Monochlorhydrate de L-lysine

Notre marque SAFC^® pour les procédés biopharmaceutiques est une famille de produits de haute qualité qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite selon les exigences MQ-500 définies par le programme M-Clarity.

Programme M-Clarity

Dans le cadre de notre programme EMPROVE^®, nos matières premières sont proposées avec des dossiers EMPROVE^® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Notre gamme complète de produits chimiques pour les procédés d'amont dote non seulement les fabricants biopharmaceutiques de matières premières de haute qualité pour la production de traitements classiques et de nouveaux traitements, mais elle les aide également à accéder plus rapidement au marché et à simplifier les défis réglementaires. Vous pouvez nous faire confiance, nous garantissons une chaîne d'approvisionnement transparente et des sources fiables dans le monde entier, en rationalisant la qualification de vos produits grâce à une assistance réglementaire et un service de premier ordre.

Dosage (titrage à l'acide perchlorique, calcul sur matière sèche) : 98,5 % à 101,0 %
Identité (spectre IR) : test réussi
Identité (chlorures) : test réussi
Aspect : poudre fine blanche à blanc cassé
Aspect de la solution (100 g/l, eau décarbonatée) : limpide, couleur d'une intensité inférieure ou égale à celle de la solution de référence B₇ ou GY₇
Pouvoir rotatoire (α 20/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 250 g/l, calcul sur matière sèche) : +21,0 à +22,5
Pouvoir rotatoire (α 25/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 6 mol/l, calcul sur matière sèche) : +20,4 à +21,4
Chlorures (Cl) (argentométrie) : 19,0 % à 19,6 %
Sulfates (SO₄) : ≤ 300 ppm
Métaux lourds (exprimés en Pb) : ≤ 10 ppm
Fe (fer) : ≤ 30 ppm
Composés apparentés, total (CCM) : ≤ 0,5 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (toute impureté réagissant positivement à la ninhydrine) : ≤ 0,2 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (ammonium [570 nm]) : ≤ 0,02 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (impuretés totales) : ≤ 1,0 %
Éthanol (HS-GC) : ≤ 3 000 ppm
Autres solvants résiduels (ICH Q3C) : exclus par le procédé de fabrication
Cendres sulfatées (600 °C) : ≤ 0,1 %
Perte au séchage (105 °C) : ≤ 0,4 %
Endotoxines bactériennes : ≤ 3,0 UI/g
Les spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l'ICH (Guideline for Elemental Impurities). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l'option 1 de la directive Q3D de l'ICH, sauf indication contraire signalée par le symbole (*).
Conforme aux pharmacopées Ph. Eur., BP, USP.

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany