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单克隆抗体下游工艺

研发与制造产品

 

随着上游工艺的不断优化,细胞密度和抗体滴度不断提高,这给下游纯化带来了复杂的挑战。下游生物加工的重点在于高效回收和纯化,同时控制生物负荷并确保病毒安全性,从而保障患者的用药安全。下游工作流程包括澄清、色谱分离、浓缩、病毒清除和无菌过滤等步骤,对于确保单克隆抗体(mAb)产品的质量、收率、安全性和无菌性至关重要。 

最大限度提高下游生物加工的生产效率

下游工艺由许多纯化和过滤单元操作组成,每个单元操作都必须具备稳健性、可扩展性并经过优化,以减少单克隆抗体(mAb)的损失并最大限度地提高产品收率。

从工艺开发到中试及工业化生产,借助我们Millipore®和SAFC®产品组合中的各类工具——包括缓冲液、就地清洗(CIP)溶液、多用和单次使用系统、即插即用技术以及验证服务——可加速项目进度并确保成本效益。将这些技术与我们的应用专业知识相结合,即可克服任何下游加工挑战。

通过使用颗粒状原料、实施各种工艺强化策略、采用封闭式加工,或通过数字化集成,可进一步提升下游生产效率。 


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