바이러스 벡터 CTDMO 서비스

당사의 바이러스 벡터 전문가들은 고객사와 협력하여 현재 공정의 개선 사항을 파악하고 평가함으로써, 치료제 생산을 효율화하고, 위험 요소를 해결하며, 세포 및 유전자 치료제의 임상 적용을 가속화합니다. 당사의 제조 가능성 평가를 통해 다음과 같은 작업을 수행합니다:

• 효율적이고 확장 가능한 생산을 위한 플랫폼 기술을 도입합니다
• 중요 공정 매개변수(CPP) 및 중요 품질 특성(CQA) 검토
• 공정 설계 및 시험 요건에 대한 조정 방안 제안
• 원료 제약 등 기타 잠재적 위험 요인을 해결합니다

공정 개발

당사의 숙련된 공정 개발 팀은 바이러스별 맞춤형 종합적 접근 방식을 통해 전임상 단계부터 상용화 단계에 이르는 요구 사항을 충족할 수 있는 견고하고 최적화된 공정을 개발합니다.

• 업스트림 및 다운스트림 공정 개발
• 최대 1,000L 규모의 파일럿 실험실 역량
• IND 제출 준비 및 독성학 지원 연구
• 최적화되고 확장 가능한 벡터 플랫폼

GMP 제조

당사의 유연한 운영 체계와 생산 능력을 바탕으로, 세포 및 유전자 치료제를 위한 임상 단계부터 상용화 단계에 이르는 전 과정의 상류 및 하류 GMP 제조를 지원합니다.

• 소규모부터 대규모까지의 생산 능력
• 현탁액 제조: 50L ~ 2,000L
• 부착 배양 제조: 다양한 규모 
• 일회용 바이오리액터 및 시스템
• 기술 이전에 대한 맞춤형 접근 방식

충전/마무리

세포 또는 유전자 치료제의 시장 출시 과정을 효율화하기 위해, 당사는 GMP 제조의 연장선상에서 현장 임상 및 상용 충전/마무리 서비스를 제공합니다.

• 원료의약품 제형화
• 자동 및 반자동 아이솔레이터 충전
• 100% 육안 검사
• 자동 바이알 라벨링

세포 및 유전자 치료제의 개발 및 제조 전 과정에 걸쳐, 당사는 전 세계 규제 기관(현재 6곳, 계속 증가 중)의 현장 점검을 성공적으로 통과한 경험을 바탕으로 축적된 전문성을 활용하여, 규제 당국에 대한 제출 서류 작성, 현장 점검 및 시정 조치에 대해 전담적이고 맞춤형 지원을 제공합니다.

당사의 실적에는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 의약품·의료기기청(PMDA), 호주 치료제품청(TGA), 브라질 보건규제청(ANVISA)의 규제 현장 점검을 성공적으로 통과한 사례가 포함됩니다.

300개 이상의 배치 생산 실적을 바탕으로, 당사는 세포 및 유전자 치료제를 위한 렌티바이러스 개발 및 제조 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

• 업계 최고 수준의 역가
• 임상 및 상업용 제조 전문성
• 확장 가능한 렌티바이러스 플랫폼
• 견고하고 최적화된 공정
• 최고 수준의 수율 및 품질
• 12개월 이내에 임상용 제품 생산
• 포괄적인 분석

당사는 AAV 개발 및 제조 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있어, 유전자 치료 프로그램을 개발 단계에서 제조 단계로 신속하게 진행할 수 있습니다.

• 다양한 AAV 혈청형에 대한 경험
• 임상 생산 전문성
• 기술 이전을 위한 전문 기술
• 포괄적인 분석 역량