薬局方および計量研究所の基準

当社は、世界三大薬局方である米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、英国薬局方（BP）の化学参照物質および参照標準物質を取り扱っています。また、NIST、JRC、カナダNRC、METASなど、国際的に認められた各国計量標準機関の標準物質も取り扱っております。これらの標準物質は、機器の適格性評価や校正、分析法のバリデーション、システム適合性試験、定量分析、品質管理チェックなど、さまざまな分析法の検証作業にご利用いただけます。

製品

Products

USP規格

米国薬局方（USP）は、独立した非営利の非政府系薬局方機関です。USPは、公表された規格を通じて、USP-NF基準書において国際的に認められた品質基準を定めています。これらの規格に基づく試験を支援するため、USPは数千種類の原薬（API）および関連化合物について、高度に特性評価された参照標準物質のカタログを継続的に拡充しています。

欧州薬局方（Ph. Eur.、EP）規格

欧州医薬品・医療品質局（EDQM）は、『欧州薬局方（Ph. Eur.）』において医薬品の安全性・純度基準を公表しています。EDQMは、他のいかなる供給源からも入手できない多くの希少な不純物を含め、3,000種類を超える化学基準物質（CRS）のポートフォリオを拡充し続けています。

BP基準

英国薬局方（BP）は、英国の医薬品原料および医薬品の品質基準を定めています。100カ国以上で使用されているBPは、その影響範囲が広く、他の主要な薬局方や世界保健機関（WHO）とも協力関係にあります。英国薬局方化学参照物質（BPCRS）の一次標準物質は、幅広い薬局方用途に対応しており、お客様の分析ワークフローに必要なその他の製品とともに、一か所から手軽に注文することができます。

NIST標準物質

1901年3月3日に設立された米国国立標準技術研究所（NIST）は、世界でも最も歴史のある物理科学研究所の一つです。その測定技術は、最小規模の技術から、最大かつ最も複雑な人工物に至るまでを支えています。標準参照物質（SRM）とも呼ばれるNIST標準物質は、工業用原材料、臨床化学、環境分析、食品・農業など、さまざまな分野での利用が可能です。

JRC

共同研究センター（JRC）は、以前は標準物質・測定研究所（IRMM）として知られていましたが、標準測定法や認定標準物質の開発を通じて、測定および標準に関する科学的助言を提供し、欧州連合（EU）の政策を支援しています。欧州委員会共同研究センターの標準物質は、食品マトリックス物質、遺伝子組み換え生物（GMO）、多環芳香族炭化水素、臨床マトリックス標準物質、物理的性質など、いくつかの製品カテゴリーを網羅しています。

カナダ国立研究評議会（NRC）

NRCカナダの認定標準物質（CRM）は、国際単位系（SI）にトレーサブルであり、ISO/IEC 17025およびISO 17034の要件に準拠しています。具体的な値や、安定性および保管に関する追加情報については、分析証明書をご覧ください。NRCカナダのCRMをご利用いただくことで、広範な研究と専門知識に裏打ちされた製品をご利用いただけ、結果に対する信頼性と一貫性を高めることができます。 NRCカナダの認定標準物質を活用して、貴研究所の精度と信頼性を高めましょう。

製品ラインナップには、生物毒素（マイコトキシン、海洋毒素、シアノトキシン）、食品マトリックス材料、安定同位体標識標準物質、アミノ酸などが含まれます。

N-アルキルピリジニウム-3-スルホン酸塩混合物 RM-RILC は、さまざまな条件における保持時間の標準化に役立ちます。この技術は NRC カナダによって特許を取得しています。

METAS

連邦計量研究所（METAS）は、測定および測定機器・手順に関連するあらゆる問題について、連邦のコンピテンスセンターとしての役割を果たしています。同研究所はスイスの国立計量機関です。その使命は、経済、研究、行政の要件を満たすために必要な精度を備えた測定・試験施設の利用可能性を確保することです。 METASは、ブックスにある当研究所と協力して、認定標準物質の開発を行っています。その一例が、有毒元素および多環芳香族炭化水素（PAH）の定量に関する分析法の開発、バリデーション、および性能管理に使用されることを目的とした、ホエイプロテインマトリックス物質WP-CBR001です。

二次医薬品標準物質

当社の二次医薬品標準物質のラインナップには、ISO/IEC 17025およびISO 17034に基づいて認証されたCRMが含まれており、USP、Ph. Eur、BPなどの薬局方における一次標準物質への多段階トレーサビリティを提供します。薬局方（一次）標準物質と組み合わせることで、二次標準物質は、社内の作業用標準物質の調製や適格性評価に代わる便利で費用対効果の高い選択肢となり、分析ワークフローの大幅な効率化に貢献します。これらの医薬品二次標準物質は、原材料の品質管理（QC）、製造工程中の試験、および完成品の出荷検査に活用できます。付属の分析証明書はISO 33401:2024（旧ISOガイド31）に準拠しており、認証の詳細や認証された純度値が記載されているため、ISO/IEC 17025認定を受けた試験所では、薬典の規格項目以外の用途においても本標準物質を使用することが可能です。