無菌試験のためのバリデーション済みオールインワンソリューション

無菌試験は、医薬品、医療機器、材料の安全性を確保するためのGMP微生物試験において重要な要件です。医薬品等の販売や投与の前に生存している微生物を検出するために実施されます。

メルクの無菌試験用培地と洗浄液は、Steritest^®ソリューションで不可欠なコンポーネントです。これらの製品は、USP 71、EP 2.6.1、日本薬局方4.06に準拠しています。それにより、安定したサプライチェーン、高品質培地、精度が確保され、間違った結果のリスクが低下します。

メルクのSteritest^® 培地と洗浄液をSteritest^® キャニスターおよびSteritest^® Symbioポンプとアクセサリーと組み合わせることで、信頼できる完全規制準拠の試験プロセスが実現します。Steritest^® NEO閉鎖系システム内でのろ過、洗浄、培地移送、インキュベーションを可能にして、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えます。特殊包装を用いて、供給に影響を与えずに発送中のボトルの完全性を保護しています。二重包装により、洗浄ワークフローがさらに最適化され、偽陽性／偽陰性結果が最小限に抑えられます。

ISO 9001に準拠した環境管理製造センターで製造されるメルクの培地と洗浄液では、USP、EP、JP法に基づくpH、無菌性、増殖性の試験などを含めた厳しい品質管理手順が実施されます。

メンブランフィルター法と直接法は、医薬品の無菌試験で推奨される2つの試験方法であり、これらの方法では、嫌気性菌ならびに好気性菌や真菌の増殖を促進するための各種培地でサンプルを培養する必要があります。サンプルは、32.5ºCと22.5ºCでそれぞれ14日間以上の培養後に判定します。培地に濁りがみられた場合は、微生物の増殖によるものかもしれないため、さらに検査しなければなりません。以下の培地が一般的に使用されています：

ソイビーンカゼインダイジェスト培地（トリプチケースソイブロス、TSB）

ソイビーンカゼインダイジェスト培地（トリプチケースソイブロス、TSB）は、好気性菌や真菌の検出に適した無菌試験用培地です。この培地の組成と増殖能は、USP、EP、およびJP基準に準拠しています。また、非滅菌製品の前培養にも使用されます。

液状チオグリコール酸培地（FTM）

液状チオグリコール酸培地（FTM）は、本来、嫌気性細菌の検出を目的としています。ただし、好気性菌の検出も可能です。USP、EP、およびJPでは、抗生物質やバイオ医薬品などにおける消毒剤の石炭酸係数と殺胞子効果の決定のためにこの培地を推奨しています。しかし、透明な液体や水溶性材料の試験用です。

クリアチオグリコール酸培地

クリア液状チオグリコール酸培地は、標準的なFTMと同じ増殖性能があり、USP、EP、JPに準拠しています。寒天が含まれるためにわずかな濁りや曇りがあるFTMと比較して、このクリア液状チオグリコール酸培地は視覚的な透明度を向上します。わずかな濁りが存在するFTMと比較して、視覚的に透明度が高い培地は、多くのユーザーに好まれます。

洗浄液は、医薬品のメンブランフィルター法による無菌試験で希釈や洗浄のための溶液として使用されます。メルクのすぐに使える洗浄液は、最高レベルの品質と高い信頼性を提供します。薬局方要件を満たすように組成され、試験されています。洗浄液は、液体経路が無菌とラベル表示されている輸液や注入アセンブリなどの中空チューブのフラッシングによる医療機器の無菌試験のために使用されます。

滅菌された二重のTyvek 包装によって、ラミナーフローフードにおける交差汚染リスクを最小化し、アイソレーターチャンバーの除染を効率的に行うことができます。これらの製品は、100 mL のスクリューキャップボトルとセプタム付きスクリューキャップの形で提供します。保護キャップとセプタムの間のスペースを含む包装の滅菌効率は、生物学的指標を用いてバッチごとに検証されます。二重包装の無菌試験用培地と洗浄液の特長：

• 洗浄手順を合理化・最適化
• 交差汚染や間違った結果が得られるリスクが最小限
• 試験環境に対するバイオバーデン負荷を低減
• アイソレーターチャンバーの効率的な除染を確実に実施