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Merck

KPGEG003HH3

Millipore Express® PHF 0.2µm, Opticap® XL 300 Capsule

Fittings 9/16 in. HB/HB, Gamma Compatible

別名:

Opticap XL 300 Millipore Express PHF Gamma Compatible 0.2 μm 9/16 in. HB/HB, Millipore Express® PHF, Opticap® XL Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

ミリポアエクスプレス(Millipore Express)®PHF、オプティキャップ(Opticap)®XLカプセル, Chemistry: Hydrophilic Polyethersulfone (PES)Inlet: 9/16 in. Hose BarbOutlet: 9/16 in. Hose BarbMax Operating Pressure: 80 psi @ 25 °C

Quality Segment

material

polyethersulfone , polyethylene support, polypropylene (gamma-stable), polypropylene housing, polypropylene vent cap, polysulfone , silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

irradiated, non-sterile

sterilization compatibility

gamma compatible

product line

Opticap® XL 3

feature

gamma compatible, hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipore Express®

parameter

≤2.8 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water), 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

11.9 cm (4.7 in.)

W

2.2 in.

cartridge nominal length

4.7 in. (11.9 cm)

diam.

5.6 cm (2.2 in.)

filtration area

480 cm2

inlet connection diam.

9/16 in.

inlet to outlet W

11.9 cm (4.7 in.)

outlet connection diam.

9/16 in.

impurities

≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Millipore Express® PHF

pore size

0.2 μm

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal), inlet hose barb, outlet hose barb, (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

General description

デバイス構成:カプセル

Packaging

開けやすいダブルバッグ

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすMillipore Express®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌法
123 °Cで60分間のオートクレーブ3サイクル、インライン蒸気滅菌不可

Analysis Note

≥1 Lの水フラッシング後、USP Oxidizable Substances試験要件に適合
TOC/導電性
滅菌と制御下の2.5 Lの水でのフラッシング後、サンプルでは25°CにおいてTOCが500 ppb未満(USP <64>)および1.3 µS/cm未満(USP <64>)であることが確認されました。
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、本フィルターに使用されているメンブレンのサンプルには定量的な保持力がありました。

Other Notes

使用方法

  • 生物保持:微生物
  • 作用機序:ろ過(サイズ排除)
  • 用途:バイオプロセシング
  • 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
  • 使用方法:『MILLIPORE EXPRESS® メンブレンを備えたフィルター』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
  • 保管について:『MILLIPORE EXPRESS® メンブレンを備えたフィルター』ユーザーガイドを参照してください
  • 廃棄について:該当する連邦、州、地域の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Disclaimer

メルク は、本製品が欧州圧力機器指令(97/23/EC、1997年5月29日)に適合していることを証明します。本製品は、圧力機器指令のArticle 3 § 3に分類されています。安全な使用を確保するために健全なエンジニアリング・プラクティスに従って設計および製造されています。圧力機器指令のArticle 3 § 3に応じて、本製品にはCEマークが表示されていません。





試験成績書(COA)

製品のロット番号・バッチ番号を入力して、試験成績書(COA) を検索できます。ロット番号・バッチ番号は、製品ラベルに「Lot」または「Batch」に続いて記載されています。

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