注射剤、点眼剤および内服液製剤用の添加剤
液剤は、医薬品業界において、効果的な薬物送達の基盤として極めて重要な役割を果たしています。液剤分野におけるお客様の理想的なパートナーとして、当社は低分子および高分子の液剤の両方に対応した、幅広い添加剤を取り揃えております。当社の製品は、非経口投与、点眼剤、経口剤、点鼻剤、点耳剤など、さまざまな投与経路に対応しています。
主な利点と特徴
溶液、乳剤、懸濁液のいずれを配合する場合でも、当社は最先端の賦形剤と、業界をリードするEmprove®プログラムを含む豊富な規制に関するノウハウを駆使し、お客様の独自の配合ニーズにお応えします。
包括的な製品ラインナップ
IPEC-PQGのGMPガイドラインに従って製造された、低分子および高分子製剤向けの幅広い高品質製品ラインナップ。
最高水準のサービスと規制対応サポート
市場投入までのプロセスを迅速化するための専門サービスと規制対応のサポート。
業界をリードするドキュメント
Emprove®プログラムを利用すれば、技術、規制、供給に関する包括的な情報を、いつでも手軽に確認できます。
液体製剤の品質を向上させる方法をご覧ください
バイオ医薬品用賦形剤の包括的な製品ラインナップで、生体分子製剤を最適化
バイオ分子製剤特有の課題に対処するよう設計された当社のバイオ医薬品用賦形剤により、バイオ医薬品の完全性と機能性を確保します。バイオ分子製剤の開発および製造プロセス全体を通じて、安定性と性能を向上させる高品質なソリューションです。
タンパク質安定化剤と高純度界面活性剤で、生体分子の凝集を防ぎましょう
当社の高純度糖類、ポリオール、アミノ酸、界面活性剤の製品ラインナップを活用し、バイオ医薬品の安定性を確保してください。これらはすべて、リスクの高い製剤におけるタンパク質凝集の課題を克服できるよう設計されています。
自信を持って高濃度タンパク質製剤を実現
当社の革新的な「粘度低減プラットフォーム」を活用すれば、タンパク質の安定性を維持しながら効率的に粘度を低減できます。独自の添加剤の組み合わせにより、患者様の利便性を向上させ、製造プロセスの経済性を最適化する高濃度タンパク質製剤の製造を実現します。
当社の専用「Emprove® Expert」製品群で、非経口製剤のリスクを軽減
無菌液剤の用途には、品質、純度、信頼性の面で最高水準を満たす賦形剤が求められます。当社のEmprove® Expert製品群は、リスクの高い用途に合わせて設計されており、規制遵守を確保するために必要な規制対応サポートと製品仕様（低エンドトキシン値および低バイオバーデン）を提供します。
流動性に優れた顆粒状材料でプロセスの効率を向上
化学物質の固結を抑制し、製造を迅速化し、作業者の安全性を高めるため、当社は、バイオ分子プロセスにおける原料取り扱いを改善する、流動性に優れ、取り扱いが容易な顆粒状材料を提供しています。
当社の機能性添加剤の包括的な製品ラインナップで、溶解性の課題を解決
当社の溶解性向上用賦形剤の包括的なラインナップを活用し、水溶性の低い原薬の溶解性と生物学的利用能を向上させましょう。液剤用途に合わせて設計された幅広い機能性から最適なものをお選びいただき、液剤製剤において最適な性能を確保してください。
Emprove®プログラム：リスク軽減の取り組みを支援
医薬品開発の推進に向けた当社の取り組みは、Emprove®プログラムによって支えられています。このプログラムでは、市場投入までのプロセスを迅速化するための包括的な資料を提供しています。非経口投与などのリスクの高い用途においては、リスク低減の取り組みを支援するため、エンドトキシンおよびバイオバーデンの含有量が低く規定された当社のEmprove® Expert賦形剤ポートフォリオが特に適しています。
眼科用製剤
それとも、眼科用製剤にご関心をお持ちでしょうか？当社の幅広い製品ラインナップは、粘度増強剤、界面活性剤、緩衝剤、pH調整剤、等張性調整剤、さらには酸化防止剤や防腐剤など、眼科用製剤に必要なすべての添加剤群を網羅しており、いずれも適切な品質で提供しています。
よくある質問
代表的な液剤の製剤形態にはどのようなものがあり、液剤専用の添加剤がなぜ重要なのでしょうか？
一般的な液剤には、点眼薬などの眼科用製剤、非経口投与用のバイアルやプレフィルドシリンジなどの注射剤、シロップやその他の経口液剤、耳への投与を目的とした耳用製剤、および外用液剤などがあります。 投与経路に応じて、液剤は不純物を含まず、エンドトキシンに関する厳しい基準を満たす必要があります。液剤におけるリスクを低減するためには、特に非経口投与のようなリスクの高い用途において、使用される添加剤が高品質であり、ロット間の均一性が保たれていることが重要です。
液剤にはどのような種類の添加剤が使用されていますか？
液剤製剤では通常、安定性、安全性、治療効果、および患者の受容性を確保するために、さまざまな添加剤が必要となります。添加剤には、微生物の増殖を防ぐ防腐剤、有効成分（API）および製剤の安定性を高める抗酸化剤や安定化剤、液剤製剤において有効成分や添加剤は通常溶解した状態で存在する必要があるため、溶解助剤や溶媒などが含まれます。 製剤のpH値を微調整するための酸、塩基、緩衝液などのpH調整剤；液剤の味を最適化するための味改善剤；および浸透圧調整剤。特に無菌注射剤においては、安全性と有効性を確保するために高純度の添加剤が不可欠である。
経口液剤の製剤において、適切な添加剤をどのように選定すればよいでしょうか？
液剤の製剤において適切な添加剤を選定するには、溶解性、安定性、味のマスキング、および最終製剤の望ましい投与経路などの要因を考慮する必要があります。薬典基準や規制要件を満たし、安定した供給とロット間の均一性が確保されている添加剤を使用することが重要です。包括的な文書一式が添付された添加剤は、規制当局への申請手続きを円滑にし、市場投入までの期間を短縮するのに役立ちます。
液剤を開発する際、製剤開発者はどのような課題に直面するのでしょうか？
一般的な課題としては、有効成分（API）の安定性と溶解性の維持、添加剤との適合性の確保、微生物汚染への対応、不純物やエンドトキシンに起因するリスクの低減、および投与に適した粘度、pH、浸透圧の達成などが挙げられます。製剤開発を成功させるためには、これらの各要因を慎重に管理する必要があります。
関連ウェビナー
関連記事
- Discover strategies to enhance solubility in injectable formulations using excipients, including cyclodextrins, meglumine, and polyethylene glycols.
- This overview describes the challenges when developing parenteral formulations and strategies to overcome them and reduce the risk of production.
- Learn strategies to help ensure the sterility of parenteral drugs and minimize risk during manufacturing of these high-risk applications.
- Handling bulk powders at a large scale in the pharmaceutical, biopharmaceutical, and bioprocessing setting is challenging. Compared to powders, granulated materials experience far less caking, have better flowability, and are easier to handle, even after long-term storage.
- Instead of addressing API solubility during formulation, tackle it early during development. Read about the various methods for API processing.
- すべて表示 (11)
関連文書
- Brochure: Your Partner for Liquid Applications
Explore our comprehensive product portfolio and exceptional service for liquid formulation.
- Brochure: Excipients for Ophthalmic Drug Formulation
Discover our portfolio for ophthalmic application, including polyvinyl alcohol, trehalose, buffers, preservatives, pH or tonicity adjusters and more.
