1단계, 2단계

임상시험용 신약(IND) 신청이 승인되면 1상 임상시험을 시작할 수 있습니다. 이 개발 단계에서는 후보 약물의 안전성을 확인하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 시험이 진행됩니다.

지금은 의약품 제조 역량을 개발, 표준화 및 확대하고, 적절한 분석 및 품질 관리 프로세스가 마련되어 있는지 확인해야 할 시기입니다.

후보 약물의 안전성이 입증되면, 2상 임상시험을 통해 효능을 평가하게 됩니다. 이 단계에서 성공하면 파트너사와 투자자들의 관심을 끌 수 있습니다. 이 단계에서는 공정 규모를 확대하고 더욱 최적화하는 데 중점을 두며, 규정을 준수하는 내독소 수준과 무균성을 확보해야 합니다.

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생물공정용 세포주

당사의 즉시 사용 가능한 기성 세포주 시스템은 생산용 신규 세포주 개발에 소요되는 시간, 비용 및 위험을 대폭 줄여줍니다. 항체, 재조합 단백질, 백신 또는 유전자 치료용 바이러스 벡터를 생산하든 상관없이, 당사의 세포주 플랫폼은 귀사의 업스트림 개발 과정을 가속화할 수 있습니다.

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임상 규모 공정을 개발하고 구현하는 데는 많은 시간이 소요되고 복잡할 수 있으며, 이를 위해서는 수많은 구성 요소의 사양 설정, 조달 및 통합이 필요합니다. 임상 규모 템플릿을 활용하면 전임상, 1상 및 2상용 원료의 생산 역량을 신속하게 구축할 수 있습니다.

다음 바이오의약품 적용 가이드를 통해 템플릿 기반 공정에 대해 자세히 알아보세요:

백신(mRNA 포함)
단일클론 항체(mAbs)
항체-약물 접합체(ADC)
미생물
플라스미드 DNA(pDNA)
세포 및 유전자 치료(CGT)

적절한 자원을 활용하면 도움이 필요한 환자에게 가장 큰 도움이 될 잠재력을 지닌 신약 발견 및 임상 후보 물질에 집중할 수 있습니다. 개발 과정의 단계를 선택하여 자세한 내용을 확인하거나, 스타트업 설립 초기 단계에서 바로 활용할 수 있는 자원을 제공하는 제품 및 서비스 링크를 따라가 보십시오.