Fabricación de vacunas basadas en virus
Línea de producción tanto para virus inactivados como para virus vivos atenuados
Las vacunas basadas en virus consisten en virus atenuados o inactivados. Estas vacunas pueden activar todas las fases del sistema inmunitario y ofrecen una inmunidad rápida y duradera a largo plazo al inducir la producción de anticuerpos neutralizantes contra el patógeno diana.
El proceso de fabricación de vacunas basadas en virus atenuados es complejo, consta de múltiples pasos y debe mantener el potencial infeccioso del virus atenuado. Aunque existe un flujo de trabajo general para la producción, no existe un enfoque estandarizado para la fabricación. En su lugar, cada proceso debe adaptarse en función de la forma, el tamaño, la naturaleza, el comportamiento fisicoquímico, la estabilidad y la especificidad del virus respecto al huésped.
Categorías destacadas
La gama de biorreactores Mobius® ofrece biorreactores de un solo uso para el cultivo celular, desde las primeras fases de desarrollo hasta la producción comercial, y se adapta a diversas escalas.
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesos, tanto los ya preparados como los personalizables, mejoran la productividad en los procesos de fase inicial de la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares.
Los componentes flexibles y los filtros de profundidad desechables facilitan la clarificación a escala piloto y a escala de proceso, lo que permite una ampliación y reducción modulares.
Nuestros sistemas de líneas celulares listos para usar y disponibles en el mercado reducen considerablemente el tiempo, el coste y el riesgo que conlleva el desarrollo de nuevas líneas celulares para la producción. Tanto si se dedican a la producción de anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas o vectores virales para terapias génicas, nuestras plataformas de líneas celulares pueden acelerar el progreso en las fases iniciales de su proceso.
Optimización de la productividad y la clarificación en las fases iniciales mediante una ampliación
de escala fiable
Los procesos de cultivo en fase inicial desarrollados para la fabricación de vacunas basadas en virus deben optimizarse para cumplir los requisitos de productividad. Esta optimización incluye la etapa de clarificación, que es esencial para eliminar las células y los restos celulares, así como para garantizar una cosecha de virus sólida. Sin embargo, el proceso en fase inicial solo tendrá éxito si puede ampliarse de forma fiable para satisfacer la demanda prevista del mercado.
Alcanzar los objetivos de rendimiento y eficiencia mediante una eliminación rigurosa de impurezas
Los ácidos nucleicos procedentes de células lisadas son un contaminante habitual en los procesos de vacunas basadas en virus. La normativa exige que el nivel de ácidos nucleicos de la célula huésped que se transfieren sea inferior a 10 ng por dosis de vacuna atenuada basada en virus. El tratamiento con la endonucleasa Benzonase®, seguido de una filtración de flujo tangencial, constituye una combinación sólida y eficaz para degradar y, posteriormente, eliminar los componentes de ácidos nucleicos residuales.
Maximice la recuperación en las etapas posteriores
El tratamiento con la endonucleasa Benzonase® es suficiente para alcanzar el nivel de pureza deseado en la mayoría de las vacunas basadas en virus durante la concentración y la diafiltración. Sin embargo, se requiere cromatografía para alcanzar los objetivos de pureza de las vacunas de nueva generación basadas en virus, como las del virus de la encefalitis japonesa (JEV) y el virus del dengue (DENV). Dado que cada proceso de fabricación debe adaptarse a las características del virus, es esencial disponer de un conjunto de opciones para la purificación posterior que permita alcanzar la pureza deseada y, al mismo tiempo, garantizar una recuperación óptima.
Garantizar la seguridad de los pacientes
Aunque las vacunas de origen viral se fabrican utilizando virus atenuados, garantizar la seguridad de los pacientes sigue siendo una preocupación importante. El producto a granel final de la vacuna viral es comparable al agua. Por ello, la vacuna puede esterilizarse mediante filtración esterilizante de 0,22 µm antes de las etapas finales de formulación y llenado y acabado.
Tratamiento con nucleasas y clarificación
Garantizar una escalabilidad sólida:
- Tratamiento con nucleasa Benzonase® adecuado para la producción biofarmacéutica EMPROVE® Bio
- Detección de Benzonase® con el kit ELISA Benzonase® II para detectar restos de endonucleasa Benzonase® en el proceso
- Clarificación primaria/secundaria con filtros de profundidad Millistak+® HC POD
- Clarificación primaria con filtros de profundidad Clarisolve®
- Clarificación secundaria con cartuchos Polysep II
- Clarificación secundaria con filtros Milligard® PES
Medios de cultivo celular líquidos y tampones para bioprocesamiento
Ofrecemos los servicios de líquidos filtrados estériles de mayor calidad del sector, suministrando medios de cultivo celular listos para usar, tampones y productos para CIP y SIP desde instalaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) en todo el mundo, con el fin de optimizar su producción biofarmacéutica.
Aguas residuales - Filtración de flujo tangencial
Alcanza los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación de virus, garantizando al mismo tiempo una eliminación eficaz de las impurezas.
- Ultrafiltración/diafiltración con casetes Pellicon® 2
- Ultrafiltración/diafiltración con casetes Pellicon® 3
- Ultrafiltración/diafiltración con cápsulas Pellicon® con membrana Ultracel®
- Sistema Mobius® TFF 80, solución Mobius® FlexReady para TFF, sistemas de laboratorio Cogent® y sistema de filtración de flujo tangencial a escala industrial Cogent®
Etapa posterior - Cromatografía
- Cromatografía de membrana con resina Eshmuno® Q
- Cromatografía de membrana con membranas de cromatografía Natrix® Q Recon Mini
- Cromatografía de membrana con la membrana cromatográfica Natrix® Q Pilot
- Cromatografía de captura y/o pulido con resinas cromatográficas Fractogel® EMD DEAE
- Cromatografía de captura y/o de pulido con resinas cromatográficas Fractogel® EMD DMAE
- Solución Mobius® FlexReady para cromatografía
Inactivación de virus
Productos químicos de proceso y formulación
Filtración estéril final y envasado
Elimine los riesgos de contaminación cruzada entre productos, al tiempo que optimiza los requisitos de llenado y acabado y cumple con la normativa vigente.
Software de análisis y tecnología PAT
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