mRNAの製造および製剤化

mRNA技術の力を解き放ち、疾患の治療や予防のあり方に革命をもたらすためには、堅牢かつ一貫性のあるプロセスが不可欠です。当社の脂質ナノ粒子（LNP）製造プロセスは、高品質で安定した供給を保証します。脂質やLNPのCDMOサービス、mRNA試験サービスを含む当社の製品・サービスポートフォリオは、mRNAベースの治療薬製造における最も重要な課題に対処し、迅速な製造スケジュールと高品質な精製医薬品の実現を可能にします。

また、RNaseによる分解リスクや微生物汚染からmRNAを保護することが、mRNAの製造、精製、製剤化を成功させるための鍵であることも認識しています。そのため、当社はエンドヌクレアーゼ活性の試験を経ており、バイオバーデンおよびエンドトキシンレベルが低い高品質な医薬品原料を提供しています。 当社の医薬品・バイオ医薬品用原料は、IPEC-PQGのGMP要件にも準拠しており、Emprove®プログラムの対象となっています。このプログラムでは、包括的な規制関連文書を提供しており、当社のフィルターやシングルユースコンポーネント、および厳選されたクロマトグラフィー樹脂の一部も対象となっています。

プラスミドDNAの作製、mRNAの合成、およびmRNAの精製関連製品

当社の製品は、プラスミドDNAの生成からmRNAの合成、そして最終的なmRNAの精製に至るまでのmRNA合成ワークフロー全体にご利用いただけます。開発段階から生産目標に合わせてスケールアップできるよう、さまざまなサイズをご用意しています。主な製品は以下の通りです：

• Emprove®プログラムの一環として規制対応サポートが提供される、エンドヌクレアーゼフリーの化学試薬、in vitro転写（IVT）用酵素、ヌクレオシド三リン酸（NTP）を含む高品質な原料および賦形剤
• シングルユースアセンブリ、シングルユースミキサー（例：10Lおよび50L）、無菌サンプリングシステム、バイオプロセシング用接続・切断装置など、製造工程全体にわたる流体管理システム
• プロセス全体を通じて細菌を除去するための無菌フィルター
• 細胞、細胞破片、その他の不溶性汚染物質や不純物を効率的に除去するための、清澄化用深層フィルター、清澄化フィルターホルダー、およびシステム
• 制限酵素、BSA、DNA断片、エンドトキシン、その他の不純物を除去するためのタンジェンシャルフローろ過（TFF）およびクロマトグラフィーシステムと消耗品。当社は、実験室規模から容易にスケールアップ可能な、さまざまな陰イオン交換クロマトグラフィーのオプションを提供しています。TFFは、プラスミドの直線化やin vitro転写などの際に、バッファーの交換にも使用できます。

これらの材料は、mRNA製剤化工程においても使用可能です。