M-Trace® 電子試験記録ソフトウェア
M-Trace® ソフトウェアおよびモバイルアプリは、無菌試験向けの 21 CFR Part 11 準拠のデジタル品質管理（QC）支援ツールであり、信頼性が高く効率的なデータのトレーサビリティを実現します！ 詳細については動画をご覧ください。M-Trace® ソフトウェアを活用して、貴施設において、完全にトレーサブルで信頼性が高く、効率的な無菌試験がどのように実施されるかをご確認いただけます。
M-Trace® デジタル品質管理ツールのご紹介
M-Trace®溶液を用いた無菌試験を体験してください
無菌試験における課題の解決：トレーサビリティと21 CFR Part 11への準拠
M-Trace®システムは、段階的なガイダンスを提供し、データをリアルタイムで自動的に記録することで、トレーサビリティとデータの完全性に関する規制要件に準拠するための、便利で信頼性の高い方法を提供します。
- M-Trace®ソフトウェアを、現在お使いのSteritest® Symbioポンプに接続してください
- Microsoft Windows 向けの集中型ユーザー管理機能を活用し、どのコンピュータからでもソフトウェアを実行できます
- 監査証跡機能により、21 CFR Part 11 への準拠性をさらに強化
- 各無菌試験のデータをリアルタイムかつ自動的に完全に記録することで、完全なトレーサビリティと規制順守を確保
- ガイド付きワークフローと逸脱アラートにより、プロセスの安全性を向上
- 紙ベースの文書化を排除し、記録および確認プロセスをデジタル化することで、効率を向上させます
- Steritest® Symbio ポンプの自動制御と、試験データと実験室の IT 環境との連携強化を実現（1 つのソフトウェアですべてのポンプを制御）
- 包括的なリアルタイム指示により、オペレーターのトレーニングを簡素化します
無菌試験のワークフロー全体を完全に管理しましょう
あらゆる場所からのデータを連携
M-Trace® モバイルアプリを使えば、サンプル、消耗品、測定ポイント、機器に関する情報や、実験室やその他の場所からの試験結果を連携させることができます。
任意のメソッドステップを検証する（例：音声制御機能を使用するなど）
音声制御またはマシン間通信によって作業ステップが適切に実行されたことを確認し、手が他の作業で忙しい間もリアルタイムで記録できるようにします。
プロセスを監視する
Steritest® Symbioポンプなどの機器から、ポンプの回転数や圧力といった機器パラメータを取得します。
包括的なレポートを作成する
使用された消耗品、発生したインシデント、および各作業手順が規定どおりに行われたことの確認など、すべての情報を盛り込んだ包括的な報告書が自動的に作成されます。
コンプライアンスの確保
包括的かつ使いやすい、21 CFR Part 11に準拠したユーザー管理システムで、役割とユーザー権限を定義します。
関連商品
関連製品のリソース
より詳細な情報をご覧いただき、当社のM-Trace®ソフトウェアを活用して実施される、完全に追跡可能で信頼性が高く効率的な無菌試験が、貴社現場でどのように行われるかをご確認ください。
無菌試験やその他の規制対象プロセス向けのデジタルQCコンパニオンに関する、詳細な技術情報をご覧ください。
当社のM-Trace®ソフトウェアの21 CFR Part 11準拠に関する詳細な分析をご覧ください。
関連ウェビナー
当社の専門家の話を聞き、M-Trace®ソリューションを活用することでどのようなメリットが得られるか、ぜひご検討ください。
革新的な技術やデジタル化されたソリューションが、微生物学の品質管理ラボにおけるデータ完全性の課題にどのように対処できるかをご紹介します。