当社は、一般的に検出される抽出物および溶出物向けに、200種類以上の認定基準物質および分析用標準物質を包括的に提供しています。また、LCおよびGC用の認定校正混合物を開発し、お客様の分析効率化を支援しています。
元素不純物標準物質
医薬品中の元素不純物は、合成時の意図的な添加または意図しない形で生じます。元素不純物は患者の健康リスクとなるため、許容限度内で管理する必要があります。当社の元素混合物には、ICHQ3Dガイドラインで定義された経口、非経口、吸入用元素濃度限界に対応するTraceCERT®認定基準物質の標準混合物が含まれます。
微生物標準物質
認定基準微生物は、社内ストックおよび作業用培養物の便利な代替品です。Vitroids™ およびLENTICULE®ディスクは、認定されたコロニー形成単位 (CFU) 数を含む高溶解性ディスクです。これらの定量 CRM は、国立培養コレクション (NCTC、NCPF、CECT®) に直接トレーサブルであり、ISO/IEC 17025 および ISO 17034 の二重認定のもとで製造されています。
物理的特性標準物質
物理的特性は、物質の同一性や純度を判断するために測定されることがよくあります。測定の精度を確保するためには、機器は正確な分析標準品を用いて定期的な校正と検証を受ける必要があります。当社は、Paragon Scientific Ltd 社の独占的な製品ラインを含む、さまざまな有名ブランドの幅広い物理的特性標準品およびCRM を提供しています。
植物化学標準物質
当社の植物化学分析標準品には、アルコール類、フェノール類、アルデヒド類、ケトン類、アルカロイド、フラボノイド、グルコシノレート、イソプレノイドから有機酸・エステル類、フェニルプロパン類、キノン類、タンニンに至る天然物を含みます。これらの標準物質は、植物・ハーブ・栄養補助食品の試験におけるLC、LC-MS/MS、IR、NMRなどの分析用途に適しています。また、法医学、臨床毒性学、処方監視、医薬品研究など、その他の用途にも使用可能です。
関連リソース
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