メソポーラスシリカを用いた粒子の均質化
医薬品有効成分（API）は、多形と呼ばれる複数の結晶形態をとることがあります。これらは化学的には同一ですが、ロット間で差異が生じ、安定性、打錠性、流動性、溶解性、放出動態に影響を及ぼし、最終的には加工性や医薬品（製品）の性能の変化につながる可能性があります。 これらの変化は、プログラムの成否、プロジェクトのスケジュール、リソースの投入、さらには製品の安全性や有効性に重大な影響を及ぼす可能性があるため、特定し、適切に対処する必要があります。
生産性とパフォーマンスを向上させる方法をご覧ください
多孔質担体製剤技術としてのメソポーラスシリカは、以下の用途に活用できます：
- その独自の細孔構造内にAPIの非晶質形態をナノレベルで閉じ込めることで、不安定な多形体を安定化させる
- 固相特性を最適化し、APIの種類にかかわらず、粒子径、流動性、錠剤硬度、および破砕度において一貫性を実現
この戦略は幅広いAPIに適用可能であり、一貫した粒子特性を実現する汎用プラットフォーム技術として機能します。これにより、製剤開発プロセスの効率化が図られ、医薬品開発における固相特性のばらつきに伴うリスクを低減できます。
溶解性向上と粒子設計のための多機能性
信頼性の高い製剤化と、より効率的な打錠プロセスを実現する革新的なプラットフォーム技術です。一貫した固相プロファイル、不安定な多形発生リスクの低減、および原薬（API）の流動性、圧縮性、粒子均一性の向上といったメリットを享受できます。直接圧縮法および連続製造に適しています。
これらすべては、市場投入までの期間を短縮するための包括的なドキュメントを備えたEmprove®プログラムによってサポートされています。該当する場合、当社の製品は主要な薬局方規格に準拠しています。
関連リソース
- Download: Formulation Handbook
この配合ハンドブックでは、配合開発に役立つ情報や配合例をまとめました。
- Parteck® SLC 添加剤パンフレット：原薬と製剤の融合
粒子および多形性のばらつきを管理するためのプラットフォーム型アプローチ。
- Parteck® SLC 賦形剤に関するホワイトペーパー：医薬品開発における固相変動のリスク低減に向けたプラットフォーム製剤技術の活用
本ホワイトペーパーでは、不安定な多形を安定化させ、固相特性を最適化するための多孔質担体製剤技術としてのメソポーラスシリカの利用について解説する。