医薬品品質管理用分析用標準物質
標準物質は、分析試験のワークフローにおいて極めて重要な要素です。これらの標準物質は、医薬品原料の安全性と有効性を保証するのに役立ちます。標準物質は、機器の校正、分析法の開発、および品質管理チェックにおいて、最も信頼できる選択肢です。
当社は、医薬品製造プロセス全般にわたるお客様の分析ワークフローのニーズに応えるため、幅広い参照物質のラインナップをご用意しています。世界で最も広く使用されている薬典に準拠した一次標準物質、現在社内で使用されている二次標準物質の便利な代替品、あるいは元素不純物標準物質など、どのようなニーズであっても、高品質な分析ツールをご提供いたしますので、ぜひ当社にご協力ください。
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医薬品一次標準物質
米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EPまたはPh. Eur.）、英国薬局方（BP）などの権威ある薬局方機関によって制定された医薬品一次標準物質は、医薬品の開発および製造において最高品質を確保するのに役立ちます。これらの標準物質は、他の標準物質との比較を行うことなく、世界的に認められています。 「薬典基準物質」とも呼ばれる一次基準物質は、各薬典に規定された薬典法（モノグラフ）での使用を目的として設計されています。
当社は、以下の用途に対応した一次標準物質の便利な購入と迅速な配送を実現しています：
- 有効成分（API）、不純物、添加剤、栄養補助食品、および関連化合物について、米国薬局方・全米処方集（USP-NF）の規格に準拠したUSP基準物質。
- 欧州医薬品・医療品質局（EDQM）が策定したEP基準物質。欧州薬局方における医薬品の安全性・純度基準の確立に貢献します。
- 英国薬局方（BP）の試験法に基づき、英国の医薬品原薬および医薬品に適用可能なBP基準物質。
医薬品二次標準物質
当社の事前認定済み医薬品二次認定標準物質（CRM）は、社内で作業用標準物質を調製する代わりに利用できる、便利で費用対効果の高い選択肢です。一次標準物質へのトレーサビリティに加え、質量収支および／またはqNMRを介したSI単位へのトレーサビリティが文書化されているため、医薬品二次CRMを利用することで、自社実験室における標準物質の適格性評価や維持管理の必要性がなくなります。 これらは、ISO/IEC 17025認定試験所によって認証され、ISO 17034の範囲内で製造されています。
医薬品二次CRMは、お客様の分析ワークフローにおいて、各国の薬局方に基づく一次標準物質を補完するように設計されています。一次標準物質と二次CRMが一体となって、お客様の標準物質プログラムの基盤を形成します。
当社の医薬品用二次標準物質には、以下の特徴と利点があります：
- 二重トレーサビリティ：利用可能な場合、USP、EP、BPの現行ロットへのトレーサビリティ。SI単位系への計量学的トレーサビリティ。
- 認証値：認証値は通常、質量バランス法またはqNMR法によって決定されます。
- 包括的な証明書：特性評価およびトレーサビリティに関する詳細な文書が添付されています。
- 確かな品質：ISO/IEC 17025認定試験所において認証され、ISO 17034の範囲内で製造されています。
不純物標準物質および不純物混合溶液
USPでは、医薬品の不純物を「医薬品中の原薬または添加物以外のあらゆる物質」と定義しています。当社は、お客様のあらゆる分析ニーズに対応するため、幅広い不純物標準物質およびすぐに使用可能な不純物混合溶液を提供しています。
抽出物および溶出物
抽出物および溶出物（E&L）とは、包装材料、チューブ、または医療機器から医薬品や臨床用製品へ移行する可能性のある化学物質のことです。医薬品および医療機器の製造業者は、製品へ溶出する可能性のある化合物を特定するために、広範なE&L試験を実施する義務があります。 当社は、一般的に検出される抽出物および溶出物向けに、200種類以上の認定参照物質および分析用標準物質からなる包括的な製品ラインナップを提供しています。また、お客様の分析作業の効率化を支援するため、LCおよびGC用の認定校正混合液も開発しています。
元素不純物標準物質
医薬品中の元素不純物は、合成時の意図的な添加によるもの、あるいは意図しないものとして生じることがあります。元素不純物は患者の健康に対するリスクとなるため、許容限度内に管理する必要があります。当社の元素混合物には、ICHQ3Dガイドラインで定義されている経口、非経口、および吸入用製品の元素濃度限度に対応した、TraceCERT®認定標準物質の標準混合物が含まれています。
微生物標準物質
認証済み基準微生物は、自社内の保存培養液や作業用培養液の便利な代替品となります。 Vitroids™およびLENTICULE®ディスクは、認定されたコロニー形成単位（CFU）数を含有する高溶解性のディスクです。これらの定量用認定参照物質（CRM）は、国立培養物コレクション（NCTC、NCPF、CECT®）に直接トレーサブルであり、ISO/IEC 17025およびISO 17034の二重認定の下で製造されています。
物理的性質の標準物質
物質の同定や純度を判定するために、物理的性質の測定が行われることがよくあります。測定の精度を確保するためには、正確な分析標準物質を用いて、機器の定期的な校正および検証を行う必要があります。当社は、Paragon Scientific Ltd社の独占販売製品を含む、さまざまな著名ブランドの物理的性質標準物質およびCRMを幅広く取り揃えています。
植物化学標準
物質
当社の植物化学分析標準物質には、アルコール、フェノール、アルデヒド、ケトン、アルカロイド、フラボノイド、グルコシノレート、イソプレノイドから、有機酸、エステル、フェニルプロパン、キノン、タンニンに至るまでの天然物が含まれます。これらの参照物質は、植物、ハーブ、または栄養補助食品の試験におけるLC、LC-MS/MS、IR、NMR、およびその他の分析用途に適しています。 また、法医学、臨床毒物学、処方薬モニタリング、医薬品研究など、その他の用途にも使用可能です。
関連リソース
- チラシ：一次標準物質
測定システムの校正を行う場合でも、分析法の妥当性確認を行う場合でも、薬局方および各国計量標準機関（NMI）が定める一次標準物質を使用することで、分析結果に対する信頼性を高めることができます。
- パンフレット：医薬品用二次標準物質
Supelco®の医薬品用二次標準物質シリーズは、医薬品研究所や製造業者に対し、自社で作業用標準物質を調製する代わりに、便利で費用対効果の高い選択肢を提供します。
- パンフレット：植物化学物質の標準物質
ここ20年の間に、生薬製剤に対する認識は変化し、生薬製剤が安全であり、定められた品質基準を満たしていることを保証するためには、実際に効果的な品質管理が必要であるという点で、広く合意が得られている。
- チラシ：抽出物および溶出物試験に関する参考資料
抽出物および溶出物（E&L）とは、包装材料、チューブ、または医療機器から医薬品や臨床用製品へと移行する可能性がある化学物質のことです。
- 記事：適切な標準物質の品質等級を選ぶ方法
Choose ideal reference materials for analytical testing needs, whether for calibration or quantitative analysis, ensuring accuracy and reliability.
- 記事：医薬品用二次標準物質
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
- 記事：医薬品二次標準物質の分析証明書の追跡
Monthly updates on Compendial Lots for CoA revisions, new product releases, and fresh product batches.
- チラシ：製薬分析・品質管理を確実に
溶出試験の重要性について、また当社の製品ラインナップがお客様の固形製剤の溶出試験ワークフローにどのように組み込めるかについてご説明します。
- Analytix Reporter：特別号 - 製薬業界の分析・品質管理
この『Analytix Reporter』特別号では、低分子および高分子の分析および品質管理に関するアプリケーションノートを掲載しています。
- パンフレット：製薬品質管理の安全確保
低分子化合物およびバイオ医薬品の分析に向けた当社のワークフローソリューションをご覧ください。
関連ウェビナー
ウェビナーをご覧いただき、医薬品品質管理におけるシステム適合性試験、不純物試験、および標準物質の重要性について、その知見をご確認ください。