多様な低分子化合物の応用分野にわたる専門知識
低分子化合物プログラムでは、化学、封じ込め、精製、ろ過、供給、スケールアップの各分野において、極めて多様な課題に直面することがあります。当社は、多分野にわたる専門家チームと製造能力を結集し、臨床段階のCMCおよび供給担当責任者が適切な開発経路を特定し、リスクを管理し、商業供給に向けた確実な進捗計画を策定できるよう支援します。
高活性APIの製造と封じ込め
当社の統合型HPAPIサービスは、複雑な化学、プロセス開発、専門的な封じ込め戦略、およびスケーラブルな製造に関する専門知識を組み合わせ、SafeBridgeカテゴリー4/OEB 5までの高活性化合物を安全に開発・製造します。グラムスケールの開発から約30 kgの商業バッチ規模に至るまで、リスクを最小限に抑えながらシームレスなスケールアップを支援するために必要な専門知識、設備、インフラを駆使しています。 統合されたグローバルな製造ネットワークとサプライチェーンを背景に、長期的な商業的成功を支えるため、原材料、中間体、その他の重要資材の確実な調達を支援します。当社は、35年以上にわたり高活性APIの開発・製造に携わっており、実証済みの封じ込め技術とスケーラブルな生産体制を有しています。
リンカー・ペイロード向けの専門的な製造ソリューション
ウィスコンシン州マディソンにおけるリンカー・ペイロードの製造・開発では、ADCプログラム向けに、グラム単位から数キログラム単位のバッチ規模まで、拡張性のあるカスタムリンカー・ペイロード製造を提供しています。統合されたADCサプライチェーンを通じて、グローバルな調達、カスタムおよび登録済みの原料、GMP準拠のペイロード製造、高度な中間体を単一のパートナーから提供することで、開発プロセスを効率化します。 リンカー・ペイロードの製造に加え、バイオコンジュゲーションサービス、そして単一の窓口を通じたプログラム管理を組み合わせることで、複雑なADC開発を簡素化し、開発から商業化への移行を加速させます。MMAEやエクサテカンといった確立された臨床用ペイロードから、新興の新規構築体に至るまでの豊富な経験に基づき、スポンサー様のリスク低減、サプライチェーンのレジリエンス強化、プログラム管理の簡素化を支援し、長期的な商業的成功に向けた強固な基盤を構築します。
高純度、高選択性、および優れたプロセス性能を実現
当社のチームは、複雑なキラル合成、精製戦略、ならびにプロセスおよび分析の開発・最適化に関する専門知識を融合させ、収率の最大化、選択性の向上、そして高純度のAPIの実現を図ります。開発の初期段階から化学、分析、プロセスの専門知識を統合することで、開発リスクを低減し、スケールアップを加速させ、商業化の成功を支える、堅牢でスケーラブルな製造プロセスを構築します。また、当社の豊富な精製戦略のツールボックスにより、不純物の効率的な同定と除去を確実に実現します。
信頼性の高い製造性能を実現するための粒子特性の最適化
当社の粒子工学および結晶化の専門家は、結晶化、粒子径分布、および固体状態の特性を最適化する堅牢なプロセスを開発し、製造性、濾過性、および重要な粒子特性の制御を向上させます。ハイスループット実験、デジタルプロセスツール、および高度な粒子特性評価を活用することで、プロセスへの理解を深め、濾過およびスケールアップのリスクを低減し、一貫した製造性能を実現します。 当社の粒子工学および結晶化に関する専門知識により、粒子特性を最適化し、製造性を向上させるとともに、溶解性およびろ過に関するリスクを低減します。
規制薬物の開発・製造に向けた、安全かつ規制に準拠した製造
スイス・シャフハウゼンにある当社の認可施設では、専門的なプロセス開発チームと規制対応チーム、分析能力、そして開発から商業生産に至るまでの規制薬物プログラムを支援するために必要な製造経験を統合しています。欧州でも数少ない麻薬を取り扱う設備を備えた施設の一つとして、当社は10年にわたり洗練されてきた保管管理手順、厳格なセキュリティ対策、リアルタイムの在庫管理、そして包括的な規制対応サポートに裏打ちされた、有効なスイスメディック（Swissmedic）ライセンスを維持しています。 2年ごとに実施されるスイスメディック（Swissmedic）の査察および内部自主監査により、プログラム全体を通じて継続的な監査対応態勢とコンプライアンスの維持が確保されています。当社の有効なスイスメディック認可により、DEAのスケジュールII～IVにほぼ該当する規制薬物の、安全かつコンプライアンスに準拠した開発および製造が可能となります。
「ファースト・イン・クラス」の治療薬の臨床開発から商業化までのプロセスを加速させる
当社の専門家は、極めて新規性の高いファースト・イン・クラスの低分子化合物に対し、堅牢かつ拡張性の高いプロセスを開発します。高度な有機合成化学の専門知識を駆使し、複雑な開発課題を解決します。当社は、将来を見据えた設計に基づき、開発段階に応じたプロセス開発、分析法、品質システム、および規制対応の適切な基盤を構築することで、臨床開発から商業生産へのシームレスな移行を実現します。 小規模から中規模までの柔軟な製造能力と、プログラムの進展に合わせてスケールアップやスケールアウトが可能なオプションを備え、技術移転、コスト、リスクを最小限に抑えつつ、変化する臨床および商業上の要件に対応します。当社のチームは、希少疾病用医薬品の開発・製造において豊富な経験を有しており、迅速な開発プログラムを支援するために必要なスピード、機動性、柔軟性を提供します。
お客様の特定の用途に合わせたカスタマイズPEG
既製のPEGでは要件を満たせない場合、カスタムソリューションにより、プロセス性能や製品仕様をより細かく制御することが可能です。当社は、リンカー、スペーサー、PEG化成分として使用されるカスタム活性化PEGのGMP合成を提供しており、小規模バッチから数百キログラム規模まで、スケーラブルな商業生産に対応しています。一次および二次供給戦略の両方に対するサポートと組み合わせることで、製品のライフサイクル全体を通じて信頼性の高い供給を確保します。 当社のチームは、カスタムPEGの官能基導入において25年以上の経験を有しており、高度な分析能力、インシリコツール、そして深い規制に関する専門知識によって支えられています。
低分子医薬品開発プログラムを自信を持って推進
臨床段階のチームには、製造能力以上のものが必要です。リスクを早期に特定し、技術的な判断を将来の製造要件に結びつけ、CMC、品質、供給、調達に関わる各ステークホルダー間で明確なコミュニケーションを維持できるパートナーが必要です。
- プロセスおよび精製に関する専門知識：複雑な合成、不純物、ろ過、結晶化、および加工上の課題に対処します。
- 統合的な分析サポート：プロセス開発と分析知見を結びつけ、意思決定を加速させ、プロセスへの理解を深めます。
- デジタルおよびインシリコツール：経路評価、プロセス最適化、およびより予測可能なスケールアップを支援します。
- フェーズに応じた品質管理：将来のニーズを見据えつつ、現在の臨床段階に適した開発および文書化の水準を適用します。
- 柔軟な製造経路：生産量、複雑さ、封じ込め、および供給要件の変化に対応します。
- 専門家との直接的な連携：プロジェクトの全期間を通じて、透明性の高いプロジェクトガバナンスと技術的なアクセスを維持します。
低分子分野における当社の実績
35年以上
低分子化合物の開発および製造における長年の経験
1桁のナノグラム単位での封じ込め
SafeBridge®は、HPAPIの取り扱いに対応する認証を取得しています
向精神薬取扱許可証
スイスメディックによる認可および検査済みの保管管理体制
GreenSpeed™の統合
あらゆるプロセスに環境と効率への配慮を組み込み
グローバルな事業展開
当社は、分子のバリューチェーンの全段階にわたってCDMOサービスを提供する、グローバルなネットワークを有する単一の組織です。
低分子化合物の開発・製造における協働アプローチ
すべてのプログラムは、お客様の分子、開発段階、技術的リスク、供給ニーズ、および将来の目標について、焦点を絞った議論から始まります。
- 適切な基盤を構築する：最初のステップとして、利用可能なプロセス、分析、工程、量、スケジュール、および供給に関する情報を共有していただきます。これにより、当社のチームはインシリコモデリングツールを活用して初期の実現可能性評価を行うことが可能になります。
- リスクと開発の優先順位を特定する：当社の専門家が、製造経路に関する知見、プロセスのギャップ、設備の適合性、不純物およびろ過に関するリスク、分析体制の整備状況、ならびにスケールアップに関する考慮事項を精査します。
- 実行経路の定義：プログラムの段階に応じた開発、分析、技術移転、製造、品質、および供給に関する活動について、方向性を統一します。
- 透明性の高いガバナンスによる推進：当社のチームは、プロジェクトおよび科学分野の専門家と直接連携しながら、定義されたマイルストーン、技術レビュー、リスク管理、および次のステップの計画に取り組みます。
- サステナビリティの機会を評価：当社のチームは、プロセス最適化およびスケールアップの全過程を通じて、原材料や溶媒を評価するとともに、初期のプロセス質量強度（PMI）スコアを算出・追跡します。
お問い合わせをいただいた後、当社は適切な専門家をご紹介し、約1週間以内に初期回答をご提供することを目標としています。
低分子CDMOのサービス内容をご覧ください
関連リソース
- ウェビナー：合成上の課題の解決 — 低分子CDMO戦略
複雑な合成、プロセス開発、精製、およびスケールアップの手法を理解する。
- ホワイトペーパー：HPAPIに関する取り扱い手順と重要な考慮事項
高活性プログラムに関する封じ込め、取り扱い、安全性、および適格性評価に関する考慮事項を確認する。
- ホワイトペーパー：API製造における「デザインによるサステナビリティ」
プロセス開発における選択が、効率、材料の使用状況、および長期的な製造パフォーマンスをどのように向上させることができるかを探ります。
- ホワイトペーパー：カスタム活性化PEGのCDMO選定
カスタムPEG製造パートナーを選定したり、切り替えたりする際に、どのような点を評価すべきかをご確認ください。
Frequently asked questions
どのような種類の複雑な低分子化合物をサポートしていますか？
当社の専門知識は、HPAPI、規制物質、希少疾病用医薬品、精製が困難なAPI、粒子工学およびろ過に関する課題、リンカー・ペイロード、カスタムPEGなど、幅広い分野にわたる困難な低分子化合物の用途に及んでいます。専門的な開発・製造能力により、各用途特有の科学的・技術的要件に対応しています。
初期開発段階から量産段階に至るまで、プログラムを支援することは可能でしょうか？
はい。当社の開発・製造能力は、初期のプロセス開発から臨床生産、商業生産に至るまでの各段階のプログラムを支援できるよう設計されています。将来の製造要件を早期に考慮することで、需要の拡大に合わせて拡張可能なプロセスの確立を支援するとともに、追加の技術移転の必要性を最小限に抑えます。また、AIを活用した製造ルートの探索や、当社独自の逆合成ソフトウェア「SYNTHIA®」も活用しています。
プロセス開発およびスケールアップの過程で、どのようにリスクを低減するか？
当社は、プロセス開発に関する深い専門知識と、社内の高度な分析能力、ハイスループット実験、およびインシリコを活用したプロセスモデリングを組み合わせることで、課題を早期に特定し、プロセスへの理解を深めています。このアプローチにより、プロセスのパフォーマンスを最適化し、スケールアップの確実性を高め、開発および製造におけるリスクを低減することができます。
規制および品質要件にどのように対応しているか？
当社のチームは、製品のライフサイクル全体を通じて、各開発段階に応じた開発、分析、品質に関するサポートを提供しています。規制関連の専門知識としては、CMC文書作成の支援、申請書類の準備、および世界各国の規制要件への準拠などが挙げられ、お客様が開発から商業化に至るまでプログラムを効率的に推進できるよう支援しています。
サプライチェーンの信頼性をどのように確保しているのか？
統合されたサプライチェーン機能、グローバルな製造リソース、そして先を見越した計画により、開発から商品化に至るまでの供給の継続性が支えられます。用途に応じて、原料や高度な中間体の調達、代替供給戦略、および各拠点間の連携した製造などがサポート内容に含まれる場合があります。
当社のアプローチが他のCDMOと異なる点はどこにあるのでしょうか？
当社は、低分子化合物に関する専門知識と、先進的なデジタルプロセス開発、統合分析、スケーラブルな製造、そして透明性の高いプロジェクト管理を融合させています。デジタル化された技術移転、インシリコプロセスモデリング、および製造経路の最適化により、リスクを早期に特定し、効率的なスケールアップを支援します。専門家同士の直接的な連携を通じて、リスクを低減し、開発期間を短縮し、長期的な商業的成功を支える、堅牢で将来性のあるプロセスを開発しています。