Mobius シングルユースアセンブリ
当社のMobius® 2Dおよび3Dアセンブリは、培地や緩衝液の調製から最終充填工程に至るまで、効率的で拡張性の高いバイオプロセス用流体管理ソリューションを提供します。さまざまな認証レベルに対応した、標準およびカスタムソリューションの幅広いラインナップにより、シングルユース技術において、より高い柔軟性、機動性、およびサポートを実現します。当社のアセンブリおよびソリューションは、効率を向上させると同時に、オペレーターによるミスやプロセス上のリスクを低減するように設計されています。
Mobius® 2Dおよび3Dバッグアセンブリ
- Mobius® 標準2Dアセンブリは、滅菌済みであり、幅広い用途ですぐに使用可能です。
- Mobius® スタンダード 3D ドラムアセンブリは、Pureflex™ フィルムを採用しており、滅菌済みで、液体の貯蔵や処理用途にすぐに使用可能です。
- Mobius® 標準 3D ビンアセンブリは、Ultimus® フィルムまたは Pureflex™ フィルムを使用し、当社の EZ Fold 技術を採用しており、輸送や保管時に簡単に展開できるよう設計されています。
- 凍結液体の輸送および保管用のMobius® 2D フリーズアセンブリは、当社のPureFlex™フィルムを使用して製造されており、-80 °Cまでの温度において気密性を確保するため、ヘリウム気密性試験が実施されています。
Mobius® MyWay – お客様の供給ニーズに合わせたオプション
Mobius® MyWayは、供給の安定性を高めつつ、使い捨て製品のリードタイムと設計の柔軟性のバランスを図ることを目的とした、包括的な3段階のプログラムです。Mobius® MyWayを利用すれば、標準品や用途に合わせた構成が可能なアセンブリを柔軟に発注できるだけでなく、リードタイムの短縮を実現しながら、ドキュメントサポートや抽出可能なデータといったメリットも享受できます。当社の独自のアプローチにより、消耗品の管理負担とコストを削減し、供給の透明性を高め、供給の安定性を向上させます。
Mobius®の在庫
Mobius® セレクト
Mobius®の選択肢
既製の標準アセンブリ
事前認定済みコンポーネントのライブラリを使用した、受注生産型アセンブリ
高度にカスタマイズされたソリューション
Mobius® アセンブリの認定および出荷試験
Mobius®アセンブリには、いくつかの認証レベルがあります。アセンブリの認証は、アセンブリを構成するコンポーネントの適格性、製造中に実施されるリーク試験のレベル、および製造後のアセンブリロットに対して実施される試験に基づいて決定されます。また、認証レベルは、アセンブリの保存期間および無菌性に関する主張にも影響を与えます。
完全性の保証を強化するためのヘリウム完全性製造出荷試験
Mobius® シングルユースアセンブリ* については、ヘリウム気密性製造出荷試験を実施することも可能です。当社のヘリウム気密性試験は、2 µm という微小な欠陥も検出できるようバリデーションされており、チューブや接続部を含むシングルユースアセンブリ全体を試験するように設計されています。ヘリウム気密性試験を気密性保証戦略に組み込むことで、製造工程における漏れや微生物の侵入リスクを低減できます。
* ヘリウム気密性試験用のMobius®アセンブリは、デザインスペースの規則に従う必要があります。
当社のUltimus®フィルムは、独自のナイロン織構造を採用することで、大容量処理において優れた堅牢性と耐久性を実現するように設計されています。流体接触層は動物由来成分を含まず、抽出物が少なく、Irgafos® 168を含有していないため、健康な細胞の増殖をサポートします。
当社のPureFlex™フィルムは、Mobius®シングルユース2Dおよび3Dバッグアセンブリの製造に使用されています。PureFlex™およびPureFlex™ Plusの両フィルムは、抽出物含有量が低く、耐薬品性に優れた素材で構成された単一の流体接触層からなり、動物由来成分を一切含んでいないため、シングルユース製造プロセス全体を通じて必要な柔軟性と堅牢性を提供します。
Ultimus®フィルムについてご質問がございましたら、当社の技術専門家までお問い合わせください。
Mobius® シングルユースアセンブリは、Emprove® プログラムによってサポートされています。これは、コンプライアンスと管理を効果的に行うためのスマートな方法です。
当社の製品ポートフォリオを補完するEmprove®プログラムでは、Emprove®ドシエを通じて、信頼性の高い技術情報、規制情報、供給情報に手軽にアクセスでき、お客様のリスク評価プロセスを継続的にサポートします。当社の「高度な適格性評価ドシエ」は、お客様の使い捨てアセンブリに特化した情報でカスタマイズされています。
バイオプロセスのリスク軽減
営業開発スペシャリストやエンジニアからなるグローバルネットワークを活かし、システムのデモ、設計・導入、実規模でのプロセスシミュレーション、実現可能性調査に加え、ミリポア®のバリデーションサービスによるサポートのもと、バリデーション調査や文書作成についてもお客様を支援いたします。
関連ウェビナー
関連文書
- アプリケーションノート：ウイルス不活化用 Deviron® 界面活性剤
Mobius® シングルユース容器内における血漿の溶媒・洗剤によるウイルス不活化用洗剤「Deviron® C16」および「Deviron® 13-S9」
- パンフレット：使い捨て流体管理
2Dおよび3Dアセンブリ、ろ過、貯蔵、輸送ソリューション
- アプリケーションノート：Natrix® Q デバイスを用いた大容量処理
本アプリケーションノートでは、2つのNatrix® Q Process 600デバイスを並列に接続したMobius®チューブアセンブリの性能を評価するための一連の試験について説明します。
- ホワイトペーパー：使い捨てシステムの効果的な導入におけるBPOG抽出物データの役割
バイオ製造分野では、シングルユースシステムの採用がますます広がっています。このシステムの導入により、最終ろ過、混合、無菌接続などの用途において、効率と生産性の向上につながる多くのメリットが得られます。
- 技術概要：ISTAに基づくMobius®大型液体輸送システムの輸送適格性評価
お客様の大型バルク液体物質を安全かつ効率的に輸送することは極めて重要です。これらの液体には、滅菌水、緩衝液、培地、中間体、原薬、および最終医薬品などが含まれます。そのため、当社はお客様の重要なバルク液体を最も安全に輸送できるよう、ISTAに基づく包括的な輸送バリデーションを完了しました。
- ホワイトペーパー：シングルユース上流工程：Ultimus®フィルムはガラスと同等の細胞増殖性能を発揮
効率性と生産性の向上、施設や設備への設備投資の削減、および交差汚染のリスクを最小限に抑えるため、バイオ製造のワークフローには、使い捨て技術がますます取り入れられている。
- インフォグラフィック：使い捨て製品製造におけるコストのかかるバッグからの漏れを防止する
Ultimus®フィルムの特長 独自のナイロン織構造を採用したUltimus®フィルムは、優れた強度と弾力性を発揮し、液漏れ、摩耗、破れ、および材料疲労から保護します。
- 技術概要：Ultimus®フィルムの強度と耐久性の実証
バイオ製造の全工程において、混合、保管、輸送など、さまざまな作業にシングルユース技術が活用されています。
- 仕様書：PureFlex™ シングルユースプロセスコンテナ用フィルム
PureFlex™フィルムは、当社のMobius®使い捨てアセンブリおよびNovaseptum®サンプリングバッグの製造に使用されています。これらの使い捨て製品は、バイオ医薬品製造プロセスで使用され、効率と生産性を向上させるとともに、汚染のリスクを低減します。
- 仕様書：Ultimus®フィルム
Ultimus®フィルムは、大容量の液体処理など、より過酷なシングルユース用途のニーズに応えるべく設計されました。当社のUltimus®フィルム技術は、ナイロン織物で補強された独自の強度層により、バッグの強度、耐久性、および耐漏れ性を向上させています。
- データシート：Mobius® 2D 凍結アセンブリ
Mobius® 2D Freeze シングルユースアセンブリは、高価値な製品の凍結・解凍に確実なソリューションを提供し、極低温下での安全な保管と輸送を保証します。また、温度耐性を確認するためのヘリウム気密性試験済みで、複数のサイズをご用意しています。
- 仕様書：Mobius® エッセンシャル・アセンブリ
Mobius® Essential Assembliesは、あらかじめ構成済みで出荷準備が整ったシングルユースのバッグおよびチューブシステムであり、さまざまなサイズが用意されています。既存のプロセスへの組み込みが容易に設計されており、Mobius® MyWayアセンブリへと拡張可能です。
- データシート：Mobius® 単回使用アセンブリのヘリウム気密性試験
整合性の保証を強化し、重要なアプリケーションを保護しましょう。
- Ultimus® シングルユースプロセスコンテナ用フィルム
Ultimus®フィルムは、過酷な単回使用用途向けに設計されており、独自の多層構造により強度、耐久性、および耐漏れ性を向上させ、流体処理や健全な細胞増殖に適していることを保証します。
