Consommables, milieux de culture, instruments et logiciels destinés aux tests de stérilité
Les tests de stérilité constituent une exigence essentielle en matière de contrôle qualité pour les produits fabriqués selon les BPF et censés être stériles. Les résultats faussement négatifs comportent le risque de mise sur le marché de produits contaminés, tandis que les résultats faussement positifs entraînent des enquêtes longues et coûteuses. À mesure que les exigences réglementaires évoluent — de la conformité aux pharmacopées à l’intégrité des données numériques —, la fiabilité de vos résultats de tests de stérilité ne dépend pas uniquement du test lui-même. Notre gamme complète de solutions de contrôle de stérilité est conçue pour répondre à l’ensemble des exigences réglementaires, notamment l’USP <71>, la Pharmacopée européenne (Ph. Eur. 2.6.1) et la Pharmacopée japonaise, tout en accompagnant la transformation numérique de votre laboratoire.
Les exigences réglementaires en matière de gouvernance des données se sont considérablement élargies : les données des laboratoires de contrôle qualité, y compris les dossiers de tests de stérilité, relèvent désormais clairement du champ d’application du 21 CFR Partie 11, de l’annexe 11 de l’UE et de cadres plus larges d’intégrité des données, et sont soumises aux bonnes pratiques de documentation (ALCOA++).
Au-delà de l’intégrité des données, la rapidité revêt une importance croissante. Pour les produits à durée de conservation courte, tels que les thérapies cellulaires et géniques, les décisions de mise sur le marché ne peuvent attendre la fin du test de stérilité de 14 jours prévu par les pharmacopées. Les méthodes microbiologiques rapides (RMM), basées sur des technologies éprouvées telles que la bioluminescence ATP, bénéficient d’une large acceptation réglementaire, notamment avec l’introduction récente de la norme USP <73>, qui entrera en vigueur en août 2025.
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Steritest® : une gamme complète et personnalisable de tests de stérilité en système fermé
S'appuyant sur plus de 50 ans d'expertise en matière de tests de stérilité, le système Steritest® n'a cessé d'évoluer pour offrir des processus de test en système fermé plus intelligents, plus sûrs et plus fiables, en totale conformité avec les normes USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 et JP <4.06>.
Notre large gamme vous permet de configurer votre système Steritest® en fonction de votre type d’échantillon, du format de conditionnement et de l’environnement de contrôle, que ce soit sous une hotte à flux laminaire ou dans un isolateur. Tous les appareils Steritest® NEO sont équipés de la pince de coupe Velax®, qui élimine l’utilisation de ciseaux du processus et réduit le risque de contamination. Une gamme d’accessoires ergonomiques, comprenant notamment des solutions de prélèvement destinées à la sous-culture ou à l’identification, optimise encore davantage la commodité et la sécurité à chaque étape du test.
Conçue pour s’intégrer parfaitement au logiciel M-Trace® et assurer une traçabilité numérique complète, notre gamme comprend :
Tests de stérilité avec traçabilité complète des données et flux de travail numériques
Les laboratoires d'aujourd'hui s'orientent vers des flux de travail entièrement numériques et guidés, où chaque action est enregistrée en temps réel, créant ainsi un cycle de vie complet des essais, de bout en bout. Les autorités réglementaires exigent que les données soient attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes (ALCOA++), et la norme FDA 21 CFR Partie 11 impose que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques respectent des normes strictes en matière d'intégrité et de piste d'audit.
Nos solutions numériques de contrôle qualité, le logiciel M-Trace® et l’application mobile, sont conçues pour répondre précisément à ces attentes : elles regroupent les données provenant des pompes, des consommables et des échantillons dans un dossier d’essai principal unique et vérifiable, ce qui permet d’accélérer les analyses, de renforcer la solidité des dossiers réglementaires et de garantir une conformité totale avec la norme 21 CFR Partie 11 et les exigences d’intégrité des données (ALCOA++).
Par ailleurs, des instructions étape par étape et des alertes en temps réel en cas d’écart renforcent la sécurité des processus.
- Flux de travail de contrôle qualité guidés avec instructions vocales ou à l’écran
- Alertes de déviation en temps réel pour une action corrective immédiate
- Enregistrement et révision sans papier — de la pompe à la piste d’audit
- Accès via une application de bureau et mobile pour une utilisation flexible
Tests rapides de stérilité conformes à la norme USP <73> : passage de 14 jours à 5 jours (voire moins)
S'appuyant sur la technologie de bioluminescence ATP hautement sensible — désormais reconnue par la norme USP <73> (Méthodes microbiologiques basées sur la bioluminescence ATP pour la détection de la contamination dans les produits à courte durée de conservation), qui entrera en vigueur en août 2025 —, le Milliflex® Rapid System 2.0 permet d'accélérer les décisions de mise sur le marché pour les produits à courte durée de conservation, tels que les thérapies cellulaires et géniques, sans compromettre la conformité réglementaire.
Le Milliflex® Rapid System 2.0 est une solution automatisée permettant la détection, l’imagerie et la quantification rapides des contaminants microbiens viables dans des échantillons filtrables.
- Résultats en 5 jours ou moins — contre 14 jours pour le test traditionnel
- Polyvalent pour divers types d’organismes, y compris ceux à croissance lente
- Conforme à la norme 21 CFR Partie 11, avec prise en charge complète de la piste d’audit
- Manipulation aisée et procédure de validation simple
- Convient aussi bien aux tests de stérilité qu’à la surveillance de la charge microbienne
Notre engagement ne se limite pas au produit. De la mise en œuvre à l'exploitation courante, notre équipe d'experts est là pour vous accompagner à chaque étape de votre programme de contrôle de stérilité.
Services liés aux équipements :
- Installation, qualification et qualification de performance (IQ/OQ/PQ) pour les pompes Steritest® Symbio et le système Milliflex® Rapid
- Services de maintenance préventive et d’étalonnage
- Conseil pour la configuration du système, l’optimisation des flux de travail et la mise en conformité réglementaire
Formation :
- Formation pratique des opérateurs aux appareils Steritest® NEO, aux pompes Symbio et au logiciel M-Trace®
- Formation aux applications du système Milliflex® Rapid dans notre laboratoire dédié aux applications
- Formation conforme aux exigences réglementaires, répondant aux normes USP, Ph. Eur. et 21 CFR Partie 11
Comme le souligne l’USP, les tests de stérilité ne doivent être effectués que par du personnel formé pour réaliser de manière indépendante un test microbiologique — nos programmes de formation sont conçus pour répondre précisément à cette norme.
Ressources connexes
- Brochure : Gamme complète de solutions pour les tests de stérilité
Notre large gamme d'appareils et de pompes vous aide à respecter les exigences des méthodes de filtration sur membrane ou d'inoculation directe.
- Article : Méthode de test rapide de stérilité
Le système Milliflex® Rapid System 2.0 a été validé par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA pour la réalisation de tests de stérilité rapides, permettant de détecter plus rapidement toute contamination microbienne dans les produits biologiques.
- Brochure : Logiciel et application mobile M-Trace® pour l'enregistrement électronique des résultats de test
Votre outil numérique de contrôle qualité pour une traçabilité fiable et efficace des données.
- Article : Appareils de contrôle de la stérilité
En réduisant au minimum le risque de résultats faussement positifs et faussement négatifs, l'appareil Steritest® NEO s'est imposé comme le dispositif de filtration le plus fiable disponible sur le marché.
- Article : Milieux de culture et liquides utilisés pour les tests de stérilité
Nos milieux de culture et nos solutions de rinçage destinés aux tests de stérilité sont formulés et testés conformément aux normes internationales. Ils garantissent un niveau optimal de qualité et de fiabilité des tests.
- Article : Pompes pour les tests de stérilité
Nos pompes Steritest® Symbio sont conçues pour s'intégrer parfaitement à tous les environnements de test. Elles permettront d'accélérer et de rationaliser votre flux de travail, tout en optimisant la sécurité, la fiabilité et la facilité d'utilisation.
- Article : Accessoires pour les tests de stérilité
Les accessoires Steritest® Symbio sont conçus pour faciliter vos tâches quotidiennes de contrôle de stérilité. Afin de répondre à vos besoins spécifiques, des accessoires sont disponibles pour une grande variété de configurations d'emballage de médicaments.
- Article : Méthode d'inoculation directe
Contrôles de stérilité des échantillons non filtrables, conformément à vos différentes exigences en matière de méthodes d'inoculation directe.
- Logiciel M-Trace® pour les tests de stérilité
Article : Notre solution numérique M-Trace® garantit une traçabilité complète et la conformité réglementaire de vos données de tests de stérilité.
- Affiche : Des solutions complètes pour une confiance totale grâce au système Steritest®
Une solution complète pour des tests de stérilité offrant un niveau de sécurité et de fiabilité optimal.
- Fiche technique : Pompe Steritest® Symbio et accessoires
Optimisez votre flux de travail grâce à nos pompes Steritest™ Symbio et à leurs accessoires, qui vous garantissent un maximum de sécurité, de confiance et de praticité, et facilitent encore davantage la réalisation de tests de stérilité fiables.
- Fiche technique : Système Milliflex® Rapid
Notre solution automatisée permet de détecter et de dénombrer rapidement et avec précision les micro-organismes.
- Fiche technique : Milieux de culture et solutions Steritest®
Nos produits, faciles à utiliser, fiables et stériles, sont disponibles dans de multiples configurations et volumes, garantissant ainsi des tests de stérilité précis.
- Article : Contrôle de stérilité des produits dotés de propriétés antimicrobiennes
Tests de stérilité des produits dotés de propriétés antimicrobiennes et comment éviter les résultats faussement négatifs.
- Article : Contrôle de stérilité des produits destinés à être dilués dans du myristate d'isopropyle
Une solution complète pour des tests de stérilité offrant un maximum de sécurité et de fiabilité.
- Fiche technique : Notre gamme de services au service de la gamme Steritest®
Découvrez notre gamme complète de services professionnels et de premier ordre liés à notre gamme Steritest™.
