M-Trace®デジタル試験記録ソフトウェア
M-Trace®ソフトウェアおよびモバイルアプリは、無菌試験のための21 CFR Part 11に準拠したデジタルQCソリューションであり、信頼できる効率的なデータトレーサビリティを実現します。詳細については動画をご覧ください。M-Trace®ソフトウェアにより、完全なトレーサビリティを備えた信頼性が高く効率的な無菌試験が現場でどのように行われるのかをご確認いただけます。
M-Trace®デジタルQCソリューションのご紹介
M-Trace®ソリューションを用いた無菌試験
無菌試験における課題の解決：トレーサビリティと21 CFR Part 11準拠
M-Trace®システムは、段階的なガイダンスを提供し、データをリアルタイムで自動的に記録することで、トレーサビリティとデータ完全性に関する規制要件を遵守するための便利で信頼性の高い方法を提供します。
- M-Trace®ソフトウェアを既存のSteritest®Symbioポンプに接続
- Microsoft Windowsの集中管理システムを使用して、任意のコンピュータからソフトウェアを実行（スタンドアローンタイプを除く）
- 監査証跡機能により強化された21 CFR Part 11準拠のメリットを享受
- 無菌試験のデータをリアルタイムかつ自動的に完全記録することで、完全なトレーサビリティと規制準拠を確保
- ワークフローの音声もしくはディスプレイでの案内と逸脱アラートによって、作業工程の信頼性が向上
- 紙ベースの文書化を廃止し、記録およびレビュープロセスをデジタル化することで効率を改善
- Steritest® を自動制御することで、ラボIT環境へのSymbioポンプと試験データの接続を強化（すべてのポンプを1つのソフトウェアで制御）
- 包括的なリアルタイム指示によるオペレーターのトレーニングの簡素化
無菌試験のワークフロー全体を完全に管理する
どこからでもデータにアクセス可能
M-Trace®モバイルアプリを用いて、試験サンプル、消耗品、試験場所または使用した装置に関する情報を登録します。また、ラボまたはどこからでも試験結果にアクセスできます。
試験工程を確実に実行（例：音声制御機能の使用）
音声制御またはSteritest® Symbio ポンプとM-Trace® ソフトウェア間の通信によって試験工程が適切に実行されていることを確認でき、グローブを装着していて、手が離せない場合でもリアルタイムで実施記録をデジタル化できます。
プロセスを監視する
Steritest® Symbio ポンプからポンプ速度や圧力などの機器パラメータを取得します。
包括的なレポートの生成（作成）
使用した消耗品、発生したインシデント、各作業ステップが設定どおりに実行されたこと、これらを確認するために関連するすべての情報を含む包括的なレポートが自動的に生成（作成）されます。
コンプライアンス準拠
包括的で便利な21 CFR Part 11準拠のユーザー管理システムで役割とユーザー権限を定義します。
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関連製品資料
メルクのM-Trace®ソフトウェアの助けを借りて実施した無菌試験がいかに完全に追跡可能で、信頼性が高く、効率的であるかを、より詳細な情報でご紹介します。
無菌試験およびその他の規制プロセスのためのデジタルQCソリューションについて、その他の技術情報をご覧ください。
M-Trace®ソフトウェアの21 CFR Part 11準拠に関連する詳細な解析結果を閲覧できます。
関連ウェビナー
専門家の話を聞いて、M-Trace®ソリューションを活用することでどのようなメリットが得られるかご覧ください。
革新的な技術とデジタル化されたソリューションが、微生物学の品質管理ラボにおけるデータ完全性の課題にどのように対処できるかを学びましょう。
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