Mezcladores de un solo uso
Los mezcladores de un solo uso Mobius® mezclan de forma eficaz ingredientes farmacéuticos y preparan soluciones de proceso, como tampones y medios de cultivo. A diferencia de los mezcladores tradicionales de acero inoxidable, que requieren tiempos de inactividad para los procesos de limpieza, los mezcladores de un solo uso Mobius® los reducen al mínimo sin comprometer la calidad de la mezcla. Con capacidades que van de los 10 a los 3.000 litros, están diseñados para satisfacer la más amplia gama de requisitos. Para la fabricación de conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), el reactor Mobius® ADC está diseñado específicamente para la etapa clave de la bioconjugación.
Principales ventajas y características
de alta eficiencia
Una mezcla rápida y homogénea que preserva la integridad del producto, lo que permite obtener un mayor rendimiento y reducir los costes.
El diseño de un solo uso minimiza la contaminación cruzada y permite realizar operaciones en un entorno cerrado y seguro.
La película Ultimus® ofrece una resistencia superior que protege contra las fugas, lo que aumenta su durabilidad sin perder facilidad de manejo, flexibilidad y adaptabilidad.
Soluciones de mezcla de un solo uso
Mobius® MIX
La solución de mezcla ideal para aplicaciones que requieren una agitación suave, como la homogeneización de proteínas y productos sensibles al cizallamiento.
Mobius® Power MIX
La solución de mezcla ideal para materiales difíciles de disolver y para la preparación de tampones.
Reactor Mobius® ADC
Los sistemas de mezcla optimizados para la bioconjugación.
Cajas de control
Los mezcladores Mobius® y el Mobius® ADC Reactor pueden supervisarse y controlarse de forma local o remota mediante la caja de control Ready to Connect. En el caso de los modelos Mobius® MIX y Power MIX, la caja de control inteligente con Common Control Platform® (CCP®) permite la supervisión remota de los parámetros críticos del proceso y proporciona un control avanzado del mismo durante las operaciones de mezcla.
Bolsas de mezcla de un solo uso
Las bolsas de mezcla de un solo uso se fabrican con películas Ultimus® o PureFlex™. La gama PureFlex™ de películas para recipientes de proceso de un solo uso es de alta pureza, de grado médico y coextruida para ofrecer resistencia, flexibilidad, un excelente rendimiento como barrera contra los gases y un contacto inerte. La película Ultimus® se ha diseñado para sus aplicaciones de bioprocesamiento de líquidos de un solo uso más exigentes, aumentando la durabilidad al tiempo que mantiene la facilidad de manejo, la flexibilidad y la adaptabilidad que exige el bioprocesamiento de un solo uso.
Experiencia y apoyo en el desarrollo de bioprocesos
Aunamos nuestra experiencia en bioprocesamiento, tecnologías de fabricación e infraestructura global para dar respuesta a sus necesidades de desarrollo de procesos y fabricación, incluyendo el cultivo celular, la preparación de medios y tampones, y la optimización de la bioconjugación. Nuestros equipos de MSAT y de proyectos de inversión se encargan del diseño y la puesta en marcha de las instalaciones de principio a fin.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una batidora de un solo uso y cómo funciona?
Un mezclador de un solo uso consta de un depósito rígido reutilizable que alberga una bolsa desechable que contiene el producto que se va a mezclar. La mezcla se lleva a cabo mediante un impulsor desechable situado dentro de la bolsa, accionado por un motor.
¿Cuáles son las principales ventajas de utilizar mezcladores de un solo uso en comparación con los sistemas tradicionales reutilizables?
Los mezcladores de un solo uso ofrecen numerosas ventajas:
- Eliminan la necesidad de CIP/SIP (limpieza in situ/esterilización in situ) y reducen el esfuerzo de validación de la limpieza.
- Reducen el riesgo de contaminación cruzada gracias a los componentes desechables.
- Permite cambios de producción más rápidos y un mayor rendimiento.
- Ofrece un rendimiento constante y validado, además de facilitar la documentación.
- Mejora la eficiencia del capital y la flexibilidad de la cadena de suministro.
¿Qué capacidades de mezcla ofrecen las mezcladoras de un solo uso?
Los mezcladores de un solo uso pueden realizar mezclas tanto de líquido con líquido como de sólido con líquido, como por ejemplo la disolución de polvos. Permiten una mezcla de bajo cizallamiento para preservar la calidad de los productos sensibles y son aptos para líquidos de mayor viscosidad.
¿Por qué necesito un mezclador específico para los ADC?
Es importante contar con un mezclador específico para los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), ya que los ADC son productos biológicos muy sensibles. Razones principales:
- Una mezcla suave y de bajo cizallamiento para evitar el desdoblamiento o la agregación de las proteínas y preservar la integridad de los anticuerpos.
- Materiales y juntas compatibles para evitar sustancias lixiviables que puedan afectar a los conjugados o provocar toxicidad.
- Funcionamiento estrictamente aséptico/estéril y en sistema cerrado para minimizar la contaminación y la exposición.
- Control preciso de la temperatura durante el calentamiento y el enfriamiento para mantener la estabilidad durante el procesamiento.
- Limpieza, validación y cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para evitar la contaminación cruzada entre lotes.
Obtenga más información en esta página dedicada a los reactores Mobius® ADC, perfeccionados para la bioconjugación de conjugados de anticuerpos y fármacos.
¿Cómo puedo realizar un seguimiento de los parámetros del proceso en un mezclador de un solo uso?
Puede realizar un seguimiento en tiempo real mediante sensores en línea de velocidad, temperatura, peso, pH y conductividad, o bien llevar a cabo controles fuera de línea utilizando la solución de muestreo NovaSeptum® SURe Assemblies.
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