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シングルユースアッセンブリ

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防護用の白いスーツ、手袋、頭部カバーを着用した2名が、内部に大きな金色袋が入ったステンレス製のカートに立っている。
使い捨て型モビウス® エッセンシャル 簡易バイオプロセス用バッグおよびチューブアセンブリ

Mobius® Essentialアセンブリは、1L～200Lの2Dおよび3Dバイオプロセスバッグアセンブリサイズと3種類のバイオプロセスチューブ設計により、ワークフローに容易に統合できます。

Mobius<sup>®</sup> 3Dアセンブリの例

Ultimus®フィルムがMobius® 3Dアセンブリで利用可能になりました。

当社のUltimus®フィルム技術は、織物ナイロンで補強された新開発の強度層により、バイオプロセスバッグの強度向上、耐久性向上、および耐漏性を実現します。

当社のUltimus®フィルムは、大容量液体処理など、より困難なシングルユース用途のニーズを満たすために設計されました。

モビウス® 2Dおよび3Dバッグアセンブリ

当社のMobius® 2Dおよび3Dアセンブリは、培地・緩衝液調製から最終充填アプリケーションまで、効率的で拡張性のあるバイオプロセッシング流体管理ソリューションを提供します。多様な認証レベルに対応した標準およびカスタムソリューションのフルラインアップにより、シングルユース技術における柔軟性、機動性、サポート性を向上させます。当社のアセンブリとソリューションは、操作ミスやプロセスリスクを低減しつつ効率性を高めるよう設計されています。

  • Mobius® スタンダード 2D アセンブリは滅菌済みで、幅広い用途にすぐに使用できます。
  • Mobius® Standard 3DドラムアセンブリはPureflex™フィルムを採用し、滅菌済みで流体貯蔵または処理アプリケーションにすぐに使用できます。
  • Mobius® Standard 3D ビンアセンブリは、Ultimus® フィルムまたは Pureflex™ フィルムで作られており、EZ Fold 技術を採用し、輸送や保管のための簡単な展開のために設計されています。
  • 凍結液体の輸送および保管用の Mobius® 2D 凍結用アセンブリは、当社の PureFlex™ フィルムを使用しており、-80 °C までの温度での完全性を保証するためにヘリウム完全性試験を実施しています。

セクション概要

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モビウス® 標準2Dアセンブリモビウス® スタンダード 3Dドラムアセンブリモビウス® スタンダード 3D ビン アセンブリモビウス® 2D フリーズアセンブリ

Products

出荷準備完了の使い捨てアセンブリで、厳しい納期にも対応

Mobius® Essential Assembliesは、標準的な既製品でシンプルなバイオプロセス用バッグおよびチューブアセンブリです。 これらのプラグアンドプレイアセンブリは、実績あるPureFlex™フィルムで製造され、2Dバッグ（1～50 L）、3Dバッグ（100～200 L）、およびバイオプロセスチューブアセンブリで提供されます。これらの標準アセンブリは、現在のプロセスに容易に統合でき、PureFlex™フィルムを使用したMobius® MyWayアセンブリへのスケールアップを容易にします。

  • 設計・製造リードタイムを排除
  • 1 L～200 Lサイズで、Mobius® MyWayプログラムのプレミアムアセンブリへ容易にスケールアップ可能

お客様のプロセス要件に最適なMobius® Essentialアセンブリをお探しですか？ 簡単なフォームにご記入いただければ、当社のシングルユース専門家が本日中にご連絡いたします。

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モビウス® マイウェイ – お客様の供給ニーズに合わせた選択肢

Mobius® MyWayは、供給の確実性を高めつつ、使い捨て製品のリードタイムと設計の柔軟性のバランスを促進するよう設計された包括的な3段階プログラムです。Mobius® MyWayでは、標準品およびカスタマイズ可能な「目的に適合した」アセンブリを柔軟に注文できると同時に、リードタイム短縮を実現しながら、文書サポートや抽出可能なデータのメリットを享受できます。当社の独自のアプローチにより、消耗品の管理負担とコストを削減し、供給の透明性を高め、確実性を向上させます。

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モビウス®株

Icon with a turquoise hexagonal chain design inside a shield-like shape.

    モビウス®セレクト

    Icon featuring interconnected geometric shapes including hexagons and triangles within a shield-like shape

      モビウス® チョイス

      Icon with three upward arrows inside a shield-like shape

        既製標準アセンブリ
         

        事前認定済み部品ライブラリを使用した受注生産アセンブリ 

        高度にカスタマイズされたソリューション

        モビウス®アセンブリ認証およびリリース試験

        Mobius® アセンブリは複数の認証レベルで提供されます。アセンブリの認証は、アセンブリ内のコンポーネントの適格性、製造中に実施されるリークテストのレベル、および製造後のアセンブリロットに対して実施される試験に基づきます。認証レベルは、アセンブリに対して主張される保存期間および無菌性にも影響を与えます。

        完全性保証強化のためのヘリウム完全性製造リリース試験

        Mobius® シングルユースアセンブリ* は、ヘリウム完全性製造リリース試験による検査も可能です。当社のヘリウム完全性試験は、2 µm という微小な欠陥の検出が検証済みであり、チューブや接続点を含むシングルユースアセンブリ全体を検査するよう設計されています。ヘリウム完全性試験を完全性保証戦略に組み込むことで、製造プロセスにおける漏洩や微生物侵入のリスクを低減できます。

        * ヘリウム完全性試験用Mobius®アセンブリは設計空間規則の対象となります。詳細はヘリウム試験データシートをご参照ください。

        使い捨てフィルム技術

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        積層包装材料の断面図。各層の構成と目的を示すラベル付き。

        Ultimus®フィルムは、最先端の設計と織りナイロンを採用しています。

        モビウス®バッグアセンブリは、ピュアフレックス™およびピュアフレックス™プラスフィルムで製造されており、お客様のシングルユース技術を支える柔軟性と堅牢性を提供します。

        当社のUltimus®フィルムは、独自のナイロン織構造により、大容量処理における優れた堅牢性と耐久性を実現するよう設計されています。流体接触層は動物由来成分を含まず、抽出物が少なく、Irgafos® 168を含まないため、健全な細胞増殖をサポートします。 

        当社のピュアフレックス™フィルムは、モビウス®シングルユース2Dおよび3Dバッグアセンブリの製造に使用されます。ピュアフレックス™およびピュアフレックス™プラスフィルムはいずれも、抽出物が少ない単一の流体接触層、耐薬品性材料、動物由来成分ゼロで構成されており、シングルユース製造プロセス全体を通じて必要な柔軟性と堅牢性を提供します。

        Ultimus®フィルムについてご質問ですか？当社の技術専門家にお問い合わせください。 

        技術専門家にお問い合わせください

        モビウス® シングルユースアセンブリはエンプローブ®プログラムによりサポートされています – コンプライアンスと管理をスマートに実現する方法

        当社の製品ポートフォリオを補完するEmprove®プログラムは、リスク評価の継続的プロセスを支援するため、Emprove®ドシエを通じて信頼性の高い技術・規制・供給情報を手軽に提供します。当社の高度な適格性評価ドシエは、お客様のシングルユースアセンブリ向けに特化した情報でカスタマイズされています。

        バイオプロセスリスク軽減

        世界規模の営業開発スペシャリストおよびエンジニアネットワークにより、システム実証、設計・導入、実規模プロセスシミュレーション、実現可能性調査に加え、ミリポア®バリデーションサービスによるバリデーション試験および文書化まで、包括的な支援を提供します。

        関連リソース

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        Safe Handling: Warehouse, Handling, and Transport
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        Safe Handling: Inspecting, Opening and Certifications
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        Safe Handling: Installing a 2,000 L Bag into its Bin
        Safe Handling: Installing a 2,000 L Bag into its Bin
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        Safe Handling: Filling and Draining a 2,000 L Bag
        Safe Handling: Filling and Draining a 2,000 L Bag
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        Safe Handling: Unhooking and Removing a 2,000 L Bag
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        Safe Handling: Unhooking and Removing a 2,000 L Bag
        Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

        ウェビナー：シングルユースシステムの効果的な導入におけるBPOG抽出物データの役割

        The successful adoption of single-use technologies in a biopharmaceutical process largely relies on confidently selecting the right components for use in the fluid path of a product, within a specific process. An important step in choosing such components requires generating an extractables profile, which can be done by carefully selecting the solvent streams and extraction conditions to model the product and process steps complemented with the right analytical strategy.

        Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&amp;L Risk Assessment

        ウェビナー：プロセス機器の特性評価 – 標準化された抽出物データがE&Lリスク評価をどのように支援するか

        This webinar will give an overview of the E&L evaluation workflow and practical study approaches from both supplier and end-user perspective, in accordance with the latest industry’s standards and upcoming USP <665> requirements. Case studies will be presented on how the data from suppliers are used to mitigate risk associated to SU materials, highlighting the key role of collaboration between the supplier and the drug manufacturer.

        関連ウェビナー

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        EU GMP Annex 1 Draft - Closed System Design Consideration with Single Use Systems

        ウェビナー：EU GMP付属書1草案 - シングルユースシステムを用いた閉鎖系設計の考慮事項

        Biopharmaceutical manufacturing capacities have expanded dramatically which has resulted in an increased demand for single-use systems (SUS) as they have their own advantages. Although SUS are well established in the biopharmaceutical industry there is limited guidance on regulatory expectations. During this webinar we will focus on points to consider assuring sterility and integrity of a single-use assembly, and how collaboration between supplier and end-user can support the overall contamination control strategy of final filtration and filling operation.

        Webinar: Regulatory Considerations including Extractables & Leachables for Single-Use Manufacturing

        ウェビナー：シングルユース製造における抽出物・溶出物を含む規制上の考慮事項

        A successful adoption of single use technology in a Biopharmaceutical process largely relies on the confidence in selection of such materials. Understanding the regulatory and industry expectations are important to streamline the implementation and approval process.

        Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow

        ウェビナー：今後のUSP 665 - シングルユースシステムの特性評価レベル：現在と未来

        Single-use plastic systems are being utilized more frequently especially for COVID-19 vaccine manufacturing. However, there are issues regarding standardization of quality information that limits implementation efficiencies. One of the challenges is the evaluation of leachables derived from a variety of different plastic components in a timely manner.

        Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&amp;L Risk Assessment

        ウェビナー：プロセス機器の特性評価 – 標準化された抽出物データがE&Lリスク評価をいかに支援するか

        This webinar will give an overview of the E&L evaluation workflow and practical study approaches from both supplier and end-user perspective, in accordance with the latest industry’s standards and upcoming USP <665> requirements. Case studies will be presented on how the data from suppliers are used to mitigate risk associated to SU materials, highlighting the key role of collaboration between the supplier and the drug manufacturer. 

        Challenges using Multiple Single-use Systems: Functionality versus Extractables and Leachables

        ウェビナー：複数使い捨てシステム使用時の課題：機能性と抽出物・溶出物の対立

        A Single-Use System (SUS) is typically designed for a specific process step. In many cases, single-use components are chosen based on their functionality. The challenge arises when there are multiple processing steps- as the different applications and product matrices are evaluated, the complexity of the risk assessment increases. Complexity includes component evaluation, process conditions, and model solvents streams which ultimately relates to the patient safety risk.

        Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

        ウェビナー：シングルユースシステムの効果的な導入におけるBPOG抽出物データの役割

        The successful adoption of single-use technologies in a biopharmaceutical process largely relies on confidently selecting the right components for use in the fluid path of a product, within a specific process. An important step in choosing such components requires generating an extractables profile, which can be done by carefully selecting the solvent streams and extraction conditions to model the product and process steps complemented with the right analytical strategy.

        関連アプリケーション
        医薬品・バイオ医薬品製造
        医薬品・バイオ医薬品製造のアプリケーションデータをご覧ください。次世代バイオプロセシングおよび創薬、開発、実用化に向けた私たちのワークフローをご検討ください。
        血漿分画製剤
        血漿分画製剤の製造においては一貫性と信頼性の高いパフォーマンスが重要であり、収率を改善し、工程コストを抑え、規制要件に対応することが課題となります。高品質のIgG製剤、アルブミン製剤、血液凝固第VIII因子製剤を世界中の患者さまに届けるために、私たちがどのようにサポートできるかご紹介します。
        細胞治療製品の製造
        新たな細胞療法の導入には、上流工程・下流工程、プロセス開発、試験、製造における最適なパフォーマンスが求められます。世界水準の製品とパートナーは成功の鍵であり、効果的で安全かつ手頃な価格の治療薬の開発を加速させます。
        遺伝子治療用医薬品の製造
        遺伝子治療の革新には、経験豊富なパートナーによる製造、試験、安全性、コンプライアンスに関する統合的な専門知識が必要である。
        モノクローナル抗体の製造
        モノクローナル抗体の製造には、免疫療法のための高い治療濃度とプロセス安全性を保証するスケールアップ可能なソリューションが必要です。
        ワクチンの製造
        初期段階の開発から、下流工程の精製を経て大規模ワクチン生産まで：ワクチンプロセス開発と応用技術に関する詳細をご覧ください。
        関連製品カテゴリ
        シングルユースミキサー
        メビウス®のシングルユースミキシングソリューションは、医薬品成分のブレンドやプロセス溶液の調製に最適です。
        滅菌および無菌サンプリングソリューション
        柔軟性。安全性。無汚染。閉鎖システムが無菌処理条件を確保。設定可能なホルダーと使い捨てサンプリングアセンブリを備えたNovaSeptum® GO無菌サンプリングシステムは、バイオバーデン、エンドトキシン、プロセス無菌性試験、pHおよび浸透圧モニタリングを行う品質管理ラボ向けに代表的なサンプルを提供します。
        液体輸送・保存
        Mobius®液体保存システムによるシングルユース製造の強化。信頼性の高い液体管理のためのPEドラム、ステンレス製容器およびその他。
        バイオプロセスにおける接続/切断
        シングルユースまたはステンレスベースの液体移送システムは、Lynx無菌コネクターと多様な種類のチューブを装備し、無菌バイオプロセスの間の無菌液体移送を提供します。
        最終無菌ろ過と充填
        最終ろ過および無菌充填プロセスを、事前滅菌済みの使い捨てシステムで強化し、最適化された運用を実現します。
        pH調整とバッファー
        医薬品添加剤などのGMPガイドラインに従って製剤とハイリスクアプリケーションのための原料製品は製造されています。お客様の製品が低分子医薬品であるか高分子医薬品であるかにかかわらず、高品質のバッファーとpH調整剤を規制サポートと共にお届けします。
        バイオプロセッシング液体細胞培養用培地と液体バッファー
        当社は業界最高品質の無菌液体製造能力を提供し、世界中のGMP施設から即使用可能な細胞培養培地、緩衝液、CIPおよびSIP製品を供給し、バイオ医薬品生産の最適化を実現します。
        関連サービス
        Emprove®フィルター及びシングルユースコンポーネント
        Emprove®フィルターおよびシングルユースコンポーネントは透明性を確保し、業界の要求を満たすことで、確信を持ってバイオ医薬品製品開発を支援します。
        シングルユース・フィルターバリデーションサービス
        ミリポア・バリデーション・サービスは、医薬品製造におけるフィルター、アセンブリ、シングルユースシステムのバリデーションを効率化します。
        バイオ医薬品製造プロセスを最適化するカスタマーコラボレーションラボ
        M Lab™コラボレーションセンターは、お客様のバイオ医薬品製造における課題解決と最適化のため、探究、学習、およびコラボレーションの場をご提供します。