高品质颗粒状原料

散装粉状原料往往容易结块、聚结和产生粉尘,这可能会影响生产效率和安全性。颗粒状原料具有更好的流动性,不易结块和产生粉尘,因此更易于处理,且可加工性更佳。
我们高品质的颗粒状原料产品系列专为最大限度地减少工艺中断、质量偏差和操作人员安全风险而设计。无论您是开发仿制药还是新型制剂,我们的颗粒状原料都能提高工艺效率和安全性——特别是在效率至关重要的大规模生产中。
主要优势与特点
减少结块,提高加工性能
不易结块或结团,从而提高了加工性、操作性和流动性。
提高操作人员的安全性
与散装粉末相比,操作更简便、更安全,且粉尘产生量更少。
符合
多项药典标准,内毒素含量低
Emprove® Expert 产品系列符合多项药典标准,内毒素含量低,适用于高风险应用。
颗粒状原料背后的技术:干法造粒
我们的原料采用干法制粒工艺——具体而言是辊压成型——该工艺能够保留原料的固有特性。干法制粒仅通过压缩力使物料致密化,无需使用水或添加剂,因此特别适用于对热和湿气敏感的物料。 与未经造粒的散装粉末相比,造粒工艺能改善原料的流动性,并减少结块或团聚的倾向。通过采用这一经过验证的压实工艺,我们能够提供造粒材料,其在可加工性、性能和易于处理方面均优于粉末材料,同时满足最高质量标准。
Emprove® Expert 产品组合:满足高风险应用的监管要求
我们致力于推动药品研发的承诺,由 Emprove® 计划提供有力支持,该计划提供全面的文件资料,以加速您的产品上市进程。对于非口服给药等高风险应用,我们的 Emprove® Expert 辅料产品组合尤为适用,因其具有规定的低内毒素和低生物负荷水平,有助于降低风险。
常见问题解答
制药生产中使用哪些颗粒状原料?
当粉状物料在储存过程中容易结块、流动性差且相互粘连时,造粒工艺尤为有益。特别是当大量物料需要长期储存时,结块和团聚现象会对工艺可操作性和操作人员的安全构成重大问题。 我们已确定了几种关键物料,对于生产液体制剂的制药和生物制药企业而言,这些物料通过造粒可获得最大效益:硫酸铵、甘氨酸、氯化钾、三水醋酸钠、氯化钠、二水磷酸氢二钠、七水磷酸氢二钠以及尿素——与未造粒的同类物料相比,这些造粒物料均表现出更优异的性能。 随着我们不断致力于提升产品阵容,颗粒化材料的产品组合未来可能会进一步扩展。
与粉末相比,颗粒状化学品如何提高工艺性能?
与标准散装粉状物料相比,颗粒状产品具有更好的流动性,且不易结块或结疙瘩,从而提高了处理便利性并增强了操作人员的安全性。相反,结块物料在称重或送入生产工艺时会带来极大困难,因为必须先将块状物敲碎。 这不仅经常导致时间延误,还可能造成操作人员受伤。虽然在小规模开发阶段处理结块物料可能更为可行(尽管仍然不便),但在大规模生产中却可能导致工艺中断。此外,颗粒状物料产生的粉尘更少,进一步提高了操作人员的安全性。欢迎观看我们的网络研讨会《通过干法造粒解决原料处理难题》,深入了解结块的风险。
颗粒状材料与非颗粒状材料有什么区别?
从化学角度来看,粉末材料与我们的颗粒材料是相同的,因为在干粉压制过程中未添加任何添加剂,且该工艺温和,不涉及高温。然而,颗粒材料的物理性能与原始粉末形态有所不同;颗粒材料的粒径增大,流动性也得到改善。
在制药和生物制药生产中使用颗粒状材料有哪些优势?
颗粒状原料的主要优势包括:结块现象显著减少、处理和加工性能得到改善,且由于粉尘产生减少且无需手动敲碎结块,操作人员的安全性也得以提高。这使得生产流程更加顺畅,有助于避免时间延误和生产中断。
此外,我们所有的 Emprove® 化学品均附有全面的技术、法规和供应文件,以协助进行风险评估和法规申报。我们的 Emprove® Expert 产品具有规定的低内毒素和微生物含量,非常适合高风险应用。
相关文件
- 宣传单:颗粒状材料
了解我们颗粒状原材料产品系列的相关信息及其优势,包括减少结块和提高工艺效率等。
- 白皮书:干法造粒技术在优化原料处理中的应用
下载这份白皮书,进一步了解颗粒状原料相较于粉状原料的优势,其中包含对比案例研究。
- 《生物制药生产原料手册》
进一步了解我们为上游、下游及配方领域提供的原料药和辅料产品,以及监管方面的热点话题。
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相关网络研讨会
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