Fabricación de vacunas víricas
Tren de procesos para virus inactivados y vivos atenuados
Las vacunas víricas consisten en virus atenuados o inactivados. Estas vacunas pueden activar todas las fases del sistema inmunitario y ofrecer una inmunidad rápida y duradera a largo plazo al provocar anticuerpos neutralizantes contra el patógeno objetivo.
El proceso de fabricación de vacunas basadas en virus atenuados es complejo, consta de múltiples pasos y debe mantener el potencial infeccioso del virus atenuado. Aunque existe un flujo de trabajo general para la producción, no existe un método de fabricación estándar. En lugar de ello, cada proceso debe adaptarse en función de la forma, el tamaño, la naturaleza, el comportamiento fisicoquímico, la estabilidad y la especificidad del huésped del virus.
Las vacunas basadas en virus atenuados son complejas, constan de múltiples pasos y deben mantener el potencial infeccioso del virus atenuado.
Categorías destacadas
La familia de biorreactores Mobius® ofrece biorreactores de un solo uso para el cultivo celular, desde el desarrollo temprano hasta la producción comercial, con soporte para varias escalas.
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesamiento, listos para usar y personalizables, mejoran la productividad en los procesos previos de mAb, vacunas y terapia génica/célula.
El hardware flexible y los filtros de profundidad desechables facilitan la clarificación a escala piloto y de proceso, permitiendo el escalado y la reducción modulares.
Nuestros sistemas de líneas celulares listos para usar y listos para usar reducen en gran medida el tiempo, el coste y el riesgo de desarrollar nuevas líneas celulares para la producción. Tanto si produce anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas o vectores virales para terapias génicas, nuestras plataformas de líneas celulares pueden acelerar su progreso
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Optimice la productividad y la clarificación en la fase previa con un escalado fiable
Los procesos de cultivo en la fase previa desarrollados para la fabricación de vacunas víricas deben optimizarse para cumplir los requisitos de productividad. Esta optimización incluye el paso de clarificación que es esencial para la eliminación de células y restos celulares y para garantizar una cosecha de virus robusta.
Sin embargo, el proceso ascendente sólo tiene éxito si se puede escalar de forma fiable con el fin de satisfacer la demanda prevista del mercado.
Alcanzar los objetivos de rendimiento y eficiencia con una eliminación robusta de impurezas
Los ácidos nucleicos de las células lisadas son un contaminante común en los procesos de vacunas basadas en virus. La normativa exige que el nivel de ácido nucleico de células huésped arrastrado sea inferior a 10 ng/dosis de vacuna basada en virus atenuados. El tratamiento con benzonasa® endonucleasa seguido de filtración de flujo tangencial es una combinación robusta y potente para degradar y luego eliminar los componentes residuales de ácido nucleico.
Maximice la recuperación aguas abajo
El tratamiento con benzonasa® endonucleasa es suficiente para alcanzar el nivel de pureza deseado para la mayoría de las vacunas basadas en virus durante la concentración y diafiltración. Sin embargo, la cromatografía es necesaria para alcanzar los objetivos de pureza de las vacunas víricas de nueva generación, como el virus de la encefalitis japonesa (JEV) y el virus del dengue (DENV). Dado que cada proceso de fabricación debe adaptarse a las características del virus, es esencial disponer de un conjunto de opciones para la purificación posterior a fin de obtener la pureza deseada y garantizar una recuperación óptima.
Garantizar la seguridad del paciente
Aunque las vacunas víricas se fabrican con virus atenuados, garantizar la seguridad de los pacientes sigue siendo una preocupación importante. El volumen final de la vacuna vírica es comparable al del agua. Como tal, la vacuna se puede esterilizar utilizando una filtración esterilizante de 0,22 µm antes de los pasos finales de formulación y acabado de llenado.
La seguridad de los pacientes está garantizada.
Tratamiento con nucleasas y clarificación
Asegurar una escalabilidad robusta:
- Tratamiento de nucleasas con Benzonasa®.Adecuado para la producción biofarmacéutica EMPROVE® Bio
- Detección de Benzonasa® con Benzonase® Elisa Kit II para detectar la endonucleasa benzonasa® sobrante en el proceso
- Clarificación primaria/secundaria con Millistak+® HC POD Depth Filters
- Clarificación primaria con Clarisolve® Depth Filters
- Clarificación secundaria con cartuchos Polysep II
- Clarificación secundaria con filtros Milligard® PES
Medios de cultivo celular líquidos y tampones para bioprocesamiento
Ofrecemos las capacidades de líquidos filtrados estériles de mayor calidad del sector, suministrando medios de cultivo celular, tampones, productos CIP y SIP listos para usar procedentes de instalaciones GMP de todo el mundo para optimizar su producción biofarmacéutica.
Corriente descendente - Filtración de flujo tangencial
Alcanzar los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación de virus al tiempo que se garantiza una sólida eliminación de impurezas.
- Ultrafiltración / Diafiltración con Pellicon® 2 Cassettes
- Ultrafiltración / Diafiltración con Pellicon® 3 Cassettes
- Ultrafiltración / Diafiltración con Pellicon®. Capsule with Ultracel® Membrane
- Sistema Mobius® TFF 80, Solución Mobius® FlexReady para TFF, Cogent®. Lab Systems y Cogent® Process-scale Tangential Flow Filtration System
Aguas abajo - Cromatografía
- Cromatografía de membrana con Eshmuno® Q Resin
- Cromatografía de membrana con Natrix®. Q Recon Mini Chromatography Membranes
- Cromatografía de membrana con Natrix® Q Pilot Chromatography Membrane
- Cromatografía de captura y/o pulido con Fractogel® EMD DEAE Chromatography Resins
- Cromatografía de captura y/o pulido con Fractogel® EMD DMAE Chromatography Resins
- Solución FlexReady de Mobius® para cromatografía
Inactivación del virus
Filtración y llenado estéril final
Remueva las preocupaciones de contaminación cruzada de productos a la vez que agiliza los requisitos de llenado-acabado y cumple con los requisitos normativos actuales.
Software de análisis y tecnología PAT
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