Steritest^® NEO 無菌試験用メンブレンフィルター

この試験法は、潜在的な汚染物質の微生物増殖を阻害する、防腐剤、殺菌剤または消毒剤を含むサンプルに特に適しています。メンブランフィルター法では、微生物は0.45 µm 孔径のフィルター上に保持される一方で、すべての阻害成分は適切な洗浄液によって洗い流されます。乳化剤に溶解された大容量の油性製品もメンブランフィルター法で試験を行うことができ、精度を高め、培地の量を減らすことができます。 次に、嫌気性菌および好気性菌の増殖をサポートする性質に応じて選択した、適切な培地をメンブレンフィルターと接触させます。 最終結果を得るためには14日間以上の培養期間が必要で、培地の濁りの有無を確認します。

第4世代の Steritest^® デバイスは、いくつかの追加要素が強化されており、ワークフローの安全性や信頼性、利便性の大幅な改善に貢献しています。無菌試験用消耗品は、試験工程において医薬品が外部環境に全くさらされることがないようにします。ろ過、洗浄、培地の移動、および培養のすべてをSteritest^® NEOの閉鎖系システム内で行えます。容器を開けたり、メンブレンを手動で扱う必要がないことから、偽陽性を生じる可能性につながる不純物による汚染リスクを大幅に減らします。

Steritest^® NEOデバイスは、Steritest^® Symbio ポンプとアクセサリー、およびSteritest^® 培地と洗浄液とを併用することで、高品質と信頼性、そして規制に完全に準拠した試験工程を提供します。

「青色ベース」のSteritest^® NEOデバイスは、究極の柔軟性を提供します。抗菌作用のないほとんどの医薬品への使用に最適なセルロース混合エステル（HA）メンブレンは、高流量を可能にして最適なスループット性能をもたらし、試験時間を短縮します。特定の薬剤包装形態要件に適合し、また手袋を着用するだけで簡単に取り扱える、さまざまな人間工学的ニードルが用意されています。

「赤色ベース」のSteritest^® NEOデバイスは、抗生物質サンプル試験に最適で、Durapore^® （PVDF、HV）メンブレンを組み込んでおり、広範な化学的適合性と低結合特性をもたらします。非常に薄い0.45 µm Durapore^®メンブレンの化学組成により、抗生物質結合が低く抑えられるため、メンブレンの洗浄効率が向上するとともに偽陰性結果のリスクを低減します。キャニスター設計により、残留抗菌剤の効果的な洗浄を確保して、ニードルと接続部は抗生物質残留物のリスクを最小限に抑えます。

「緑色ベース」のSteritest^® NEOデバイスは、クリームや軟膏などの粘性のある製品に適しており、通常はミリスチン酸イソプロピル（IPM）などの滅菌溶剤で希釈してろ過性を向上させます。耐溶剤性ナイロン製キャニスターとDurapore^®（PVDF、HV）メンブレンにより、IPMやその他の溶剤との完全な化学的適合性が確保されます。強化されたベース構造とキャニスター接続部が、ろ過処理全体を通じて試験デバイスの卓越した圧力耐性を確保しています。「緑色ベース」のSteritest^® NEOデバイスは、溶剤、クリーム、軟膏、動物用注射剤の試験に最良の選択肢です。

サンプル調製・希釈で使えるメルクの幅広い無菌試験アクセサリーでワークフローを効率化します。Steridilutor^® NEOデバイスは、粉末溶解や液体移送のためのチューブとニードルのアセンブリです。Steritest^® ベントニードルは、ゴム製セプタム付きガラスバイアル、硬質プラスチックバイアル、または培地ボトルのベント（通気）に使用されます。ニードルは、液体培地のバッチの無菌性と微生物の増殖性能の適格性評価にも使用できます。

公定法に基づく無菌試験のためのSteritest^® NEOデバイスのインキュベーションプロセスの中では、濁った培地中で微生物を2次培養、再インキュベーション、または同定するために容器にアクセスする必要が生じることがあります。その手順の中では無菌性が保たれ、損なわれないようにすることが極めて重要です。ニードルガイドまたはニードルフリーバルブをお使いのキャニスターに装着することは、このタスクを実施しながら安全性を高める役に立ちます。