脂質ナノ粒子受託製造サービス
LNPの製剤、製造、および充填・仕上げサービス
当社の脂質ナノ粒子（LNP）CDMOサービスは、核酸（mRNA、siRNA、DNAなど）、ペプチド／タンパク質、低分子化合物など、多様な有効成分を患者様に届ける先駆者の方々を支援します。前臨床から臨床、そして商業用GMP製造に至るまでのプロジェクトを30年以上にわたり支援してきた実績を持つ当社は、お客様にとって信頼できるCDMOパートナーです。
当社の実績
1000以上
最適なイオン化性脂質を選定するため、多様なライブラリにわたって構造評価を実施
30件以上
当社の「初期化合物スクリーニングサービス」チームが、多様な用途において成功を収めたスクリーニングプロジェクト
30年以上
インディアナポリス拠点における30年以上のGMP製造実績
35以上
2015年よりインディアナポリスチームが支援しているLNPおよびリポソーム関連プログラム
7
当社のインディアナポリス・センター・オブ・エクセレンスで製造された市販医薬品
当社の前臨床サービス
LNPは、細胞への核酸の安全かつ効率的な送達を確保するために不可欠です。通常、4種類の脂質で構成されるこれらの粒子は、デリケートな核酸分子を保護する膜を形成します。当社のLNP CDMOサービスの一環として提供される「初期製剤スクリーニングサービス」では、お客様の核酸ペイロードに適したLNP製剤のスクリーニングと最適化に専念する、業界最高水準の専門家チームが担当いたします。
イオン化可能な脂質や、効果的な結果をもたらす適切な脂質組成のスクリーニング、ターゲティングリガンドを用いたLNPの機能化、リード候補のスケールアップ、高度な特性評価技術の開発、あるいは長期安定化など、これらは、この分野の専門家である当社がお客様のために取り組む技術的課題のほんの一例に過ぎません。
製剤スクリーニング
イオン化可能な脂質は、LNP送達システムの成功を左右する不可欠な賦形剤です。複数の独立したライブラリから厳選された当社のイオン化可能な脂質ポートフォリオは、多様な化学設計空間を網羅しており、様々な用途において確かな実績を誇っています。当社は、お客様のペイロードに最適な有望なリード脂質を特定するとともに、高度なin vitro試験を含む包括的な分析評価を実施します。
製剤の最適化
当社は、最大かつ最適な効能および生体内親和性を実現するため、製剤組成を精緻化し、リード化合物の配合を最適化します。当社の高度な分析評価には、広範なin vitroおよびin vivo試験に加え、リピドミクス解析も含まれており、生物学的挙動を正確に予測することが可能です。
前臨床段階でのスケールアップ
お客様の製剤を臨床開発に向けて準備するため、当社は最適な製造条件の確立に注力し、ベンチスケールの単位操作をスケールアップ可能なプロセスへと移行させます。さらに、長期安定性試験や凍結乾燥法の開発も提供しています。製剤が臨床段階へ進む準備が整った際には、当社の専門家が、社内のGMP製造拠点への円滑な技術移転を確実に実施します。
経験豊富なCDMOパートナーとして、当社は、創薬から臨床応用までのギャップを埋めるため、シームレスな技術移転、堅牢なプロセス最適化、およびスケーラブルな製造を実現します。当社のインディアナポリス・センター・オブ・エクセレンスは、新興のバイオテクノロジー企業から老舗製薬会社に至るまで、受託製造および充填・仕上げサービスにおいて世界的に高い評価を得ています。当拠点では、LNP、リポソーム、PEG化製剤など、幅広い無菌・高複雑性医薬品の製造実績があります。
- 多様な原薬（API）および製剤（tLNPを含むLNP、リポソーム複合体、PEG化酵素、懸濁液、低分子化合物、オリゴヌクレオチド（mRNA、siRNA、saRNA、pDNA）、タンパク質など）を取り扱った実績があります。
- 高度な分析試験装置と専門知識を備えています。
- 前臨床開発から、臨床および商業用cGMP製造に向けたプロセス最適化およびスケールアップへの円滑な移行。
- 液体および凍結乾燥製剤の両方をサポートする最先端のVarioSys充填ライン、ならびに検査、包装、品質管理試験、品質保証監督を含むフィニッシュサービス。
関連文書
- チラシ：LNP製剤のGMP製造
臨床用供給から商業生産に至るまで、インディアナ州インディアナポリスにある当社拠点（旧Exelead）は、中小から大手の製薬企業を顧客として、商業用受託製造および充填業務を手掛けることで、世界的に高い評価を得ています。
- チラシ：LNP製剤の初期開発
お客様の製剤開発を支援し、臨床段階へと導きます。インディアナ州インディアナポリスにある当社拠点（旧Exelead）は、非経口投与用および脂質ベースの薬物送達ソリューションを専門としており、強固な前臨床開発プロセスを有するとともに、脂質ナノ粒子製剤分野において確かな実績を誇っています。
- チラシ：早期処方スクリーニングサービス
お客様の核酸製剤を最適な脂質ナノ粒子製剤へと導きます。当社の脂質およびLNP CDMOサービスの一環として、ドイツ・ダルムシュタットの本社に拠点を置く「初期製剤スクリーニングサービス」では、業界屈指の専門家チームが、お客様の核酸ペイロードに適した脂質ナノ粒子（LNP）製剤のスクリーニングと最適化に専念しています。
関連ウェビナー
本ウェビナーでは、新規治療法に向けたカスタマイズされたLNP製剤開発に関する当社の技術力についてご紹介します。
このウェビナーでは、LNP製剤をGMP製造および臨床試験の段階へと導くためのプロセス開発の手順について学びます。
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