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ホーム製品医薬品・バイオ医薬品製造製剤注射剤、点眼剤および内服液剤用の添加剤粘度低減プラットフォーム

「粘度低減プラットフォーム：タンパク質製剤向け粘度低減賦形剤」

黄色い背景に落ちる水滴

バイオ医薬品において、効果的な治療を実現するには、高濃度のタンパク質溶液を製剤化することがしばしば必要となります。しかし、高粘度は加工性に悪影響を及ぼし、皮下投与を妨げ、治療の可能性を制限する恐れがあります。当社の独自開発による粘度低減賦形剤の組み合わせは、こうした課題に正面から取り組み、タンパク質ベースの治療薬の効率的な加工、製剤化、および投与を可能にするよう設計されています。単一の添加剤による粘度低減だけでは効果が不十分な場合もありますが、SAFC^®プラットフォームの粘度低減剤の組み合わせにより、タンパク質の安定性を損なうことなく、最適なタンパク質濃度を実現することが可能になります。真に違いをもたらすソリューションで、粘度の障壁を克服し、患者様のコンプライアンス向上を実現するために、ぜひ当社にご協力ください。

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主な利点と特徴

タンパク質系治療薬の皮下投与は、患者の服薬コンプライアンスを向上させ、入院を回避するのに役立ちます。当社の粘度低減プラットフォームは、通常は困難とされる高濃度のタンパク質製剤であっても、皮下投与用製剤の開発を可能にします。

効率的な粘度低減、安定したタンパク質

相乗効果のある添加剤の組み合わせを用いることで、粘度を効率的に低減し、タンパク質の安定性を維持します。

プラットフォームの柔軟性とサポート

専門的なアプリケーションノウハウを活かした当社の「粘度低減プラットフォーム」から、お客様のタンパク質に最適な組み合わせをお選びください。

十分に解明された安全性プロファイル

これまでのヒトを対象とした非経口投与の実績および毒性評価については、ご要望に応じてご提供いたします。

「粘度低減プラットフォーム：バイオ医薬品の皮下投与製剤化を実現」

当社の粘度低減プラットフォームは、高濃度のタンパク質バイオ医薬品の皮下投与製剤化を可能にし、高濃度化と下流工程の改善を両立させます。

当社の提供内容：

目標濃度を実現するための独自の新規添加剤の組み合わせ。商用利用ライセンスも提供可能です。
臨床開発および製品化を支援するための添加剤の商業供給
対象タンパク質に最適なソリューションの選定を支援するアプリケーションノウハウ

お客様のタンパク質のニーズに合わせた最適な添加剤の組み合わせ

タンパク質はそれぞれ異なるため、粘度低減に向けた最も有望なアプローチを特定することが重要です。当社の「粘度低減プラットフォーム」は、アミノ酸系成分（L-アルギニン、L-フェニルアラニン、L-オルニチン塩酸塩*）とアニオン系成分（ベンゼンスルホン酸、ピリドキシン塩酸塩）という2つの機能グループに属する賦形剤で構成されています。これら2つの成分は相乗的に作用し、タンパク質の安定性を維持しつつ、単一の賦形剤と比較して多くの場合、優れた粘度低減効果をもたらします。

*L-オルニチン塩酸塩は研究開発目的のみに使用されます

Emprove^®プログラム：リスク低減の取り組みを支援

医薬品開発の推進に対する当社の取り組みは、市場投入までのプロセスを迅速化するための包括的なドキュメントを提供するEmprove^®プログラムによって支えられています。非経口投与などのハイリスクな用途においては、リスク低減の取り組みを支援するために、エンドトキシンおよびバイオバーデンのレベルが厳格に管理された当社のEmprove^® Expert添加剤ポートフォリオが特に適しています。

よくある質問

粘度低減剤とは何ですか？また、タンパク質溶液においてどのように作用するのでしょうか？

粘度低下剤とは、液体の粘度を低下させる物質のことです。タンパク質溶液において、これらの薬剤はタンパク質分子間の分子間相互作用を弱めることで作用します。これは高濃度製剤において極めて重要であり、相互作用が強まるとクラスターの形成、高粘度化、あるいはタンパク質の凝集を引き起こす恐れがあるからです。粘度低下剤を配合することで、製造業者はより滑らかで扱いやすい溶液を実現でき、特に皮下注射において、取り扱いやすさや投与の容易さが向上します。

高濃度タンパク質治療薬において、粘度低減剤を組み合わせて使用することにはどのような利点がありますか？

「粘度低減プラットフォーム」を構成する、独自の粘度低減賦形剤の組み合わせを使用することで、いくつかの利点が得られます。タンパク質溶液の粘度が低下することで加工性が向上し、タンジェンシャルフローろ過（TFF）などの下流工程の効率化が図れるほか、最終製剤における高濃度化が可能となります。特定の粘度低減剤の組み合わせにより、通常は凝集を起こしやすい高濃度環境下でもタンパク質の安定性を維持できます。また、低粘度の溶液は注射しやすく、注射部位の痛みを軽減するため、患者体験の向上、より便利な投与方法、そして患者の服薬順守率の向上につながります。

タンパク質溶液の粘度を下げるには、どのような粘度低減剤が推奨されますか？

推奨される粘度低減添加剤には、タンパク質製剤において有効性が実証されており、当社の「粘度低減プラットフォーム」製品群に含まれる様々な賦形剤が含まれます。異なる官能基、アミノ酸、およびアニオン性物質を組み合わせることで、個々の賦形剤を単独で使用する場合と比較して、優れた粘度低減効果とタンパク質の安定性を実現できることが示されています。最適な賦形剤の組み合わせは、対象となるタンパク質および製剤の要件に基づいて選択する必要があります。

配合に最適な粘度低減剤をどのように選べばよいでしょうか？

適切な粘度低減剤を選択するには、いくつかの点を考慮する必要があります。具体的には、対象となるタンパク質の特性を把握すること、目標とする粘度と投与経路（実現可能な粘度レベルを含む）を明確にすること、そして必要な粘度低減効果を達成できる適切な添加剤や添加剤の組み合わせを評価するための試験手順を確立することです。タンパク質やタンパク質製剤はそれぞれ異なるため、スクリーニングを行うことが推奨されます。

粘度低減剤はタンパク質の安定性にどのような影響を与えるのでしょうか？

異なるタンパク質分子間の分子間相互作用を低減する際、多くの粘度低減賦形剤は、タンパク質分子内の分子内相互作用にも影響を及ぼす可能性があります。タンパク質の治療機能はその構造に大きく依存しており、その構造はタンパク質鎖内の相互作用に大きく左右されるため、こうした分子内結合に何らかの変化が生じると、タンパク質の（部分的な）展開や機能喪失につながる恐れがあります。「粘度低減プラットフォーム」を構成する粘度低減剤の組み合わせについて、その粘度低減効果およびタンパク質の安定性を維持する能力に関する評価が成功裏に行われた。