Cromatografía Emprove®: documentación fiable para membranas y resinas
¿Buscas información completa y adaptada a las necesidades de las fases posteriores del proceso para acelerar tus actividades de desarrollo de procesos, cualificación y gestión de riesgos?
La gama Emprove® Chromatography incluye expedientes exhaustivos que facilitan la selección, basada en datos, de la resina o membrana cromatográfica adecuada, una cualificación optimizada de los procesos posteriores y una evaluación de riesgos sólida.
Aprovecha la información fiable adaptada a las necesidades de la cromatografía, que incluye perfiles de sustancias extraíbles conformes con la norma USP <665>, espectros de referencia y métodos analíticos y de esterilización validados, a los que se puede acceder fácilmente a través de nuestro repositorio en línea Emprove® Suite.
¿Cómo puede la gama de productos de cromatografía Emprove® ayudarte a gestionar los riesgos y cumplir con los requisitos normativos?
No dejes que los datos fragmentados frenen tu progreso. Los expedientes Emprove® de la gama Emprove® Chromatography recopilan una amplia información para una gestión de riesgos más rápida y preparada para auditorías, así como para una toma de decisiones con confianza. Aprovecha las siguientes ventajas:
Compatible tanto con resinas cromatográficas como con membranas para una amplia variedad de aplicaciones.
Acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a información fiable, incluyendo sustancias extraíbles según la norma USP<665>, espectros de referencia e información sobre estabilidad.
Paquetes de datos listos para usar que facilitan la evaluación de riesgos, la cualificación y el cumplimiento de los requisitos normativos.
Reduzca el riesgo con documentación líder en el sector que incluye los requisitos sobre sustancias extraíbles de la norma USP <665>
Garantizar que los componentes plásticos utilizados en los procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica cumplan con la norma USP <665> es fundamental para la seguridad de los pacientes y la obtención de la autorización reglamentaria. La cualificación, la evaluación de riesgos y las solicitudes reglamentarias requieren datos sólidos sobre sustancias extraíbles, también denominadas «sustancias lixiviables relacionadas con los equipos de proceso» (PERL). Si bien los capítulos <665> y <1665> de la USP se centran en las columnas cromatográficas, las resinas y membranas cromatográficas a base de polímeros conllevan el mismo riesgo. La gama de productos Emprove® Chromatography proporciona datos exhaustivos sobre perfiles de sustancias extraíbles, alineados con la USP, para reducir el riesgo y acelerar el tiempo de comercialización.
Gama de productos de cromatografía Emprove®: Descripción general
La gama de productos de cromatografía Emprove® reúne información esencial sobre normativa, aspectos técnicos y proveedores en relación con las membranas y resinas cromatográficas, lo que permite un desarrollo y una cualificación posteriores más rápidos y fiables.
Dossiers Emprove® personalizados para membranas y resinas cromatográficas
Los expedientes Emprove® están diseñados para proporcionarle exactamente la información que necesita para su proceso posterior y se adaptan a cada producto. Por eso, la información que recibe sobre las membranas y resinas cromatográficas varía:
- En el caso de las membranas, recibirá los criterios de diseño y liberación, así como los ensayos correspondientes, junto con información detallada sobre sustancias extraíbles, de conformidad tanto con el protocolo BioPhorum sobre sustancias extraíbles como con la norma USP <665>.
- En el caso de las resinas, podrá acceder al espectro de referencia, a los procedimientos analíticos y a la información sobre estabilidad. Ambos incluyen información esencial, como el perfil de sustancias extraíbles, los criterios de liberación, las declaraciones reglamentarias, la información sobre la cadena de suministro y mucho más.
Descubre nuestros productos Emprove®: membranas cromatográficas y resinas cromatográficas en las pestañas superiores.
Membranas cromatográficas Emprove®: Descripción general de los productos
Estamos mejorando continuamente nuestro programa Emprove®, lo que incluye una ampliación constante de los productos compatibles y de la información facilitada. La descripción general anterior refleja la situación en el cuarto trimestre de 2026.
Estamos mejorando continuamente nuestro programa Emprove®, lo que incluye una ampliación constante de los productos compatibles y de la información facilitada. La descripción general anterior refleja la situación en el cuarto trimestre de 2026.
¿Quieres saber qué información obtendrás con el Emprove® Dossier? Descarga un dossier de demostración gratuito.
Frequently asked questions
¿Qué información puedo encontrar en los expedientes de Emprove® sobre materiales para cromatografía?
Los expedientes Emprove® para materiales de cromatografía proporcionan la información técnica, normativa y de suministro que necesitas para el desarrollo de tus procesos posteriores, la cualificación y la evaluación de riesgos. Incluyen datos sobre sustancias extraíbles que cumplen los requisitos de alto riesgo de la norma USP <665>, declaraciones normativas, métodos de ensayo, criterios de liberación, información sobre esterilización, datos de calidad específicos de cada material y mucho más. Esta información se organiza en tres tipos diferentes de expedientes que se ajustan al formato del capítulo 3 del CTD de la ICH, con el fin de minimizar el tiempo y el esfuerzo que debe dedicar a recopilar y organizar los datos. Para echar un vistazo, descargue aquí un expediente de demostración.
¿Cómo garantiza el programa Emprove® el cumplimiento de las nuevas disposiciones normativas, como la USP <665>?
Los expedientes de Emprove® se mantienen y actualizan constantemente para reflejar las tendencias actuales del sector, la evolución de las normas y los nuevos avances en los requisitos normativos. Los clientes pueden optar por recibir notificaciones de las actualizaciones a través de Emprove® Suite, lo que les garantiza tener siempre acceso a la información más reciente para las auditorías y las presentaciones.
¿Qué información se necesita para la cualificación y la evaluación de riesgos de las etapas de purificación cromatográfica y cómo puedo acceder a ella?
Los datos fundamentales incluyen perfiles de sustancias extraíbles, información sobre el suministro y la fabricación, estabilidad, métodos analíticos y de esterilización, criterios de liberación y declaraciones normativas. Esta información se centraliza en los expedientes de Emprove® y es accesible en cualquier momento a través de Emprove® Suite, lo que permite agilizar la cualificación y la evaluación de riesgos. Regístrate aquí para acceder a Emprove® Suite.
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