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Merck

KPGEG10HH1

Millipore Express® PHF 0.2µm, Opticap® XL 10 Capsule

Fittings 9/16 in. HB/HB, Gamma Compatible

別名:

Opticap XL 10 Millipore Express PHF Gamma Compatible 0.2 m 9/16 in. HB/HB, Millipore Express® PHF, Opticap® XL Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

ミリポアエクスプレス(Millipore Express)®PHF、オプティキャップ(Opticap)®XLカプセル, Chemistry: Hydrophilic Polyethersulfone (PES)Inlet: 9/16 in. Hose Barb Outlet: 9/16 in. Hose BarbMax Operating Pressure: 80 psi @ 25 °C

Quality Segment

material

polyester support, polyethersulfone , polypropylene (gamma-stable), polypropylene housing, polypropylene vent cap, polysulfone , silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

irradiated, non-sterile

sterilization compatibility

gamma compatible

product line

Opticap® XL 10

feature

gamma compatible, hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipore Express®

parameter

≤32.7 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water), 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

33.5 cm (13.2 in.)

W

4.2 in.

cartridge nominal length

10 in. (25 cm)

diam.

10.7 cm (4.2 in.)

filtration area

0.57 m2

inlet connection diam.

9/16 in.

inlet to outlet W

33.5 cm (13.2 in.)

outlet connection diam.

9/16 in.

impurities

≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Millipore Express® PHF

pore size

0.2 μm

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal), inlet hose barb, outlet hose barb, (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

General description

デバイス構成:カプセル

Packaging

イージーオープン二重バッグ

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすMillipore Express®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌方法
123°Cで60分間のオートクレーブサイクルを3回実施。インラインでの蒸気滅菌はできません。

Analysis Note

≥1.5 Lで水洗後にUSP酸化性物質試験の要件を満たします
TOC/導電率
<64>µ<64>滅菌後、管理下で水11 Lをフラッシュしたとき、25°CにおけるサンプルのTOCはUSPに従って500 ppb未満、1.3 S/cm未満でした。
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、このフィルターで用いられるメンブレンのサンプルには定量的な保持力がありました。

Other Notes

使用方法

  • 生物保持:微生物
  • 作用機序:ろ過(サイズ排除)
  • 用途:バイオプロセシング
  • 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
  • 使用上の注意:MILLIPORE EXPRESS®メンブレンフィルターのユーザーガイドの「湿潤方法」を参照してください
  • 保管について:MILLIPORE EXPRESS®メンブレンフィルターのユーザーガイドを参照してください
  • 廃棄について:該当する連邦、州、地域の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Disclaimer

EMDミリポア社は、本製品が1997年5月29日の欧州圧力機器指令97/23/ECに適合することを保証します。本品は圧力容器指令第3条§3に分類されています。安全な使用を確保するため、適切な工学的手法に従って設計および製造されています。本圧力容器指令の第3条§3に従い、本製品にはCEマークは付されていません。





試験成績書(COA)

製品のロット番号・バッチ番号を入力して、試験成績書(COA) を検索できます。ロット番号・バッチ番号は、製品ラベルに「Lot」または「Batch」に続いて記載されています。

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