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MPGL2GCF3 Millipak-200 de 0,22 µm, TC 3/4 pulg./TC estéril

Ficha de datos de seguridad (MSDS o SDS), certificado de análisis y de calidad (CoA y CoQ), expedientes, folletos y otros documentos disponibles.
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MPGL2GCF3
3  Envase tipo blíster
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      Descripción

      Replacement Information
      Descripción
      Número de catálogoMPGL2GCF3
      Nombre comercial
      • Millipak®
      DescripciónMillipak-200 de 0,22 µm, TC 3/4 pulg./TC estéril
      Referencias bibliográficas
      Información del producto
      Device ConfigurationGamma Gold Capsule
      Conexiones (Entrada/salida)TC de 19 mm (3/4 pulg.)
      Presión diferencial máxima [bar]Forward: 4.1 bar (60 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 123 °C; Reverse: 0.7 bar (10 psid) @ 25 °C
      Presión de entrada máxima [bar]5.2 bar (75 psi) @ 25 °C
      Buenas prácticas de fabricaciónEstos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA.
      Quality LevelMQ400
      Aplicaciones
      Información biológica
      Endotoxinas bacterianasLa extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL
      MediosDurapore®
      EsterilidadEstéril
      Esterilización3 ciclos en autoclave de 90 min a 123 °C; no esterilizable con vapor en línea
      Retención bacterianaLas muestras tenían la capacidad de retención cuantitativa de una concentración reto mínima de Brevundimonas diminuta de 1 x 10 ⁷ UFC/cm² usando la metodología ASTM® F838.
      HumectabilidadHidrófila
      Información fisicoquímica
      Tamaño de poro0.22 µm
      Conexión de entradaRebosadero sanitario
      Conexión de salidaRebosadero sanitario
      Punto de burbuja a 23 °C≥3.450 mbar aire con agua
      Caudal19 L/min @ 2.8 bar ΔP
      Extraíbles gravimétricos (%)The extractables level was equal to or less than 5 mg per sterilized device after a 200 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature.
      No libera fibrasThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      Dimensiones
      Área de filtración1000 cm²
      Volumen de proceso100 L
      Diámetro conexión de entrada3/4 in.
      Diámetro conexión de salida3/4 in.
      Información de materiales
      Química
      • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
      Material del dispositivo
      • Policarbonato
      Material de soportePolicarbonato
      Material del cabezal de venteoPVDF
      Información toxicológica
      Información de seguridad según el GHS
      Información de seguridad
      Declaraciones de uso del producto
      Información de almacenamiento y transporte
      Información sobre embalaje
      Cantitad3
      EnvaseEnvase tipo blíster
      Información de transporte
      Información complementaria
      Especificaciones
      Sustancias oxidablesCumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥200 ml
      Global Trade Item Number
      Número de referencia GTIN
      MPGL2GCF3 04053252395079

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      CargoVersión
      2.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Certificados de calidad

      Cargo
      Millipak 20 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C1MB82270Z
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C3NB64629
      Millipak 200 Capsule Durapore Membrane C2KB28473Z
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C8SA66223
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C0AB89868
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C0CB50138
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C0CB50139
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C0PB46253
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C0SB46255
      Millipak 200 Gamma Gold Capsule Durapore Membrane C1NB47315Z
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      Licencias necesarias e Información técnica

      Cargo
      Best Practices for Managing Reverse Pressure Filter Impact
      Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest

      Manuales del usuario

      Cargo
      Wetting Instructions for Filter Units with Durapore Membrane