임상 전 단계

독성 시험 서비스는 매우 중요합니다. 광범위한 체외 및 생체 내 독성 시험이 필요하며, 이는 국제 지침에 따라 설계되고 우수 실험실 관리 기준(GLP) 규정을 철저히 준수하여 수행되어야 합니다.

공정 개발 시 고려 사항

• 세포주 개발
• 클론 선별
• 배지 및 공급액 선별
• 업스트림 공정 개발
• 마스터 세포 은행 구축
• 다운스트림 공정 개발
• 제형 개발
• 분석 방법 개발 및 최적화
• 분석 공정 개발 지원
• 바이오시밀러 동등성 분석 프로그램

기술적 고려 사항

• 유연성 – 일회용 장비는 유연성을 높이고, 템플릿 활용 및 실험실 구성의 신속화를 도모하며, 세척 비용을 절감합니다
• 확장성 – 포유류 세포 배양에 사용되는 바이오리액터를 3L에서 200L, 2000L로 확장하는 등 초기 단계에서 기술을 선택할 때
• 사용 편의성 – 솔루션에는 사전 조립된 무균 공정 흐름 경로와 무균 상태에서 연결, 분리 및 재연결이 가능한 커넥터가 포함됩니다

규제 관련 고려 사항

• 환자 안전 – 임상 개발의 주요 단계에서는 안전성과 제품의 유효성을 평가해야 합니다
• 제품 품질 및 공정 견고성 – 이를 확인하기 위해서는 데이터 수집 및 분석이 필요합니다
• 출원 전략 – 출원이 이루어질 국가를 파악함으로써 제조 시설을 검사할 주체를 결정해야 합니다

사업적 고려 사항

• 임상 진입 속도 – 수익 없이 연구 개발에 막대한 투자가 이루어지고 있음
• 공정 효율성 – 초기 속도뿐만 아니라 규모 확대를 선제적으로 고려해야 합니다
• 출원 전략 – 먼저 출원할 국가를 선정하고 신속하게 시장에 진출해야 합니다

적절한 자원을 활용하면 도움이 필요한 환자에게 가장 큰 도움이 될 잠재력을 지닌 신약 개발에 집중할 수 있습니다. 개발 과정의 단계를 선택하여 자세한 내용을 확인하거나, 제품 및 서비스 링크를 통해 관련 자원을 찾아보세요.