미생물 검사 시스템 유지보수 및 서비스 계획
규정 준수 및 고장 위험 최소화
예방적 유지보수는 핵심 미생물 검사 시스템의 효율적 운영을 보장하고 고장 및 실험실 가동 중단 위험을 최소화합니다. 모든 시스템은 정기적으로 점검(연간 점검 권장)하여 규제 지침에 따른 제조 사양을 준수하는 성능을 유지해야 합니다:
- 21 CFR §211.67: 장비 세척 및 유지보수. "의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비(도구 포함)의 세척 및 유지보수를 위한 서면 절차를 수립하고 준수해야 합니다."
- EU GMP Vol.4, 3.41: "측정, 계량, 기록 및 제어 장비는 적절한 방법으로 정해진 간격마다 교정 및 점검해야 한다. 이러한 시험에 대한 충분한 기록을 유지해야 한다."
Merck는 연간 예방 정비부터 완벽한 보호에 이르기까지 현장 및 작업장 옵션을 포함한 포괄적인 서비스 플랜을 개발했습니다. 이 종합 서비스 패키지를 통해 귀사의 요구에 가장 적합한 보장 수준을 선택하실 수 있습니다:
섹션 개요
고객님들은 저희 서비스 수행에 매우 만족하고 계십니다. 한 고객님께서 공유해 주신 피드백은 다음과 같습니다:
"Merck 엔지니어가 저희 연구실에 연간 유지보수를 위해 방문했습니다. 저희 요청에 따라 다른 Merck 장비의 기술적 문제를 해결하기 위해 추가 시간을 할애해 주었습니다. 매우 신속하고 효율적으로 대응해 주셨습니다. 만족합니다."
엘로디 르파르크, 프랑스 파레바 포(Fareva Pau) 미생물학 부서 부장
귀하의 국가에서 서비스 플랜의 이용 가능 여부를 확인하고 Merck의 전문가와 상담하려면:
서비스 플랜 외에도 Merck는 교정 및 검증 서비스를 제공합니다:
서비스 플랜으로 규정 준수 및 신뢰성 확보
서비스 플랜은 귀사의 장비 규정 준수 및 신뢰성을 보장하는 최고 수준의 서비스 솔루션으로 구성된 독보적인 포트폴리오입니다. 전문적인 관리를 통해 시스템이 최상의 작동 상태를 유지하도록 보장합니다. 에센셜, 어드밴스드, 토탈 총 3단계의 서비스 플랜을 제공합니다. 해당 플랜은 현지 수리 센터 또는 현장(가능한 경우)에서 실행 가능합니다. 아래 비교표는 3가지 서비스 계약의 보장 범위 차이를 보여줍니다. 서비스 토탈™ 플랜은 가장 포괄적인 보장을 제공하여 예상치 못한 추가 비용과 가동 중단을 방지할 수 있습니다.
서비스 플랜의 혜택
- 우선 고객 지위: 서비스 방문 및 부품 배송을 포함한 모든 요청에 대해 우선적인 대우를 받습니다.
- 기술 지원 핫라인: 문제 진단, 조사 및 해결은 물론 방문 일정 조정이 가능한 사내 지원 전문가에게 무제한 접근이 가능합니다.
- 품질 인증 및 표준화된 전문성: 전 세계적으로 감사 가능한 표준 운영 절차(SOP)에 따라 미생물 검사 장비를 수리 및 유지보수하는 당사 전문 공장 교육 현장 서비스 엔지니어의 전문성을 활용하십시오.
- 정품 예비 부품: ISO 9001 인증 제조 현장에서 생산된 예비 부품으로 안심하십시오. 대부분의 부품에 대해 적합성 증명서를 제공합니다. 서비스(예방 정비 또는 수리 작업) 중 교체된 모든 예비 부품은 정품이며 시스템 제조 공정에서 사용된 부품과 동일함을 보장합니다.
- 예방 정비 방문: 정기적인 종합 점검(‘설치 시 상태 및 정비 후 상태’ 테스트), 서비스 키트에 포함된 주요 마모 부품 교체, 성능 서비스 보고서, 관리 기록 추적성을 포함한 예방 정비 방문 서비스를 활용하십시오.
- 완전한 추적성 및 감사 가능성: 서비스 후 수행된 작업 내용, 주요 테스트 결과, 사용 장비의 추적성을 상세히 기록한 성능 보고서를 제공합니다. 본 보고서는 장비가 시스템 사양을 충족함을 보증합니다. 공기 채취기의 경우 교정 인증서도 함께 제공됩니다. 이러한 문서들은 규정 준수를 보장하며 유효 기간은 1년입니다.
공기 채취
- RCS® 고속 터치식 공기 채취기
- MAS-100 ECO®, MAS-100 ATMOS®, MAS-100 NT®, MAS-100 VF®, MAS-100 ISO NT® 및 MAS-100 ISO MH® 공기 채취기
멸균 시험
- Steritest® Symbio 펌프
생물학적 부하 시험
- Milliflex® Plus 및 Milliflex Oasis® 펌프
신속 검출
- Milliflex® Quantum 및 EZ-Fluo™ 시스템
- Milliflex® Rapid 2.0 시스템
병원체 검출
- Assurance® GDS PickPen® PipetMax 시스템
- Assurance® GDS 시스템
- Gemini ELISA 자동화 시스템
- 레디스트림® 시스템
ATP 위생 모니터링
- MVP ICON® 기기
미생물 검사 시스템 교정 및 검증 서비스
당사의 서비스 플랜 외에도 미생물 검사 시스템에 대한 교정 및 검증 서비스를 제공합니다. 자세한 내용은 당사 교정 및 검증 서비스 페이지를 방문해 주십시오.
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