지질 CDMO 서비스
제약 분야용 맞춤형 합성 지질
상용화를 향한 귀사의 여정에서 핵심 파트너로서, 당사는 전 세계적으로 통합된 CDMO 및 시험 역량을 바탕으로 25년 이상의 경험을 활용합니다. 당사는 모든 개발 단계에서 귀사를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사의 맞춤형 서비스는 지질 공정의 개발, 최적화 및 규모 확대부터 귀사의 신약 개발 프로그램 가속화에 이르기까지 다양하며, 그램 단위에서 수 킬로그램 단위에 이르는 모든 규모의 작업을 샤프하우젠 지질 전문 센터(Schaffhausen Lipids Center of Excellence)에서 수행합니다.
당사의 실적
25년 이상
지질 합성 및 제조를 위한 맞춤형 공정 개발 분야에서 25년 이상의 경험
2023
소량(킬로그램 단위) 범위 응용 분야에 최적화된 새로운 상용 킬로-랩 출시
50개 이상
확대된 지질 관련 프로젝트
당사의 맞춤형 지질 CDMO 서비스의 장점
당사의 최첨단 제조 시설은 고객의 구체적인 요구 사항을 충족하도록 유연하고 맞춤형 가공 능력을 제공하도록 설계되었습니다. 지질 개발 및 GMP 생산 분야에서 오랜 경험을 쌓아온 당사의 완벽하게 통합된 분석 개발 팀은, 고객이 고품질 원료를 확보하여 신약 제품을 전임상 단계에서 임상 생산 단계로 원활하게 전환할 수 있도록 지원할 준비가 되어 있습니다.
임상 전 단계
- 경로 탐색
- 공정 및 분석 개발
- 합성 최적화
- 기술용 배치 제조
- PAD 생산 능력: 1 kg 미만
임상
- 기술 이전
- 공정 산업화 및 규모 확대
- 임상 단계용 GMP 제조
- 다운 필링
- 품질 관리
- CMC 지원
- 프로젝트 관리
- 검증 캠페인 준비 (3상)
- GMP 파일럿 플랜트: 1~3kg 미만
상업용
- 공정 성능 검증
- 상업용 GMP 제조
- 다운 필링
- 품질 관리
- 공급망
- 상용 프로젝트 라이프사이클 관리
- 상용 생산 라인: 1~80kg+
당사의 전문가 팀이 전임상 단계부터 상용화 단계에 이르는 전 과정을 도와드리겠습니다. 일정 및 이용 가능 여부에 대한 정보를 요청하시려면 여기를 클릭하십시오.
저희와 협력하여 환자들에게 획기적인 치료법을 제공해 주십시오:
- 검증된 실적: 모든 임상 및 상용화 단계에 걸쳐 소량에서 대량에 이르는 GMP 준수 지질 생산
- 최첨단 제조 시설: 25년 이상의 경험을 바탕으로, 당사의 내부 공정 개발 전문성을 활용하여 확장 가능한 합성 경로를 설계할 수 있습니다
- 완벽한 규정 준수 및 검증을 거친 GMP 제조*: ICH Q7 개념을 따르는 cGMP 및 현장 표준은 물론, 고객 및 보건 당국의 검사에서 쌓아온 탁월한 실적을 바탕으로 프로그램의 위험을 최소화하십시오
- 전담 프로젝트 관리: 프로젝트를 예산 범위 내에서 정해진 기한에 맞춰 최고 수준의 기준에 부합하도록 완료합니다
- 단계별 규제 지원: 전담 전문가 팀이 임상 단계부터 상용화 과정에 이르기까지 규정 준수를 보장합니다
맞춤형 지질(Lipids) CDMO 서비스 외에도, 안정성, 용해도 및 취급 특성이 최적화된 표준 기성 제품 포트폴리오도 제공합니다.
관련 자료
- 홍보물: 제약 분야에 사용되는 지질
합성 지질 제조 분야의 글로벌 파트너.
관련 웨비나
당사의 전문가들은 적합한 지질 부형제를 선정하기 위한 핵심 고려 사항과, LNP 제형을 GMP 제조 및 임상 시험 단계로 진행하기 위해 필요한 공정 개발 단계를 소개합니다.
이 웨비나에서는 새로운 치료 방식에 맞춘 맞춤형 LNP 제형 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. LNP의 제조, 최적화, 분석적 특성 평가, 생체 내 시험 및 규모 확대 전략에 대해 다룹니다.
정보 요청
추가 정보를 원하시거나 영업 담당자로부터 연락을 받으시려면 아래 양식을 작성하여 제출해 주십시오.
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