脂質関連CDMOサービス
医薬品用途向けカスタム合成脂質
お客様の製品化に向けた道のりにおいて、当社は重要なパートナーとして、グローバルに統合されたCDMOおよび試験能力における25年以上の経験を活かします。当社は、開発のあらゆる段階においてお客様を全力でサポートいたします。当社のカスタマイズされたサービスは、脂質プロセスの開発、最適化、スケールアップから、医薬品開発プログラムの加速に至るまで多岐にわたり、グラム単位から数キログラム単位の規模まで、すべて当社のシャフハウゼン・リピッド・センター・オブ・エクセレンスにて提供いたします。
当社の実績
25年以上
脂質合成および製造におけるカスタムプロセス開発の経験が25年以上
2023
数キログラム級の用途に特化した新型商用キロラボの発売
50以上
スケールアップされた脂質関連プロジェクト
当社のカスタム脂質CDMOサービスのメリット
当社の最先端の製造設備は、お客様の具体的なニーズに合わせて柔軟かつカスタマイズされた加工能力を提供できるよう設計されています。脂質の開発およびGMP製造における長年の経験を活かし、完全に統合された分析開発チームが、高品質な原料へのアクセスをサポートし、お客様の医薬品を前臨床段階から臨床製造段階へと円滑に移行できるよう支援いたします。
前臨床
- 経路探索
- プロセスおよび分析開発
- 合成の最適化
- 技術バッチの調製
- PAD処理能力：1 kg未満
臨床
- 技術移転
- プロセスの工業化およびスケールアップ
- 臨床試験段階におけるGMP製造
- ダウンフィリング
- 品質管理
- CMCサポート
- プロジェクト管理
- バリデーションキャンペーンの準備（第III相）
- GMPパイロットプラント：1～3 kg未満
商用
- プロセスの性能適格性評価
- 商用GMP製造
- ダウンフィリング
- 品質管理
- サプライチェーン
- 商業プロジェクトのライフサイクル管理
- 商業用生産ライン：1～80 kg以上
当社の専門家チームが、前臨床段階から商業化に至るまでの道のりをサポートいたします。スケジュールや空き状況に関する情報をご希望の方は、こちらをクリックしてください。
私たちと提携し、患者さんに画期的な治療法をお届けしましょう：
- 確かな実績：あらゆる臨床段階および商業化段階において、小規模から大規模までのGMP準拠の脂質製造
- 最先端の製造設備：25年以上の経験を活かし、当社のプロセス開発ノウハウを活用して、スケーラブルな合成経路を設計できます
- 完全に準拠したGMP製造（監査済み）*：ICH Q7の概念に準拠したcGMPおよびサイト基準に加え、顧客および規制当局による監査における優れた実績により、プログラムのリスクを低減
- 専任のプロジェクト管理：プロジェクトを予算内で、可能な限り最高水準の品質を確保しつつ、期日通りに確実に遂行します
- 各フェーズに応じた規制対応サポート：専任の専門家チームが、臨床試験から市販化に至るまでの全プロセスにおいてコンプライアンスを確保します
カスタム脂質CDMOサービスに加え、安定性、溶解性、取り扱い特性が最適化された標準的な既製製品ポートフォリオも提供しています。
関連リソース
- チラシ：医薬品用途向け脂質
合成脂質の製造における、世界的なパートナーです。
関連ウェビナー
当社の専門家が、適切な脂質系賦形剤を選定するための重要な考慮事項と、LNP製剤をGMP製造および臨床試験の段階へと進めるために必要なプロセス開発の手順について解説します。
本ウェビナーでは、新規治療法に向けたカスタマイズされたLNP製剤開発について解説します。LNPの製造、最適化、分析的特性評価、生体内試験、およびスケールアップ戦略について解説します。
資料請求
詳細情報をご希望の方、または営業担当者からのご連絡をご希望の方は、以下のフォームに必要事項をご記入の上、送信してください。
*が付いている項目は必須です。