脂質ナノ粒子受託製造サービス
LNPの製剤開発、製造、および充填・包装サービス
当社の脂質ナノ粒子（LNP）CDMOサービスは、核酸（mRNA、siRNA、DNAなど）、ペプチド／タンパク質、低分子化合物など、多様な有効成分を患者様に届ける先駆者の方々を支援します。前臨床から臨床、そして商業用GMP製造に至るまで、30年以上にわたるプロジェクト支援の実績を持つ当社は、信頼できるCDMOパートナーです。
当社の実績
1000以上
最適なイオン化可能な脂質を選定するため、多様なライブラリにわたって構造を評価
30件以上
当社の早期化合物スクリーニングサービスチームが、多様な用途において成功裏に実施したスクリーニングプロジェクト
30年以上
インディアナポリス拠点における30年以上のGMP製造実績
35歳以上
2015年よりインディアナポリスチームがサポートするLNPおよびリポソームプログラム
7
インディアナポリス・センター・オブ・エクセレンスで製造された市販医薬品
当社の前臨床サービス
LNPは、細胞への核酸の安全かつ効率的な送達を確保するために不可欠です。通常4種類の脂質で構成されるこれらの粒子は、繊細な核酸分子を保護する膜を形成します。当社のLNP CDMOサービスの一環として、早期製剤スクリーニングサービスでは、お客様の核酸ペイロードに適したLNP製剤のスクリーニングと最適化に専念する、業界最高水準の専門家チームが担当いたします。
イオン化可能な脂質や、効果的な結果をもたらす適切な脂質組成のスクリーニング、標的化リガンドを用いたLNPの機能化、リード候補のスケールアップ、高度な特性評価技術の開発、あるいは長期安定化など、これらは当社が当該分野の専門家としてお客様のために取り組む技術的課題のほんの一例に過ぎません。
製剤スクリーニング
イオン化性脂質は、LNP送達システムの成功を左右する不可欠な添加剤です。複数の独立したライブラリから厳選された当社のイオン化性脂質ポートフォリオは、多様な化学的設計空間を網羅しており、様々な用途において確かな実績を誇っています。当社は、お客様のペイロードに最適な有望なリード脂質を特定し、高度なin vitro試験を含む包括的な分析評価によってこれを裏付けます。
製剤の最適化
当社は、最大かつ最適な有効性と生体内親和性を実現するため、製剤組成を精緻化し、リード化合物の配合を最適化します。当社の高度な分析評価には、広範なin vitroおよびin vivo試験に加え、リポミクス解析も含まれており、生物学的挙動を正確に予測することが可能です。
前臨床段階でのスケールアップ
お客様の製剤を臨床開発に向けて準備するため、当社は最適な製造条件の確立と、ベンチスケールの単位操作をスケールアップ可能なプロセスへ移行することに注力しています。さらに、長期安定性試験や凍結乾燥法の開発も提供しています。製剤が臨床段階へ進む準備が整った際には、当社の専門家が、社内のGMP製造施設への円滑な技術移転を確実に実施します。
経験豊富なCDMOパートナーとして、当社はシームレスな技術移転、堅牢なプロセス最適化、およびスケーラブルな製造を実現し、創薬から臨床応用までのギャップを埋めるお手伝いをいたします。当社のインディアナポリス・センター・オブ・エクセレンスは、新興バイオテクノロジー企業から老舗製薬会社に至るまで、受託製造および充填・包装サービスにおいて世界的に高い評価を得ています。当拠点では、LNP、リポソーム、PEG化製剤など、幅広い無菌・高複雑性医薬品の製造実績があります。
- 多様な原薬（API）および製剤（tLNPsを含むLNPs、リポソーム複合体、PEG化酵素、懸濁液、低分子化合物、オリゴヌクレオチド（mRNA、siRNA、saRNA、pDNA）、タンパク質など）を取り扱う実績があります。
- 高度な分析試験機器と専門知識を保有しています。
- 前臨床開発から臨床および商業用cGMP製造に向けたプロセス最適化およびスケールアップへの円滑な移行。
- 液体および凍結乾燥製剤の両方をサポートする最先端のVarioSys充填ライン、ならびに検査、包装、品質管理試験、品質保証監督を含むフィニッシュサービス。
関連文書
- Flyer: GMP Manufacturing of LNP Formulations
From clinical supply to commercial manufacturing, our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) has a worldwide reputation for handling commercial contract manufacturing and filling for small to large pharma clients.
- Flyer: Early-Stage Development of LNP Formulations
Developing and bringing your formulation to the clinical phase. Our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) specializes in parenteral, lipid-based drug delivery solutions, with a strong preclinical development process and a proven track record in lipid nanoparticle formulation.
- Flyer: Early Formulation Screening Service
Bringing your nucleic acid modalities into the optimal lipid nanoparticle formulation. As part of our Lipids and LNP CDMO capabilities, the Early Formulation Screening Service, located at our headquarters in Darmstadt, Germany, encompasses a best-inclass expert team that is dedicated to screening and optimizing lipid nanoparticle (LNP) formulations for your nucleic acid payloads.
関連ウェビナー
本ウェビナーでは、新規治療法に向けたカスタマイズされたLNP製剤開発に関する当社の技術力についてご紹介します。
このウェビナーでは、LNP製剤をGMP製造および臨床試験へと導くためのプロセス開発の手順について学びます。
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