mRNA 제조 및 제형화

질병의 치료 및 예방 방식을 혁신하기 위해 mRNA 기술의 잠재력을 최대한 발휘하려면 견고하고 일관된 공정이 필수적입니다. 머크의 지질 나노입자(LNP) 제조 공정은 고품질의 안정적인 공급을 보장합니다. 지질 및 LNP CDMO 서비스, mRNA 분석 서비스를 포함한 머크의 제품 포트폴리오와 서비스는 mRNA 기반 치료제 제조 과정에서 직면하는 가장 중요한 과제들을 해결하여, 신속한 개발 일정과 고품질의 정제된 의약품을 가능하게 합니다.

또한 머크는 RNase에 의한 분해 위험이나 미생물 오염으로부터 mRNA를 보호하는 것이 성공적인 mRNA 제조, 정제 및 제형화의 핵심임을 잘 알고 있습니다. 이에 머크는 엔도뉴클레아제 활성 검사를 거쳤으며 낮은 생물부하 및 내독소 수준을 가진 고품질 제약 원료를 제공합니다. 머크의 제약/바이오의약품 원료는 IPEC-PQG GMP 요건을 준수하며 Emprove^® 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 포괄적인 규제 관련 문서를 제공하며, 머크의 일부 필터, 일회용 부품 및 선별된 크로마토그래피 수지까지 포함합니다.

플라스미드 DNA 생산, mRNA 합성 및 mRNA 정제 제품

머크의 제품은 플라스미드 DNA 생성부터 mRNA 합성, 그리고 최종적인 mRNA 정제에 이르는 전체 mRNA 합성 워크플로우에 사용할 수 있습니다. 개발 단계에서 생산 목표에 맞춰 규모를 확장할 수 있도록 다양한 용량으로 제공됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• Emprove^® 프로그램의 일환으로 규제 지원이 제공되는 엔도뉴클레아제 무함유 화학물질, 체외 전사(IVT) 효소 및 뉴클레오시드 삼인산(NTP)을 포함한 고품질 원료 및 부형제
• 일회용 어셈블리, 일회용 믹서(예: 10L 및 50L), 무균 샘플링 시스템, 바이오프로세싱용 연결/분리 장치를 포함한 생산 전반에 걸친 유체 관리 시스템
• 공정 전반에 걸쳐 세균을 제거하기 위한 멸균 필터
• 세포, 세포 파편 및 기타 불용성 오염 물질과 불순물을 효율적으로 제거하기 위한 정화 심층 필터, 정화 필터 홀더 및 시스템
• 제한 효소, BSA, DNA 단편, 내독소 및 기타 불순물을 제거하기 위한 접선 유동 여과(TFF) 및 크로마토그래피 시스템과 소모품. 머크는 실험실 벤치에서 쉽게 규모를 확장할 수 있는 다양한 음이온 교환 크로마토그래피 옵션을 제공합니다. TFF는 플라스미드 선형화, 체외 전사(in vitro transcription) 등의 과정에서 완충액 교환에도 사용할 수 있습니다.

이러한 재료는 mRNA 제형화 단계에서도 사용할 수 있습니다.