A verificação/calibração periódica dos instrumentos de medição é essencial para a Garantia da qualidade e para garantir a confiabilidade dos dados gerados.
Ajudar no atendimento às normas aplicáveis
A verificação/calibração periódica ou a realização de Testes de adequação é exigida pelas agências regulatórias ou pelas empresas de certificação. Para a conformidade com os requisitos regulatórias, as ações são realizadas por engenheiros especialmente treinados da Merck e são documentadas com Procedimentos operacionais padrão, relatórios e/ou protocolos. Todos os instrumentos usados durante esses procedimentos são calibrados (se necessário) regularmente.
Qualificação e Validação
A Merck oferece um Programa de qualificação para sistemas de purificação de água. Projetado para facilitar os procedimentos de validação laboratorial, o programa inclui livros de qualificação com arquivos de Qualificação da Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ), Procedimentos de Manutenção (MP), exemplos de Qualificação do Desempenho (PQ), além de certificados de Conformidade, Qualidade e calibração para dar suporte à conformidade com as normas GLP* e cGMP**. Esses protocolos de Qualificação são realizados por Engenheiros de serviços técnicos especialmente treinados e certificados da Merck.
Além disso, alguns dos novos sistemas de água para laboratório da Merck agora possuem protocolos de registro de dados eletrônico compatíveis com os requisitos do Código de regulamentos federais (CFR) 21, parte 11, do FDA.
*Boas Práticas Laboratoriais
**Boas Práticas de Fabricação atuais
Benefícios
Atendimento no local para laboratórios farmacêuticos, biotecnológicos, químicos, etc.
- Documentação para conformidade com as normas GLP e cGMP
- Suporte para IQ, OQ, MP e protocolos PQ recomendados
- Acesso a engenheiros técnicos certificados